Přínos vysokoprůtokové nosní kanyly na přetrvávající dušnost u Ild (HIGHOXFILD)
26. září 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Přínos vysokoprůtokové nosní kanyly na přetrvávající dušnost u intersticiálního plicního onemocnění: Randomizovaná multicentrická zkřížená studie
Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinky vysokoprůtokové nasální terapie (HFNT) ve srovnání s dlouhodobou oxygenoterapií (LTOT) na dušnost a kvalitu života u pacientů s intersiticiálním plicním onemocněním s chronickým respiračním selháním a přetrvávající dušností v kteří již LTOT zahájili.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude nezaslepená, dvouramenná, zkřížená (2 období po 2 týdnech), randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie superiority srovnávající účinek HFNT na přetrvávající dušnost u pacientů s intersiciálním plicním onemocněním s chronickým respiračním selháním ve srovnání s LTOT nad dvoutýdenní lhůta. Rychlost průtoku kyslíku s HFNT bude stejná jako u běžné péče. HFNT se bude používat během noci a během 3minutového testu zvednutí židle může být použit během dne v závislosti na potřebách pacienta. Po zbytek času bude LTOT používán jako při běžné péči. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali (1) 2 týdny LTOT, poté 2 týdny LTOT+HFNT nebo (2) 2 týdny LTOT+HFNT a poté 2 týdny LTOT. Vyšetřovatelé určí účinek HFNT na kvalitu života a dyspnoe. Vyšetřovatelé budou také studovat účinek HFNT na sekundární výsledky uvedené níže. Každé hodnocení bude provedeno na konci každého 2týdenního období. Polysomnografie bude volitelná. Studie bude provedena na 42 pacientech s LTOT trpících přetrvávající dušností.
S celkovým vzorkem 38 pacientů a zkříženým designem, je-li skutečný rozdíl v dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 6, standardní odchylka shodného rozdílu je 12,5 a práh významnosti je 5 %, což je dvoustranný Studentův t test bude mít sílu 80 % k závěru, že rozdíl se významně liší od 0 (vypočteno pomocí PASS 14.0.14, Analýza křížového návrhu pomocí rozdílu). Tyto hypotézy jsou založeny na hodnotách pozorovaných v článku Nagata a kol. (PMID: 29283682), u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí stejné závažnosti, kteří zaznamenali zlepšení SGRQ-s o -10,8 (95% CI: -15,3; -6,3, tj. SD 12,4) s HFNT podávaným v noci po dobu 6 týdnů oproti LTOT Jiná studie (PMID: 31308647) zaznamenala zlepšení o -11,9 (CI95 % -17,2; -6,6) po zavedení HFNT. Protože minimální rozdíl klinického zlepšení pro SGRQ je 4, rozdíl 6 je považován za realistický a klinicky relevantní. Studentův t test umožňuje konzervativní přístup ve srovnání s použitím lineárního modelu smíšených efektů, který se používá pro analýzu primárního koncového bodu.
Aby se vzala v úvahu snížená přesnost v důsledku možné ztráty sledování nebo zrušení studie, byl vzorek zvýšen o 10 %, tj. 42 pacientů: 21 v sekvenci HFNT+LTOT, poté LTOT a 21 v sekvenci LTOT a poté HFNT+LTOT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Capucine Morélot-Panzini, MD,PhD, Prof
- Telefonní číslo: 0142167771
- E-mail: capucine.morelot@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Radenne
- Telefonní číslo: 0142161699
- E-mail: anne.radenne@aphp.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Interticiální plicní onemocnění
- Přetrvávající dušnost (mMRC≥3)
- Dlouhodobá oxygenoterapie minimálně po dobu 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Chronické respirační onemocnění (CHOPN, rakovina plic)
- pneumotorax,
- pneumomediastinum,
- Aktivní kuřák,
- Pacient na neinvazivní ventilaci nebo kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP),
- Těhotenství nebo kojení,
- neumí číst nebo porozumět dotazníkům,
- Bez písemného souhlasu,
- Pacienti v opatrovnictví,
- Žádné zdravotní pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dlouhodobá kyslíková terapie (LTOT) a poté vysokoprůtoková nasální terapie (HFNT)
2 týdny LTOT, poté 2 týdny LTOT+HFNT
|
Obvyklá péče s LTOT po dobu 2 týdnů
High Flow Nasal dodávaný myAirvo3 (minimálně 4 hodiny a během 3minutového testu zvedání židle, 30 l/min, 34 °C, identický průtok O2 jako LTOT) po dobu 2 týdnů
|
|
Jiný: High Flow Nasal Therapy (HFNT) a poté Long-Term Oxygen therapy (LTOT)
2 týdny LTOT+HFNT, poté 2 týdny LTOT
|
Obvyklá péče s LTOT po dobu 2 týdnů
High Flow Nasal dodávaný myAirvo3 (minimálně 4 hodiny a během 3minutového testu zvedání židle, 30 l/min, 34 °C, identický průtok O2 jako LTOT) po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník SGRQ: Saint George's Respiratory Questionnaire (komponenta příznaků)
Časové okno: 2 týdny
|
Symptomová složka SGRQ: Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dušnosti: dušnost-12
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre dušnosti-12 se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší dušnost
|
2 týdny
|
|
Hodnocení dušnosti: mMRC: Modified Medical Research Council
Časové okno: 2 týdny
|
mMRC skóre: rozsah od 0 (nízké) do 4 (vysoké) a hodnotí intenzitu dušnosti
|
2 týdny
|
|
Hodnocení dušnosti: MDP: Multidimenzionální profil dušnosti
Časové okno: 2 týdny
|
|
2 týdny
|
|
Kvalita života (dotazník SGRQ) : S.George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: 2 týdny
|
|
2 týdny
|
|
Kvalita života (K-Bild): Dotazník The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)
Časové okno: 2 týdny
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje více omezení
|
2 týdny
|
|
Dotazník kvality života (SF12): krátký formulář 12
Časové okno: 2 týdny
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení
|
2 týdny
|
|
Úzkost-deprese (HADS): Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 2 týdny
|
|
2 týdny
|
|
Vzdálenost při testu 6 minut chůze
Časové okno: 2 týdny
|
Délka v metrech
|
2 týdny
|
|
Dušnost (Borgovo skóre) při 6minutovém testu chůze
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejhorší dušnost
|
2 týdny
|
|
Počet zvedání při 3minutovém testu zvedání židle
Časové okno: 2 týdny
|
Počet vzestupů
|
2 týdny
|
|
Dušnost (Borgovo skóre) při 3minutovém testu zvedací židle
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na nejhorší dušnost
|
2 týdny
|
|
Noční kapnografie
Časové okno: 2 týdny
|
Průměr PtcCO2
|
2 týdny
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Přes 2 týdny
|
|
Přes 2 týdny
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Přes 2 týdny
|
|
Přes 2 týdny
|
|
SpO2
Časové okno: Přes 2 týdny
|
|
Přes 2 týdny
|
|
Odpočinek
Časové okno: Přes 2 týdny
|
Průměrné denní hodiny odpočinku měřené nositelným telemonitorovacím zařízením (hodiny/den)
|
Přes 2 týdny
|
|
Aktivita
Časové okno: Přes 2 týdny
|
Průměrné denní hodiny chůze měřené nositelným telemonitorovacím zařízením (hodiny/den)
|
Přes 2 týdny
|
|
Aktivita
Časové okno: Přes 2 týdny
|
Průměrné denní kroky měřené nositelným telemonitorovacím zařízením (kroky/den)
|
Přes 2 týdny
|
|
Kvalita spánku pouze u pacientů, u kterých se provádí noční polysomnografie během jedné noci (volitelné)
Časové okno: 2 týdny
|
Délka spánku (minuty)
|
2 týdny
|
|
Kvalita spánku pouze u pacientů, u kterých se provádí noční polysomnografie během jedné noci (volitelné)
Časové okno: 2 týdny
|
Latence nástupu (minuty)
|
2 týdny
|
|
Kvalita spánku pouze u pacientů, u kterých se provádí noční polysomnografie během jedné noci (volitelné)
Časové okno: 2 týdny
|
Procento REM spánku (%)
|
2 týdny
|
|
Kvalita spánku pouze u pacientů, u kterých se provádí noční polysomnografie během jedné noci (volitelné)
Časové okno: 2 týdny
|
Účinnost spánku (%)
|
2 týdny
|
|
Kvalita spánku pouze u pacientů, u kterých se provádí noční polysomnografie během jedné noci (volitelné)
Časové okno: 2 týdny
|
Index apnoe-hypopnoe (za hodinu)
|
2 týdny
|
|
Kvalita spánku pouze u pacientů, u kterých se provádí noční polysomnografie během jedné noci (volitelné)
Časové okno: 2 týdny
|
Index vzrušení a mikroprobuzení (za hodinu)
|
2 týdny
|
|
Kvalita spánku pouze u pacientů, u kterých se provádí noční polysomnografie během jedné noci (volitelné)
Časové okno: 2 týdny
|
Čas strávený na SpO2 pod 90 % (TST90) (%)
|
2 týdny
|
|
Akutní exacerbace a/nebo zvýšení klidového průtoku kyslíku
Časové okno: 2 týdny
|
Počet pacientů s (i) akutní exacerbací definovanou jako počátek nebo akutní zhoršení dušnosti spojené se zvýšením radiologických lézí (nové zákalové opacity a/nebo bilaterální kondenzace), které nejsou vysvětleny srdečním selháním nebo přetížením, nebo (ii ) zvýšení klidového průtoku kyslíku o více než 2 l/min (na lékařský předpis).
|
2 týdny
|
|
Compliance HFNT (High Flow Nasal Therapy).
Časové okno: 2 týdny
|
|
2 týdny
|
|
Přijatelnost HFNT (High Flow Nasal Therapy).
Časové okno: 2 týdny
|
Vedlejší účinky
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Capucine Morélot-Panzini, MD,PhD, Prof, APHP • Assistance Publique des hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210079
- IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A02589-40)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jsou k dispozici na přiměřenou žádost Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatiqueet des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.
Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku.
Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .