Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký průtok nosní kanylou u dětského astmatu

23. března 2026 aktualizováno: Michele E. Smith, University of Rochester

Vysoký průtok nosní kanylou u exacerbací dětského astmatu: Studie proveditelnosti

Toto je randomizovaná, otevřená, tříramenná studie proveditelnosti, která bude zkoumat konvenční oxygenoterapii (COT) vs vysokoprůtokovou nosní kanylu při průtoku 4 l/min vs. HFNC při průtoku 2 l/kg/min (max. 60 l/min) při středním až těžké exacerbace dětského astmatu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie proveditelnosti je prověřit bezpečnost a účinnost vysokoprůtokové nosní kanyly u středně těžkých až těžkých exacerbací dětského astmatu. Způsobilí pacienti budou přijati na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU) po úvodní prezentaci na pohotovostním oddělení (ED) nebo jako převoz z externí nemocnice ED. Pacienti budou přijímáni na PICU se standardní léčbou astmatu (kontinuální albuterol a systémové kortikosteroidy) na základě uvážení ošetřujícího lékaře na ED. Po přijetí na PICU budou způsobilí pacienti schváleni, zařazeni a randomizováni do studie. Všichni pacienti budou pokračovat ve standardní léčbě astmatu kontinuálním albuterolem v dávce 20 mg/h a systémovými intravenózními kortikosteroidy. Pacient bude randomizován do jedné ze tří skupin: (1) konvenční oxygenoterapie při 2 l/min prostřednictvím standardního obličejového označení (kontrolní skupina), (2) vysokoprůtoková nosní kanyla při 4 l/min a (3) vysokoprůtoková nosní kanyla při 2 l /kg/min (max 60 l/min). Skóre závažnosti dětského astmatu (PASS) a vitální funkce se budou měřit na začátku a každou hodinu po dobu dvou hodin. Po dokončení dvouhodinové studie budou pacienti zařazeni do režimu podpory dýchání podle uvážení ošetřujícího lékaře. Po dokončení studie budou pacienti dlouhodobě sledováni.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Golisano Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3-17 let s předchozí klinickou diagnózou astmatu
  • Přijat na PICU se standardní léčbou astmatu definovanou jako kontinuální albuterol a systémové kortikosteroidy
  • Přijat do PICU na COT nebo HFNC
  • Přijetí na PICU buď z Golisano Children's Hospital ED, nebo jako převoz z externí nemocnice ED do 6 hodin od první prezentace
  • PASS skóre vyšší nebo rovné 8 po dokončení počáteční terapie ED

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkapneické (PaCO2 > 60 mmHg) nebo hypoxemické respirační selhání (SaO2 < 90 % s FiO2 > 0,35)
  • Přijat na PICU na NIV nebo invazivní mechanickou ventilaci
  • Vstup na PICU z obecných podlaží nebo > 6 hodin od úvodní prezentace
  • Přítomnost tracheostomie nebo základní potřeba NIV
  • Těhotenství
  • Imunokompromitovaný stát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční kyslíková terapie (COT)
Konvenční kyslíková terapie (COT) je standardním způsobem dodávání kyslíku hypoxemickým dětským pacientům během akutní exacerbace astmatu. Kontinuální albuterol bude podáván pomocí aerogenního zařízení (aerogenní maska, aerogen ultra a vibrační síťový nebulizér). Kyslíkové hadičky se připojí ke stěně a poběží rychlostí 2 l/min podle pokynů výrobce aerogenu.
Experimentální: "Low Flow" Nosní kanyla s vysokým průtokem při 4 l/min
Pro vysokoprůtokové zvlhčování bude použit zvlhčovač Fisher Paykl spolu s průtokoměrem a mísičem kyslíku. Mezi průtokoměr a zvlhčovač bude podle běžné praxe zapojen vibrační síťový nebulizér. Průtok kyslíku bude nastaven na 4 l/min a pacient bude vybaven nosními hroty odpovídající velikosti.
Přístroj: "Low Flow" High Flow nosní kanyla
Nosní kanyla s vysokým průtokem bude aplikována v obou experimentálních skupinách, ale v každém rameni budou použity různé průtoky; toto rameno bude používat nižší průtoky.
Experimentální: "High Flow" Nosní kanyla s vysokým průtokem při 2 l/kg/min (max 60 l/min)
Pro vysokoprůtokové zvlhčování bude použit zvlhčovač Fisher Paykl spolu s průtokoměrem a mísičem kyslíku. Mezi průtokoměr a zvlhčovač bude podle běžné praxe zapojen vibrační síťový nebulizér. Průtok kyslíku bude nastaven na 2 l/kg/min (max. 60 l/min) a pacient bude vybaven nosními hroty odpovídající velikosti.
Přístroj: "High Flow" High Flow nosní kanyla
Nosní kanyla s vysokým průtokem bude aplikována v obou experimentálních skupinách, ale v každém rameni budou použity různé průtoky; toto rameno bude používat vyšší průtoky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přihlášených účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Procento randomizovaných účastníků děleno procentem oslovených účastníků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM).
Časové okno: Základní až 2 hodiny
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) Score je ověřený nástroj pro měření závažnosti astmatu u dětských pacientů. Je to škála, která se pohybuje v rozmezí 0–12 se skóre 4–7 indikující středně těžkou exacerbaci astmatu a skóre 8–12 indikující těžkou exacerbaci. Bylo také prokázáno, že skóre odpovídá léčbě astmatu, přičemž snížení skóre naznačuje zlepšení. Skóre PRAM bude měřeno na začátku studie, v hodině 1 a na konci studie v hodině 2. Průměrné změny skóre PRAM budou porovnány ve všech třech skupinách.
Základní až 2 hodiny
Průměrná změna dechové frekvence
Časové okno: Základní až 2 hodiny
Bude porovnána průměrná změna dechové frekvence během dvou našich studijních období napříč všemi 3 studijními skupinami.
Základní až 2 hodiny
Průměrná celková doba trvání kontinuálního albuterolu
Časové okno: Přibližně 3 dny
Děti budou podélně sledovány až do propuštění z nemocnice a bude zaznamenávána celková doba trvání hodin, které pacienti strávili kontinuálním podáváním albuterolu.
Přibližně 3 dny
Procento dětí s eskalací podpory dýchání
Časové okno: 1 den
Procento dětí vyžadujících zvýšení podpory dýchání (definované jako eskalace podpory na HFNC jakéhokoli průtoku, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BPAP), invazivní mechanická ventilace (IMV) nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO)) buď během 2hodinového zkušebního období, ihned po dokončení, nebo během prvních 24 hodin času zápisu do studie.
1 den
Průměrná celková doba trvání podpory dýchání
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Děti budou sledovány podélně až do propuštění z nemocnice a bude zaznamenávána celková délka hodin strávených pacienty na jakékoli modalitě podpory dýchání včetně COT, HFNC, neinvazivní ventilace (NIV), invazivní ventilace (IMV) nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Procento účastníků zařazených do doplňkových terapií astmatu
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Výzkumníci popíší, kolik dětí v každé skupině bylo nasazeno na doplňkovou léčbu astmatu včetně hořčíku, helioxu, antagonistů leukotrienových receptorů, intravenózních terapií beta agonisty a methylxantinů buď před, během nebo po období studie.
Do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Procento účastníků, kteří potřebovali sedaci
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Vyšetřovatelé zaznamenají, kolik dětí v každé skupině vyžadovalo sedaci a/nebo anxiolytika, zatímco užívaly režim podpory dýchání buď během studie, nebo po ní.
Do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Procento účastníků na antibiotikách
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Vyšetřovatelé zaznamenají, kolik dětí dokončilo plné 5-7denní kúry antibiotik pro bakteriální pneumonii současně s exacerbací astmatu.
Do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Průměrná délka pobytu na PICU (LOS)
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny
Vyšetřovatelé budou děti podélně sledovat, aby zaznamenali dobu, po kterou byly děti přijaty na PICU.
Do propuštění z nemocnice, přibližně 3 dny
Průměrná délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, přibližně 7 dní
Vyšetřovatelé budou děti podélně sledovat, aby zaznamenali dobu, po kterou byly děti přijaty do nemocnice.
Do propuštění z nemocnice, přibližně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MicheleE E Smith, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na "Low Flow" High Flow nosní kanyla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit