Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv FreeO2 na procento času v rámci cíle saturace kyslíkem pomocí neinvazivní ventilace (NIV) a kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů přijatých k AECHOPD nebo bariatrické chirurgii

3. září 2020 aktualizováno: François Lellouche

Vliv zařízení pro automatickou titraci kyslíku (FreeO2) na procento času v rámci cíle saturace kyslíkem a indukovaná hyperkapnie během neinvazivní ventilace u pacientů hospitalizovaných pro akutní exacerbaci CHOPN nebo bariatrickou operaci

Hlavním cílem je zhodnotit přístroj FreeO2 v kombinaci s neinvazivní technikou podpory dýchání u pacientů s CHOPN a pacientů po pooperačních bariatrických operacích.

Hlavní hypotézou je, že zařízení FreeO2 pro oxygenoterapii spojenou s NIV nebo nazální vysokoprůtokovou oxygenoterapií (NHFOT) umožňuje dosáhnout lepší oxygenace a vyhnout se hypoxémii a hyperoxii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti po bariatrické operaci:

Hlavním cílem této studie je zhodnotit dobu strávenou v cíli SpO2 (+/- 2% cíl SpO2) a hodnotách parciálního tlaku oxidu uhličitého (PCO2) u pacientů s morbidní obezitou po bariatrické operaci.

Pacienti s CHOPN:

Hlavním cílem této studie je zhodnotit čas strávený v cíli SpO2 (+/- 2 % cíl SpO2) a hodnotách PCO2 u pacientů s exacerbací CHOPN (hyperkapničtí pacienti) s různými ventilačními podporami (NIV a NHFOT) spojenými s FreeO2 .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval
        • Kontakt:
          • François Lellouche
          • Telefonní číslo: 3572 418-656-8711

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení (AECOPD):

  • Respirační acidóza (pH <= 7,35 a PaCO2 > 45 mmHg), s nebo bez NIV (poslední dostupný krevní plyn během hospitalizace)
  • Kyslíková terapie a/nebo SpO2 <90 % vzduchu v místnosti (FiO2 <= 50 % nebo nosní kanyla <= 7 l/min k udržení SpO2 90 %)
  • Vysokoprůtoková nosní kanyla s průtokem <= 30 l/min

Kritéria pro zařazení (bariatrická chirurgie po operaci):

  • Pacienti užívající CPAP před operací (dokumentována obstrukční spánková apnoe).
  • Kromě obstrukční spánkové apnoe lze zařadit pacienty se syndromem obezity a hypoventilace.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Těhotenství
  • Respirační tíseň nebo jiná klinická situace vyžadující nepřetržitou NIV nebo CPAP
  • Glasgow < 12 nebo agitovanost/delirium/demence (omezení NIV)
  • Jakákoli kontraindikace NIV (stav vyžadující okamžitou endotracheální intubaci, pneumotorax, nedávná operace jícnu)
  • Hemodynamická nestabilita (na začátku studie) (zvyšující se dávky vazopresorů nebo inotropů)

  • Odmítnutí souhlasu se studií

    Zařazeno bude 5 pacientů s AECHOCHP a 5 pacientů s bariatrickou operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacientů s CHOPN
Pacienti s akutní exacerbací CHOPN a respirační acidózou pod oxygenoterapií.
Jiný: Období vymývání
Během této doby budou pacienti spontánně dýchat kyslík titrovaný pomocí zařízení FreeO2 s cílem SpO2 nastaveným na 90 %. Délka periody je 30 minut.
Přístroj: NIV - FreeO2

Během tohoto období budou pacienti dostávat NIV pomocí zařízení FreeO2 pro titraci kyslíku s cílem SpO2 nastaveným na 90 %. Zpočátku bude inspirační tlak nastaven tak, aby se získal dechový objem mezi 6 až 8 ml/kg prediktivní tělesné hmotnosti a pozitivní koncový tlak na konci výdechu (PEEP) při 5 centimetrech vody (cmH2O).

Po zahájení NIV lze parametry upravit tak, aby se zlepšil komfort pacienta. Délka periody je 30 minut.

Přístroj: Nasal High flow Oxygen therapy - FreeO2
Během tohoto období budou pacienti dostávat NHFOT pomocí zařízení FreeO2 pro titraci kyslíku s cílem SpO2 nastaveným na 90 %. Zařízení s vysokým průtokem bude nastaveno na 30 l/min. Doba trvání je 30 minut.
Jiný: Pacienti z bariatrické chirurgie
Obézní pacienti po operaci žaludku pod CPAP.
Jiný: CPAP - Konstantní průtok kyslíku
Během této doby budou mít pacienti vlastní CPAP s kyslíkem upraveným nemocničním personálem podle nemocničního protokolu. Délka periody je 15 minut.
Jiný: CPAP - FreeO2
V tomto období budou mít pacienti svůj vlastní CPAP s kyslíkem nastaveným pomocí přístroje FreeO2. Cíl SpO2 bude nastaven na 90 %. Doba trvání je 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rámci cíle SpO2
Časové okno: Pacienti s AECHOPD: den 1; Až 120 minut po zahájení studijních procedur. Pacienti s bariatrickou chirurgií: 1. den; do 75 minut po zahájení studijních procedur (po operaci).
(SpO2 90 +/- 2 %)
Pacienti s AECHOPD: den 1; Až 120 minut po zahájení studijních procedur. Pacienti s bariatrickou chirurgií: 1. den; do 75 minut po zahájení studijních procedur (po operaci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v hypoxémii
Časové okno: Pacienti s AECHOPD: den 1; Až 120 minut po zahájení studijních procedur. Pacienti s bariatrickou chirurgií: 1. den; do 75 minut po zahájení studijních procedur (po operaci).
(SpO2 < -2 % cíle SpO2)
Pacienti s AECHOPD: den 1; Až 120 minut po zahájení studijních procedur. Pacienti s bariatrickou chirurgií: 1. den; do 75 minut po zahájení studijních procedur (po operaci).
Procento času při těžké hypoxémii
Časové okno: Pacienti s AECHOPD: den 1; Až 120 minut po zahájení studijních procedur. Pacienti s bariatrickou chirurgií: 1. den; do 75 minut po zahájení studijních procedur (po operaci).
(SpO2 < -5 % cíle SpO2)
Pacienti s AECHOPD: den 1; Až 120 minut po zahájení studijních procedur. Pacienti s bariatrickou chirurgií: 1. den; do 75 minut po zahájení studijních procedur (po operaci).
Procento času v hyperoxii
Časové okno: Pacienti s AECHOPD: den 1; Až 120 minut po zahájení studijních procedur. Pacienti s bariatrickou chirurgií: 1. den; do 75 minut po zahájení studijních procedur (po operaci).
(> +5 % cíle SpO2)
Pacienti s AECHOPD: den 1; Až 120 minut po zahájení studijních procedur. Pacienti s bariatrickou chirurgií: 1. den; do 75 minut po zahájení studijních procedur (po operaci).
Hodnota PCO2 po každé periodě
Časové okno: Pacienti s AECHOPD: den 1; 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po zahájení studijních procedur. Pacient z bariatrické chirurgie: 1. den; 15 minut a 75 minut po zahájení studijních postupů.
Po každé menstruaci změřte PCO2 s krevními plyny
Pacienti s AECHOPD: den 1; 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po zahájení studijních procedur. Pacient z bariatrické chirurgie: 1. den; 15 minut a 75 minut po zahájení studijních postupů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

François Lellouche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-3275, 21796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Období vymývání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit