Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálních probiotik na mikrobiom a lipidy

10. června 2019 aktualizováno: University of California, Davis
Účelem této studie je měřit produkci oleje na obličeji, vlastnosti obličeje a střevní bakterie u lidí, kterým jsou podávána perorální probiotika. Probiotické doplňky obsahují aktivní kultury bakterií, o kterých se předpokládá, že jsou prospěšné pro lidské zdraví. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda probiotika užívaná ústy mění bakterie ve střevech subjektu a produkci kožního mazu subjektu ve srovnání s placebem. Toto je jediná slepá studie a subjekt může dostávat probiotika nebo placebo v první polovině studie a placebo nebo probiotika ve druhé polovině studie. Subjekt nebude vědět, co bylo účastníkům předáno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antibiotika jsou široce používána v dermatologii pro léčbu chronických kožních onemocnění, jako je akné, rosacea a atopická dermatitida. Předchozí studie ukázaly, že perorální probiotika mohou být prospěšná pro kožní onemocnění, jako je atopická dermatitida a akné, ale mechanismus, jakým střevo komunikuje s kůží, zůstává nepolapitelný.

Rovnováha mezi mastnými kyselinami s krátkým řetězcem a mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem byla navržena jako jeden z faktorů toho, jak jsou bakterie ve střevě schopny komunikovat se zbytkem těla. Studie v laboratoři Dr. Sivamaniho ukázaly, že subjekty s akné mají sníženou hladinu mastných kyselin s krátkým řetězcem v krvi ve srovnání s kontrolou odpovídající věku (nepublikováno).

Cílem této studie je pochopit, jak mohou orální probiotika změnit střevní mikrobiom a zda mohou zvýšit mastné kyseliny s krátkým řetězcem v krevním lipidomu. Cílem výzkumníka je nakonec najít vhodné alternativy pro použití antibiotik při léčbě chronických kožních onemocnění tak, aby bylo možné snížit množství používaných antibiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

• 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení

  • Ti, kteří užívali perorální antibiotika do měsíce od zahájení studie.
  • Subjekty nesmí mít v anamnéze diabetes, známé kardiovaskulární onemocnění, známý stav s oslabenou imunitou, malignitu, onemocnění ledvin nebo chronické užívání steroidů.
  • Subjekty nesmí mít žádnou anamnézu nebo diagnózu gastrointestinálních zánětlivých onemocnění.
  • Osoby s BMI vyšším než 30 kg/m²
  • Ti, kteří užívají topické léky na obličej, jako jsou retinoidy nebo antibiotika, kteří nejsou ochotni nebo lékařsky neschopní (podle úsudku zkoušejícího) přerušit užívání po dobu dvou týdnů před studií a po dobu trvání účasti ve studii.
  • Ti, kteří prošli během posledních dvou měsíců změnou hormonálních terapií, jako jsou mimo jiné perorální antikoncepční pilulky nebo pilulky na bázi progesteronu. IUD uvolňující progesteron jsou považovány za hormonální terapii.
  • Použití léků, které mění krevní lipidy, jako jsou statiny a antihyperlipidemické léky
  • Současní kuřáci tabáku, NEBO ti, kteří kouřili tabák za poslední rok, NEBO 5letá historie kouření tabáku v balení
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Dospělí neschopní souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické

• Probiotická formule na kapsli:

2 miliardy CFU HU36 - 30 mg HU58 - 20 mg Bacillus clausii -25 mg Bacillus coagulans 10B - 35 mg Prepro - 22 mg. Prebiotikum, které má být použito v patentované směsi, je celulóza rostlinné kvality.
Doplněk stravy: Probiotické

• Probiotická formule na kapsli:

  • 2 miliardy CFU
  • HU36 - 30 mg
  • HU58 - 20 mg
  • Bacillus clausii -25 mg
  • Bacillus coagulans 10B - 35 mg
  • Prepro - 22 mg. Prebiotikum, které má být použito v patentované směsi, je celulóza rostlinné kvality.
Komparátor placeba: Placebo
Pouze rýžová mouka
Jiný: Placebo
Pouze rýžová mouka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního lipidu
Časové okno: 8 týdnů +/- 1 týden
Primárním cílem je posoudit, zda probiotika bohatá na produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem mohou posunout krevní lipidom tak, aby měl vyšší hladinu mastných kyselin s krátkým řetězcem.
8 týdnů +/- 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevního mikrobiomu
Časové okno: 8 týdnů +/- 1 týden
Konkrétně přítomnost bakterií produkujících mastné kyseliny s krátkým řetězcem
8 týdnů +/- 1 týden
Produkce kožního mazu
Časové okno: 8 týdnů +/- 1 týden
Produkce kožního mazu bude měřena pomocí zařízení Sebumeter, které vypočítá maz v mikrogramech/centimetr^2
8 týdnů +/- 1 týden
Hydratace
Časové okno: 8 týdnů +/- 1 týden
Hydratace bude měřena pomocí zařízení Moisturemeter, které bude měřit hydrataci v libovolných jednotkách (AU)
8 týdnů +/- 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raja K. Sivamani, MD, UC Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1242039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiom

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit