Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a aktivity S095029 jako součásti kombinované terapie u pokročilého gastroezofageálního spojení/rakovin žaludku.

15. ledna 2024 aktualizováno: Servier Bio-Innovation LLC

Otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1b/2 zkoumající bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu S095029 (protilátka proti NKG2A) jako součást kombinované terapie u účastníků s lokálně pokročilým a neresekovatelným nebo metastatickým MSI-H/dMMR gastro -spojení jícnu/rakovina žaludku

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu S095029 (protilátka proti NKG2A) v kombinaci s pembrolizumabem v mikrosatelitních instability-high/defective mismatch repair (MSI-H/dMMR) lokálně pokročilých neresekovatelných nebo metastatických žaludečních /GEJ adenokarcinomech .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1b/2 bude provedena ve dvou částech; bezpečnostní úvodní část (fáze 1b) k identifikaci RP2D S095029 v kombinaci s pembrolizumabem a expanzní část (fáze 2) k vyhodnocení protinádorové aktivity a bezpečnosti u účastníků s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým MSI-H/dMMR žaludku /GEJ adenokarcinomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Institut de Recherches Internationales Servier, Clinical Studies Department
  • Telefonní číslo: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého a neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • Nádor účastníků musí mít status MSI-H nebo dMMR podle institucionálních směrnic a/nebo podle College of American Pathologists, stanovený kdykoli před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil více než jednu předchozí linii léčby v lokálně pokročilém a neresekabilním nebo metastatickém stavu.
  • Předtím byl léčen jakýmkoli inhibitorem kontrolního bodu (anti-PD-1, ligand proti programované buněčné smrti 1 (PDL1), anti-CTLA4).
  • Účastníci, kteří dostali předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 4 týdnů (kratší interval, alespoň 5 poločasů, u inhibitorů kináz nebo jiných léků s krátkým poločasem rozpadu) před první léčbou ve studii.
  • Předchozí radioterapie, pokud byla dokončena méně než 2 týdny před první léčbou ve studii
  • Velká operace méně než 4 týdny před první léčbou ve studii nebo účastníci, kteří se nezotabili z vedlejších účinků operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S095029 a pembrolizumab
Účastníci s diagnostikovaným karcinomem žaludku (GC) nebo karcinomem gastroezofageální junkce (GEJ), kteří nebyli dříve léčeni inhibitory kontrolních bodů (CPI), mohou být nejprve zařazeni do bezpečnostní úvodní části fáze 1b, která bude použita k identifikaci doporučené dávky fáze 2 ( RP2D) z S095029 v kombinaci s pembrolizumabem. Během části fáze 2 dostanou účastníci doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) S095029 spolu s pembrolizumabem.
Lék: S095029
Účastníci budou léčeni S095029 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (Q3W).
Lék: pembrolizumab 200 mg (KEYTRUDA ®)
Účastníci budou léčeni 200 mg pembrolizumabu prostřednictvím intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (Q3W).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze 1b a Fáze 2
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Celkový počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od screeningu do 90 dnů po poslední dávce
Fáze 1b a Fáze 2
Od screeningu do 90 dnů po poslední dávce
Nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení dávky, úpravě nebo zpoždění
Časové okno: Od screeningu do 90 dnů po poslední dávce
Fáze 1b a Fáze 2
Od screeningu do 90 dnů po poslední dávce
Nežádoucí příhody (AE) vedoucí k vysazení dávky
Časové okno: Od screeningu do 90 dnů po poslední dávce
Fáze 1b a Fáze 2
Od screeningu do 90 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
POUZE FÁZE 2. Podíl účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Fáze 1b a Fáze 2. Doba od první dokumentace kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo smrti podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a imunitní RECIST (iRECIST).
Přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Fáze 1b a fáze 2. Doba od první dávky S095029 do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a imunitního RECIST (iRECIST).
Přibližně 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Fáze 1b a fáze 2. Podíl účastníků, kteří dosáhli stabilního onemocnění (SD), PR nebo CR (na základě nejlepší odpovědi účastníka), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 a imunitního RECIST (iRECIST) .
Přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Fáze 1b a Fáze 2. Doba od první dávky S095029 do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně 2 roky
Minimální koncentrace S095029 (Ctrough)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Fáze 1b a Fáze 2.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Koncentrace potenciálních protilátek namířených proti S095029
Časové okno: Od screeningu do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, pokud je to klinicky indikováno
Fáze 1b a Fáze 2.
Od screeningu do 30 dnů po poslední dávce nebo do konce studie, pokud je to klinicky indikováno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
POUZE FÁZE 1b. Podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST).
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servier Bio-Innovation LLC

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Institut de Recherches Internationales Servier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL1-95029-002
  • Keynote E70 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2023-507995-33 (Číslo EudraCT)
  • MK-3475-E70 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer

Klinické studie na S095029

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit