Vliv FreeO2 na procento času v rámci cíle saturace kyslíkem pomocí neinvazivní ventilace (NIV) a kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů přijatých k AECHOPD nebo bariatrické chirurgii
Vliv zařízení pro automatickou titraci kyslíku (FreeO2) na procento času v rámci cíle saturace kyslíkem a indukovaná hyperkapnie během neinvazivní ventilace u pacientů hospitalizovaných pro akutní exacerbaci CHOPN nebo bariatrickou operaci
The main objective is to evaluate the FreeO2 device combined with noninvasive respiratory support technique for COPD patients and postoperative bariatric surgery patients.
The main hypothesis is that FreeO2 device for oxygen therapy associated with NIV or nasal high flow oxygen therapy (NHFOT) allows to reach better oxygenation and avoid hypoxemia and hyperoxia.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bariatric surgery patients:
The main objective of this study is to evaluate the time spent in the SpO2 target (+/- 2% SpO2 target) and partial pressure of carbon dioxide (PCO2) values on patients with morbid obesity after bariatric surgery.
COPD patients:
The main objective of this study is to evaluate the time spent in the SpO2 target (+/- 2% SpO2 target) and PCO2 values on patients with exacerbation of COPD (hypercapnic patients) with different ventilatory supports (NIV and NHFOT) associated with FreeO2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria (AECOPD):
- Respiratory acidosis (pH <= 7.35 and PaCO2 > 45 mmHg), with or without NIV (last blood gas available during hospitalization)
- Oxygen therapy and/or SpO2 <90% room air (FiO2 <= 50% or nasal cannula <= 7 L/min to maintain SpO2 90%)
- High flow nasal cannula with flow <= 30 L/min
Inclusion Criteria (Bariatric surgery post-op):
- Patients using CPAP before the surgery (obstructive sleep apnea documented).
- Patients with obesity hypoventilation syndrome in addition to obstructive sleep apnea can be included.
Exclusion Criteria:
-
Age < 18
-
Pregnancy
-
Respiratory distress or other clinical situation requiring continuous NIV or CPAP
-
Glasgow < 12 or agitation/delirium/dementia (limiting NIV)
-
Any contraindication to NIV (state requiring immediate endotracheal intubation, pneumothorax, recent esophagus surgery)
-
Hemodynamic instability (at the beginning of the study) (increasing doses of vasopressors or inotropes)
-
Refusal to consent to the study
5 patient with AECOPD and 5 patient with bariatric surgery will be included.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: COPD patients
Patients with acute exacerbation of COPD and respiratory acidosis under oxygen therapy. |
During this period the patients will breath spontaneously oxygen titrated using the FreeO2 device with a SpO2 target set at 90%. The period duration is 30 minutes. During this period the patients will receive NIV using FreeO2 device for oxygen titration with a SpO2 target set at 90%. Initially, the inspiratory pressure will be set to obtain a tidal volume between 6 to 8 mL/Kg of predictive body weight and positive end-expiratory end pressure (PEEP) at 5 centimeters of water (cmH2O). After NIV initiation, the parameters can be adjusted to improve patient comfort. The period duration is 30 minutes. During this period the patients will receive NHFOT using the FreeO2 device for oxygen titration with a SpO2 target set at 90%. The high flow device will be set at 30 lpm.The period duration is 30 minutes. |
|
Jiný: Bariatric surgery patients
Obese patients after gastric surgery under CPAP. |
During this period, the patients will have their own CPAP with oxygen adjusted by hospital staff according to hospital protocol. The period duration is 15 minutes. During this period, the patients will have their own CPAP with oxygen adjusted using the FreeO2 device. SpO2 target will be set at 90% The period duration is 60 minutes. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of time within SpO2 target
Časové okno: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
|
(SpO2 90 +/- 2%) |
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of time in hypoxemia
Časové okno: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
|
(SpO2 < -2% of SpO2 target) |
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
|
|
Percentage of time in severe hypoxemia
Časové okno: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
|
(SpO2 < -5% of SpO2 target) |
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
|
|
Percentage of time in hyperoxia
Časové okno: AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
|
(> +5% of SpO2 target) |
AECOPD Patients: Day 1; Up to 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patients: Day 1; up to 75 minutes after start study procedures(post-op).
|
|
PCO2 value after each period
Časové okno: AECOPD Patients: Day 1; 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patient: Day 1; 15 minutes and 75 minutes after start study procedures.
|
Measure PCO2 with blood gases after each period |
AECOPD Patients: Day 1; 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes after start study procedures. Bariatric surgery patient: Day 1; 15 minutes and 75 minutes after start study procedures.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-3275, 21796
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .