Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání protirakovinné virové terapie Telomelysin™ k chemoradiaci u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu a nejsou kandidáty na chirurgii

13. ledna 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Fáze I studie s expanzní kohortou OBP-301 (Telomelysin™) a definitivní chemoradiací pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem jícnu a gastroezofageálního karcinomu, kteří nejsou kandidáty na chirurgii

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky OBP-301 při podávání společně s karboplatinou, paklitaxelem a radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou jícnu nebo gastroezofageální rakoviny, která napadá místní nebo regionální struktury. OBP-301 je virus, který byl navržen tak, aby infikoval a ničil nádorové buňky (i když existuje malé riziko, že může infikovat i normální buňky). Chemoterapeutické léky, jako je karboplatina a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Podávání OBP-301 s chemoterapií a radiační terapií může fungovat lépe než standardní chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou jícnu nebo gastroezofageálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit, zda je přidání OBP-301 k chemoradiaci karboplatinou/paklitaxelem bezpečné.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit toxicitu spojenou s přidáním OBP-301 k chemoradiaci.

II. K posouzení počtu klinických kompletních odpovědí (cCR).

III. Zhodnotit počet pacientů žijících/bez progrese (přežití bez progrese [PFS]) a počet přežívajících pacientů (celkové přežití [OS]) po 1 a 2 letech.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Hlásit korelační výsledky - cCR, ​​PFS a OS - s imunitními a virovými korelačními testy.

OBRYS:

Tato studie vyhodnotí počáteční dávku OBP-301 a v případě potřeby sníženou dávku.

Pacienti dostávají OBP-301 intratumorální injekcí prostřednictvím endoskopie ve dnech -3, 12 a 26. Pacienti také dostávají karboplatinu intravenózně (IV) po dobu 30 minut a paklitaxel IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29 a podstoupí radiační terapii od pondělí do pátku počínaje dnem 1 pro 28 frakcí po dobu 5,5 týdne. Veškerá léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 a 6-8 týdnech, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • City of Hope Upland
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza adenokarcinomu nebo spinocelulárního karcinomu (SCC) jícnu nebo gastroezofageální junkce (GEJ) do 90 dnů před registrací

    • Nádory gastroezofageální junkce musí být Siewertův typ I/II

  • Požadované diagnostické zpracování pro vstup do studie:

    • Anamnéza/fyzické vyšetření před registrací
    • počítačová tomografie (CT) hrudníku/břicha s intravenózním kontrastem do 28 dnů před registrací; Pokud je CT kontrast kontraindikován, je povoleno zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) hrudníku/břicha bez kontrastu
    • Bronchoskopie pro tumory spinocelulárního karcinomu (SCC), které sousedí s dýchacími cestami k vyloučení tracheoezofageální píštěle během 42 dnů před registrací
    • Endoskopický ultrazvuk (pokud je to technicky možné) do 90 dnů před registrací
    • Celotělová pozitronová emisní tomografie (PET)/CT sken do 42 dnů před registrací: Poznámka: sken bude použit pro plánování radiační léčby, kromě vyloučení metastatického onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 během 14 dnů před registrací
  • Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 000/mcL (během 14 dnů před registrací)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL (během 14 dnů před registrací)
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (do 14 dnů před registrací)
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mcL (do 14 dnů před registrací)
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (podle výpočtu Cockcroft-Gaultovy rovnice) (během 14 dnů před registrací)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (do 14 dnů před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (do 14 dnů před registrací)
  • Pacienti podle názoru hrudního chirurga a/nebo multidisciplinárního týmu nesmí být kandidáty na operaci, ale jsou kandidáty na chemoradiaci
  • Pacienti musí podle názoru ošetřujícího gastroenterologa mít nádor, který je vhodný pro intratumorální injekci s alespoň 1 ml (1 x 10^12 vp/ml) OBP-301 a být kandidátem na 3 endoskopické procedury
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru/moči do 14 dnů před vstupem do studie. Žena, která není v plodném věku, je žena, která podstoupila hysterektomii, bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo neměla menstruaci po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání studijní léčby a také 6 měsíců (u žen) nebo 12 měsíců (u mužů) po poslední podané injekci OBP-301. Mezi účinnou antikoncepci patří perorální antikoncepce, implantabilní hormonální antikoncepce, dvoubariérová metoda nebo nitroděložní tělísko
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu

  • Známá akutní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C (testování není vyžadováno před vstupem do studie u pacientů bez známé anamnézy hepatitidy B nebo C)

    • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
    • U pacientů s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí (i) být léčeni a vyléčeni, (ii) u pacientů s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou zátěží během 6 měsíců před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění včetně:

    • Pozitivní maligní cytologie pleury, perikardu nebo pobřišnice
    • Radiografický důkaz postižení jakékoli sousední mediastinální struktury, např. aorty, průdušnice, což by zvyšovalo riziko opakovaných endoskopických intervencí
    • Tracheoezofageální píštěl
    • Radiografický důkaz postižení vzdálených orgánů
    • Neregionální lymfatické uzliny, které nemohou být obsaženy v radiačním poli
  • Více než 1 léze jícnu
  • Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  • Biopticky prokázaná nádorová invaze tracheobronchiálního stromu nebo přítomnost tracheoezofageální píštěle nebo paralýzy rekurentního laryngeálního nebo bráničního nervu
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami, funkční klasifikace 2C podle New York Heart Association nebo horší
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Infekce vyžadující IV antibiotika v době registrace
  • Pacienti vyžadující imunosupresivní medikaci včetně chronické supresivní terapie steroidy (více než ekvivalent 20 mg/den prednisonu), metotrexátu, azathioprinu a blokátorů TNF-alfa během 7 dnů před vstupem do studie
  • Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů před registrací
  • Přijatá krevní transfuze, hematopoetické činidlo; faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a/nebo suplementace kyslíkem do 7 dnů před screeningovou laboratoří
  • Kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření (OBP-301, karboplatina, paclitaxel, záření)
Pacienti dostávají OBP-301 (1 x 10^12 VP/ml) intra-tumorální injekcí endoskopií ve dnech -3, 12 a 26. Pacienti také dostávají paclitaxel IV (50 mg/m^2) po 60 minutách, po kterém následuje karboplatina IV (AUC 2) po 30 minutách a ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29, a podrobí radiační terapii (1,8 Gy/frakci) v pondělí až pátek od prvního dne 1 frakce (50,4 gy) během 5,5 týdne. Veškerá léčba pokračuje v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: Radiační terapie
Denní zlomky
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapie, záření
  • RADIOTERAPIE
Lék: Karboplatina
Intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Paclitaxel
Intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologický: Adenovirus OBP-301 specifický pro telomerázu 5
Intratumorální injekce
Ostatní jména:
  • OBP-301
  • Telomelysin™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zažívajících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od začátku ošetření protokolu do 30 dnů po dokončení chemoradiace, přibližně 10 týdnů.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0, která hodnotí závažnost nežádoucích událostí následovně: 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = život ohrožující, 5 = smrt související s nežádoucí událostí. DLT je definován jako následující, které jsou rozhodně nebo pravděpodobně připisovány OBP-301:

  • Jakákoli známka ≥ 3 nežádoucí události s výjimkou následujících:

    • Nevolnost třídy 3/zvracení
    • Ezofagitida třídy 3 nebo dehydratace
    • První výskyt neutropenie třídy 3/4
    • Lymfopenie třídy 3/4 (protože se jedná o známou toxicitu chemoradiace a OBP-301)
  • Jakákoli toxicita, která vede k> 14dennímu kumulativnímu zpoždění v chemoradiaci.

Pokud by 0 nebo 1 účastníci 6 účastníků zažili DLT, pak by léčebný režim byl považován za bezpečný (a 9 dalších by bylo nashromážděno pro sekundární koncové body). Jinak by byl režim považován za příliš toxický a druhá kohorta šesti účastníků by byla nashromážděna na nižší dávku OBP-301 (1 x 10^11 Vp/ml).
Od začátku ošetření protokolu do 30 dnů po dokončení chemoradiace, přibližně 10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle hlášených nežádoucích událostí s nejvyšším stupněm
Časové okno: Od začátku léčby protokolu po poslední sledování. Maximální sledování bylo 28,7 měsíců.
Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 stupňů závažnosti nežádoucích událostí následujícím způsobem: 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = život ohrožující, 5 = smrt související s nežádoucí událostí. Souhrnná data jsou uvedena v tomto výsledkovém opatření; Konkrétní data nežádoucích údajů o nepříznivých událostech viz modul nepříznivých událostí.
Od začátku léčby protokolu po poslední sledování. Maximální sledování bylo 28,7 měsíců.
Počet účastníků s klinickou úplnou odpovědí (CCR)
Časové okno: 6-8 týdnů po dokončení chemoradiace, přibližně 11,5-13,5 týdnů od výchozí hodnoty.

Klinická úplná odpověď je definována jako hrubá promená onemocnění, jak je stanovena vizuální inspekcí nebo pokud vizuální inspekce nebyla jistá, pak negativní biopsie. Počet účastníků je stanoven pro dvě populace:

  • Kompletní analýza případů zahrnuje pouze způsobilé účastníky, kteří zahájili léčbu protokolu a byli hodnoceni pro CCR;
  • Analýza citlivosti zahrnuje všechny způsobilé účastníky, kteří zahájili léčbu protokolu a počítá účastníky bez hodnocení, protože nedosahují CCR.
6-8 týdnů po dokončení chemoradiace, přibližně 11,5-13,5 týdnů od výchozí hodnoty.
Počet účastníků naživu bez progrese po 1 a 2 letech
Časové okno: Po 1 a 2 letech
Progrese je definována jako patologicky potvrzená recidiva lokálního onemocnění nebo klinického důkazu vzdáleného onemocnění.
Po 1 a 2 letech
Počet účastníků naživu za 1 a 2 roky
Časové okno: Po 1 a 2 letech
Po 1 a 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Y Ku, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-GI007 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-02320 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktivní, ne nábor
    Atezolizumab, oxaliplatina a fluorouracil v léčbě pacientů s rakovinou jícnu nebo gastroezofageálního karcinomu
    Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Klinické stadium IIA Adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Adenokarcinom jícnu AJCC v8. klinického stadia III | Patologické stadium IB adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Patologické stadium IC adenokarcinom jícnu AJCC v8 | Patologický... a další podmínky
    Spojené státy
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    Staženo
    Neoadjuvantní terapie pro léčbu gastroezofageálního spojení a rakoviny žaludku
    Adenokarcinom žaludku | Klinické stadium III rakoviny žaludku AJCC v8 | Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8 | Klinické stadium I rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium II rakoviny žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIA Rakovina žaludku AJCC v8 | Klinické stadium IIB karcinom žaludku... a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit