Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní oxygenoterapie po kardiochirurgii (NOTACS)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Vliv vysokoprůtokové nosní terapie na výsledky zaměřené na pacienta u pacientů s vysokým rizikem pooperačních plicních komplikací po kardiochirurgické operaci: multicentrická randomizovaná studie

NOTACS si klade za cíl zjistit, zda profylaktické použití vysokoprůtokové nosní terapie (po dobu minimálně 16 hodin po tracheální extubaci) zvyšuje počet dní doma během prvních 90 dnů po operaci u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, u kterých je vysoké riziko pooperačních plicních komplikace. Studie také zahrnuje zdravotně ekonomickou analýzu k odhadu přírůstkové nákladové efektivity a nákladové efektivnosti HFNT oproti standardní oxygenoterapii po 90 dnech, z pohledu veřejného sektoru, NHS a pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon jsou vystaveni významnému riziku pooperačních plicních komplikací, které mohou vést k prodloužení pobytu na JIP a v nemocnici a ke zvýšení mortality. Výskyt respiračních komplikací může být třikrát až čtyřikrát častější u pacientů s vnitřním respiračním onemocněním a obstrukcí dolních dýchacích cest (včetně astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)), nebo u obézních pacientů nebo současných silných kuřáků (> 10 let balení).

High-flow nasal therapy (HFNT) se stále více používá jako neinvazivní forma podpory dýchání. Poskytuje nízkou hladinu pozitivního tlaku v dýchacích cestách závislý na průtoku a je pacienty mnohem lépe tolerován než alternativy, jako je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní ventilace. Pacienti mohou při používání HFNT mluvit, jíst, pít a chodit. Nicméně, pokud jde o jeho profylaktické použití a účinek na důležité výsledky zaměřené na pacienta, panuje nejednotnost. Než bude intervence doporučena pro rutinní použití NHS u kardiochirurgických pacientů s vysokým rizikem plicních komplikací, je třeba posoudit, zda zlepšuje výsledky související s pacientem a je nákladově efektivní v prostředí Spojeného království.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB20AY
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Klein, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více.
  • Podstupování elektivní nebo naléhavé první nebo opakované srdeční operace (CABG, operace chlopně nebo obojí)
  • Máte jeden nebo více klinických rizikových faktorů pro pooperační plicní komplikace (CHOPN, astma, infekce dolních cest dýchacích v posledních 4 týdnech, jak je definováno užíváním antibiotik, index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2, současný (během posledních 6 týdnů) silný kuřák (> 10 let balení)) (47, 48).

Astma je onemocnění charakterizované opakujícími se záchvaty dušnosti a sípání a pacientům bude předepsána léčba pomocí inhalátorů nebo nebulizátorů (buď bronchodilatancia nebo steroidy).

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je zastřešující termín používaný k popisu chronických plicních onemocnění, která způsobují omezení proudění vzduchu v plicích. Známější termíny „chronická bronchitida“ a „emfyzém“ se již nepoužívají, ale jsou nyní součástí diagnózy CHOPN13. Nejčastějšími příznaky CHOPN jsou dušnost neboli „potřeba vzduchu“, nadměrná tvorba sputa a chronický kašel. Pacientům vhodným pro studii NOTACS bude předepsána medikace pomocí inhalátorů nebo nebulizérů (buď bronchodilatátory nebo steroidy).

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje domácí oxygenoterapii.
  • Plánovaná hluboká hypotermická zástava oběhu
  • Kontraindikace HFNT, např. defekt nosní přepážky.
  • Požadavek na domácí ventilační podporu (včetně: HFNT, CPAP, BiPAP)
  • Vyžadující urgentní srdeční operaci definovanou jako chirurgický zákrok nutný do 24 hodin od rozhodnutí o operaci.
  • Pacienti nehovoří plynně anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní oxygenoterapie
Pacientům se standardním ramenem s kyslíkovou terapií bude po extubaci podáváno 30–40 % inspirovaného O2 a průtok 2–6 l/min. Monitorování saturace, dechové frekvence a arteriálních plynů bude probíhat 15 minut po extubaci a poté podle místních zásad. Pokud saturace < 93 %, pak se FiO2 zvýší podle protokolu eskalace dýchání. Standardní oxygenoterapie bude podávána minimálně 16 hodin po extubaci.
Jiný: High-Flow nosní terapie
Pacientům s vysokoprůtokovou nosní terapií budou po extubaci podány vysokoprůtokové kyslíkoterapeutické přístroje AIVRO 2, počínaje 30–40 % vdechovaného O2 a průtokem 30 l/min, poté až 50 l/min po dobu 5–10 minut. Monitorování saturace, dechové frekvence a arteriálních plynů bude probíhat po 15 minutách po extubaci a poté podle místních předpisů. Pokud saturace < 93 %, pak zvyšte FiO2 podle protokolu respirační eskalace. Nazální terapie s vysokým průtokem bude podávána minimálně 16 hodin po extubaci.
Přístroj: High Flow nosní terapie
Nosní kyslík s vysokým průtokem (zařízení Airvo2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a doma během prvních 90 dnů po operaci pro dospělé pacienty podstupující kardiochirurgický výkon, kteří jsou vystaveni vysokému riziku pooperačních plicních komplikací, kteří dostávají buď vysokoprůtokovou nazální terapii nebo standardní kyslíkovou terapii
Časové okno: 90 dní
Počet dní doma během prvních 90 dnů po operaci, měřeno pacientem, který čelí deníku umístění pacienta a lékům po 90 dnech
90 dní
Zvýšená nákladová efektivita a cenová užitná hodnota vysokoprůtokové nazální terapie oproti standardní terapii u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, u kterých je vysoké riziko pooperačních plicních komplikací po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Zdravotně ekonomická analýza k odhadu přírůstkové nákladové efektivity a nákladové užitnosti vysokoprůtokové nosní terapie oproti standardní terapii po 90 dnech z pohledu veřejného sektoru, NHS a pacienta, měřeno pomocí pacientských a rodinných zdrojů, které pacient čelí dotazníkům na 90 dní.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady přírůstkové nákladové efektivity a nákladové využitelnosti vysokoprůtokové nazální terapie oproti standardní oxygenoterapii u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, u nichž je po 30 dnech vysoké riziko pooperačních plicních komplikací.
Časové okno: 30 dní
Zdravotně ekonomická analýza k odhadu přírůstkové nákladové efektivity a nákladové užitnosti vysokoprůtokové nosní terapie oproti standardní terapii po 90 dnech z pohledu veřejného sektoru, NHS a pacienta, měřeno pomocí pacientských a rodinných zdrojů, které pacient čelí dotazníkům na 30 dní.
30 dní
Incidence mortality, plicní komplikace, míra opětovného přijetí na intenzivní péči, délka hospitalizace a pobytu na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: Vybití v průměru 7 dní po operaci, 30 a 90 dní

Mortalita měřená incidencí úmrtí hlášenou ze sledování pacienta a lékařských záznamů po 30 a 90 dnech.

Incidence pooperačních plicních komplikací měřená pomocí lékařských záznamů během primárního příjmu do nemocnice.

Míra opětovného přijetí na JIP měřená pomocí eCRF lůžkového deníku kdykoli během primárního příjmu do nemocnice Délka pobytu na JIP (dny) měřená pomocí eCRF lůžkového deníku během primárního příjmu do nemocnice Délka pobytu v nemocnici (dny) měřená pomocí in - eCRF deníku pacienta během primárního příjmu do nemocnice
Vybití v průměru 7 dní po operaci, 30 a 90 dní
Výskyt hlavních komplikací včetně sepse, selhání ledvin, infarktu myokardu a mrtvice.
Časové okno: 30 a 90 dnů
Incidence cévní mozkové příhody měřená ze sledování pacienta a lékařských záznamů ve 30. a 90. dni Incidence sepse měřená ze sledování pacienta a lékařských záznamů ve 30. a 90. dni Incidence infarktu myokardu měřená ze sledování pacienta a lékařských záznamů ve 30. a 90 dní
30 a 90 dnů
Míra četnosti opětovného přijetí do nemocnice.
Časové okno: 90 dní
Výskyt opětovného přijetí do nemocnice, měřený pomocí eCRF deníku pacienta během primárního příjmu do nemocnice a umístění pacienta a deník léků pro dokončení pacienta až do 90 dnů
90 dní
Statistická analýza oxygenace měřená indexem ROX (definovaným jako poměr Sp02/Fi02 k dechové frekvenci).
Časové okno: 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po extubaci
Okysličení měřeno indexem ROX (definovaným jako poměr Sp0₂/Fi0₂ k dechové frekvenci) 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po extubaci
2, 6, 12, 24 a 48 hodin po extubaci
Statistická analýza výsledků zaměřených na pacienta měřených pomocí EQ-5D-5L Quality of Survival
Časové okno: Vybití v průměru 7 dní po operaci, 30 a 90 dní
Kvalita přežití bude měřena pomocí ED-5D-5L Kvalitou upravených let života (QALY).
Vybití v průměru 7 dní po operaci, 30 a 90 dní
Statistická analýza k určení, zda profylaktické použití vysokoprůtokového nazálního kyslíku snižuje spotřebu zdravotnických služeb a zdrojů.
Časové okno: Vybití v průměru 7 dní po operaci, 30 a 90 dní
Zdravotní služby a využití zdrojů měřené pomocí dotazníků o využití zdrojů pro pacienty a rodinu na začátku, propuštění, 30 a 90 dnů
Vybití v průměru 7 dní po operaci, 30 a 90 dní
Statistická analýza úrovně pacientovy potřebné pomoci při činnostech každodenního života po operaci měřená pomocí dotazníku BARTHEL.
Časové okno: Vybití v průměru 7 dní po operaci, 30 a 90 dní
Úroveň pomoci pacienta potřebná při činnostech každodenního života, měřená pomocí dotazníku BARTHEL na začátku, propuštění, 30 a 90 dní
Vybití v průměru 7 dní po operaci, 30 a 90 dní
Statistická analýza výsledků zaměřených na pacienta měřených pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Propuštění v průměru 7 dní po operaci, 30 a 90 dní
Výsledky hlášené pacientem měřené pomocí dotazníku EQ-5D-5L na začátku, propuštění, 30 a 90 dní 12. Kvalita přežití bude měřena pomocí ED-5D-5L Kvalitou upravených let života (QALYs).
Propuštění v průměru 7 dní po operaci, 30 a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London
University Hospitals, Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na High Flow nosní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit