Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plasma Lipids-dependent Vitamin E Metabolism During Dynamic Hyperlipidemia

18. července 2026 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Study Description:

A controlled interventional study of effects of postprandial hypertriglyceridemia from three consecutive high-fat vitamin E-stripped meals on the dynamics of plasma vitamin E concentrations in subjects with baseline normo- and hyperlipidemia, to explore the concept of vitamin E sequestration by fats in plasma.

Objectives:

Primary Objective: Compare effects of postprandial hypertriglyceridemia (PHTG) on plasma/lipoprotein vitamin E dynamics in subjects between baseline normo- and hyperlipidemia.

Secondary Objectives: Compare effects of postprandial hypertriglyceridemia (PHTG) on other fat-soluble vitamins (gamma-tocopherol, phylloquinone [K1]; menaquinone [K2]; 25-OH vitamin D; retinol [A]) and related vitamers (beta-carotene, lycopene lutein/zeaxanthin) between subjects with baseline normo- and hyperlipidemia.

Tertiary/Exploratory Objectives:

  1. Compare effects of individual high-fat meals on the dynamics of vitamin E, gamma-tocopherol, phylloquinone [K1], menaquinone [K2], 25-OH vitamin D, retinol [A], and other carotenoids between subjects with baseline normo- and hyperlipidemia.
  2. Compare effects of postprandial hypertriglyceridemia (PHTG) and resultant vitamin E dynamics on: red blood cell (RBC) membrane deformability, fluidity, and oxygen exchange capacity (p50); RBC vitamin E, plasma vitamin C, plasma dehydroascorbic acid; fasting glucose and insulin; oxidized LDL, coenzyme Q10, and plasma adipokine profile between subjects with baseline normo- and hyperlipidemia;
  3. Explore effects of postprandial hypertriglyceridemia on small RNAs including microRNAs, tRNAs, and PIWI-interacting RNAs.
  4. Explore the influence of genetic variance on the metabolism of vitamin E and other fat-soluble vitamins and related vitamers in subjects with baseline normo- and hyperlipidemia.

Endpoints:

Primary Endpoint: AUC (Area Under the Curve) of vitamin E plasma from hour 1 to hour 23, by cohort.

Secondary Endpoints: AUC of gamma-tocopherol, phylloquinone [K1], menaquinone [K2], 25-OH vitamin D and retinol [A] from hour 1 to hour 23, by cohort.

Tertiary/Exploratory Endpoints:

  1. Between the timepoints that reflect consuming 3 high-fat meals, AUC of vitamin E, gamma-tocopherol, phylloquinone [K1], menaquinone [K2], 25-OH vitamin D, retinol [A], and other carotenoids will be separately calculated for each participant.
  2. Over the course of inpatient visit, RBC membrane deformability/fluidity, p50, RBC vitamin E, plasma vitamin C, plasma dehydroascorbic acid, blood glucose, insulin, c-peptide, oxidized LDL, coenzyme Q10 and serum adipokine profiles in each subject.
  3. Over the course of inpatient visit, small RNAs including microRNAs, tRNAs, and PIWI-interacting RNAs.
  4. Genetic variance (single nucleotide polymorphisms, SNPs)- dependent change in lipid-soluble vitamin dynamics over the course of inpatient visit in each subject.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study Description:

A controlled interventional study of effects of postprandial hypertriglyceridemia from three consecutive high-fat vitamin E-stripped meals on the dynamics of plasma vitamin E concentrations in subjects with baseline normo- and hyperlipidemia, to explore the concept of vitamin E sequestration by fats in plasma.

Objectives:

Primary Objective: Compare effects of postprandial hypertriglyceridemia (PHTG) on plasma/lipoprotein vitamin E dynamics in subjects between baseline normo- and hyperlipidemia.

Secondary Objectives: Compare effects of postprandial hypertriglyceridemia (PHTG) on other fat-soluble vitamins (gamma-tocopherol, phylloquinone [K1]; menaquinone [K2]; 25-OH vitamin D; retinol [A]) and related vitamers (beta-carotene, lycopene lutein/zeaxanthin) between subjects with baseline normo- and hyperlipidemia.

Tertiary/Exploratory Objectives:

  1. Compare effects of individual high-fat meals on the dynamics of vitamin E, gamma-tocopherol, phylloquinone [K1], menaquinone [K2], 25-OH vitamin D, retinol [A], and other carotenoids between subjects with baseline normo- and hyperlipidemia.
  2. Compare effects of postprandial hypertriglyceridemia (PHTG) and resultant vitamin E dynamics on: red blood cell (RBC) membrane deformability, fluidity, and oxygen exchange capacity (p50); RBC vitamin E, plasma vitamin C, plasma dehydroascorbic acid; fasting glucose and insulin; oxidized LDL, coenzyme Q10, and plasma adipokine profile between subjects with baseline normo- and hyperlipidemia;
  3. Explore effects of postprandial hypertriglyceridemia on small RNAs including microRNAs, tRNAs, and PIWI-interacting RNAs.
  4. Explore the influence of genetic variance on the metabolism of vitamin E and other fat-soluble vitamins and related vitamers in subjects with baseline normo- and hyperlipidemia.

Endpoints:

Primary Endpoint: AUC (Area Under the Curve) of vitamin E plasma from hour 1 to hour 23, by cohort.

Secondary Endpoints: AUC of gamma-tocopherol, phylloquinone [K1], menaquinone [K2], 25-OH vitamin D and retinol [A] from hour 1 to hour 23, by cohort.

Tertiary/Exploratory Endpoints:

  1. Between the timepoints that reflect consuming 3 high-fat meals, AUC of vitamin E, gamma-tocopherol, phylloquinone [K1], menaquinone [K2], 25-OH vitamin D, retinol [A], and other carotenoids will be separately calculated for each participant.
  2. Over the course of inpatient visit, RBC membrane deformability/fluidity, p50, RBC vitamin E, plasma vitamin C, plasma dehydroascorbic acid, blood glucose, insulin, c-peptide, oxidized LDL, coenzyme Q10 and serum adipokine profiles in each subject.
  3. Over the course of inpatient visit, small RNAs including microRNAs, tRNAs, and PIWI-interacting RNAs.
  4. Genetic variance (single nucleotide polymorphisms, SNPs)- dependent change in lipid-soluble vitamin dynamics over the course of inpatient visit in each subject.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Robert D Shamburek, M.D.
  • Telefonní číslo: (301) 496-3460
  • E-mail: bobs@mail.nih.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 (800) 411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • INCLUSION CRITERIA

Cohort 1

  1. Males and females between the ages of 18 to 65
  2. BMI 18.5 - 26.9 kg/m^2
  3. Subject understands the protocol and provides written, informed consent in addition to a willingness to comply with specified follow-up instructions and evaluations
  4. Normotensive, not on medications for hypertension
  5. Not on glucose-lowering or lipid-lowing medications
  6. Screening labs with baseline HbA1c <5.7%, baseline fasting triglyceride < 150 mg/dL and LDL <100 mg/dL
  7. Liver fat <2%

Cohort 2

  1. Males and females between the ages of 18 to 65
  2. BMI >26 kg/m^2 and <36 kg/m^2
  3. Subject understands the protocol and provides written, informed consent in addition to a willingness to comply with specified follow-up instructions and evaluations.
  4. Screening labs with baseline HbA1c <= 7.5%, agree to be off or stop oral glucose-lowering medications (metformin), baseline fasting triglyceride < 500 mg/dL and LDL <190 mg/dL, agree to be off or stop oral lipid-lowing medications for 4-10 weeks prior to the inpatient visit.
  5. Liver fat <2%

EXCLUSION CRITERIA

  1. For women: pregnancy or currently breastfeeding
  2. Subjects <18-year-old. This age group has a broad spectrum of hormonal profiles, due to development and puberty, which significantly increases the heterogenicity of the study subjects.
  3. Subjects >65-year-old. This age group has significantly increased risk of cardiovascular diseases. To minimize the risk from temporarily suspending lipid- and glucose-lowering medications and stress from serial blood draws, we exclude these individuals.
  4. Heavy alcohol user (males with >2 drinks per day or >14 drinks per week; female with >1 drinks per day or >7 drinks per week)
  5. Current smoker, or former smoker who quit smoking <15 years ago
  6. Subjects with weight changes greater than 20% baseline body weight over the past 3 months
  7. Subjects with lactose intolerance unwilling to take lactase
  8. Subjects with type 1 diabetes
  9. Subjects with hemoglobin <11 g/dL or hematocrit <33%
  10. Subjects with abnormal liver function test results
  11. Subjects with liver fat >= 2% on abdominal MRI
  12. Subjects with a history of pancreatitis, diabetes ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic state, advanced atherosclerosis, cardiovascular diseases, kidney diseases, or liver diseases
  13. Subjects with fat malabsorption including: history of gastrointestinal surgery, pancreatic insufficiency, inflammatory bowel disease, celiac disease, moderate-to-severe irritable bowel syndrome, and pathologic mutations impacting lipoprotein metabolism
  14. Subjects on glucocorticoids >1 week (not including topical glucocorticoids)
  15. Subjects with HIV
  16. Subjects with uncontrolled psychiatric and/or behavioral disorders
  17. Subjects taking diabetes medications other than metformin
  18. Anticipated surgery during the study period
  19. Subjects with severe medication-resistant claustrophobia
  20. Subjects who are unwilling to stop medications, vitamins and/or dietary supplements that investigators have requested to be held
  21. Subjects participating in any other clinical study without informing investigators
  22. Any other reason or clinical condition that the investigators judge would interfere with study participation and/or be unsafe for a participant or staff member

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Healthy subjects
Three consecutive high-fat vitamin E-stripped meals
Doplněk stravy: High fat liquid shake
Three consecutive high-fat vitamin E-stripped meals
Experimentální: Subjects with hyperlipidemia
Three consecutive high-fat vitamin E-stripped meals
Doplněk stravy: High fat liquid shake
Three consecutive high-fat vitamin E-stripped meals

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (Area Under the Curve) of vitamin E plasma from hour 1 to hour 23 by cohort.
Časové okno: From hour 1 to hour 23
Compare the effects of postprandial hypertriglyceridemia on plasma vitamin E dynamics in subjects between baseline normo- and hyperlipidemia.
From hour 1 to hour 23

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC of gamma-tocopherol, phylloquinone [K1]; menaquinone [K2]; 25-OH vitamin D; retinol [A] from hour 1 to hour 23 by cohort.
Časové okno: From hour 1 to hour 23
Compare the effects of postprandial hypertriglyceridemia on other fat-soluble vitamins (gamma-tocopherol, phylloquinone [K1]; menaquinone [K2]; 25-OH vitamin D; retinol [A]) and related vitamers (beta-carotene, lycopene lutein/zeaxanthin) in subjects between baseline normo- and hyperlipidemia.
From hour 1 to hour 23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D Shamburek, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2026

Naposledy ověřeno

15. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10002623
  • 002623-H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying results reported in publications may be shared. Depending on the sensitivity of the dataset and risk of re-identification, data may be made available through either an open-access repository or a controlled-access repository, consistent with informed consent, institutional review, and applicable policies.@@@@@@

Časový rámec sdílení IPD

Beginning following de-identification and publication of the primary results, or other prespecified time point, and continuing for as long as the repository or access mechanism remains available.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access to de-identified individual participant data will be determined based on the sensitivity of the data and disclosure risk. Data appropriate for broad sharing may be deposited in an open-access repository. Data requiring additional protections may be made available through a controlled-access mechanism subject to review and any applicable agreements.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy metabolismu lipidů

Klinické studie na High fat liquid shake

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit