Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu digitálního zdravotnického zařízení na kognitivní a hudební trénink u dětí s poruchami čtení (POPPINS-CE)

17. března 2025 aktualizováno: Poppins

Jednoruká studie hodnotící účinek digitálního lékařského zařízení Poppins Clinical na kognitivní a hudební trénink u dětských účastníků se specifickou poruchou učení s deficitem čtení

Cílem této klinické studie je posoudit vliv digitálního zdravotnického zařízení Poppins Clinical pro kognitivní a hudební trénink na čtenářské dovednosti u dětských účastníků (ve věku 7–11 let) se specifickou poruchou učení s deficitem čtení. Hlavním cílem studie je posoudit vývoj čtenářských dovedností prostřednictvím úlohy čtení slov před a po intervenci.

Účastníci budou požádáni, aby trénovali s digitálním zdravotnickým zařízením Poppins Clinical 5x týdně po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika SLD s deficitem čtení na základě vyšetření řeči. SLD s deficitem čtení je definován v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5-TR, 2022) a Mezinárodní klasifikaci nemocí (MKN-11, 2022). Hodnocení řeči by mělo sestávat z alespoň tří testů čtení a/nebo přepisu s SD (směrodatná odchylka) alespoň -1,4 nebo výsledku pod 20. percentilem nebo dvou testů čtení a/nebo přepisu s SD alespoň -1,4 - 2 SD nebo výsledky pod 10. percentilem;
  • Subjekt ve věku 7 až 11 let, zapsaný od CE1 do CM2;
  • Francouzský mateřský jazyk nebo francouzský bilingvismus doma a více než 3 roky školní docházky ve Francii;
  • Tablet nebo smartphone dostupný doma;
  • Subjekt přidružený k francouzskému národnímu pojištění (Securite Sociale)
  • Subjekt a jeho rodiče/zákonní zástupci souhlasí s účastí a zavazují se dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt již dříve používal Poppins Clinical nebo Mila-Learn;
  • nekontrolované chronické onemocnění (dle uvážení zkoušejícího);
  • Předchozí epileptické záchvaty;
  • Účastník aktivně se účastnící intervenční studie, která může ovlivnit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Použití zdravotnického prostředku Poppins Clinical 5x týdně (20minutové tréninky)
Přístroj: Poppins Clinical
Poppins Clinical je software jako zdravotnický prostředek, který kombinuje hudební a kognitivní tréninkový program a psaný jazykový tréninkový program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv Poppins Clinic na schopnosti čtení (přesnost)
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnoťte účinek 8týdenního školení s Poppins Clinical na čtenářské schopnosti (z hlediska přesnosti čtení) účastníků pomocí úlohy čtení slov a měření počtu správně přečtených slov.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášené nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů
Pro hodnocení bezpečnosti budou vyhodnoceny hlášené nežádoucí účinky během 8týdenní fáze sledování.
8 týdnů
Vliv Poppins Clinical na schopnosti čtení (rychlost)
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnoťte účinek 8týdenního školení s Poppins Clinical na čtenářské schopnosti (z hlediska rychlosti) účastníků pomocí úlohy čtení slov a měření počtu přečtených slov.
8 týdnů
Vliv Poppins Clinic na fonologické dovednosti
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnoťte účinek 8týdenního školení s Poppins Clinical na fonologické dovednosti účastníků pomocí testu BALE.
8 týdnů
Porovnání účinku Poppins Clinicals s dřívější verzí zařízení na schopnosti čtení (přesnost)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte účinek Poppins Clinical s účinkem dřívější verze lékařského zařízení (Mila-Learn) na schopnosti čtení (z hlediska přesnosti čtení) pomocí úlohy čtení slov a měření počtu správně přečtených slov.
8 týdnů
Srovnání účinku Poppins Clinicals s dřívější verzí zařízení na schopnosti čtení (rychlost)
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte účinek Poppins Clinical s účinkem dřívější verze lékařského zařízení (Mila-Learn) na schopnosti čtení (z hlediska rychlosti čtení) pomocí úlohy čtení slov a měření počtu přečtených slov.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poppins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Cohen, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POPPINS-CE
  • 2024-A00432-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poppins Clinical

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit