Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie generování vysokoprůtokového aerosolu

27. listopadu 2023 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Generování aerosolu po tracheální extubaci s vysokoprůtokovou nazální kyslíkovou terapií ve srovnání se standardní nízkoprůtokovou kyslíkovou terapií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie bude měřit aerosol generovaný z místa tracheální extubace po srdeční operaci u pacientů, kteří poté dostávají buď vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapii (HFNT) nebo standardní nízkoprůtokovou kyslíkovou terapii, kteří byli schváleni k účasti v jiné randomizované kontrolované studii. (Studie NOTACS, IRAS ID 278290). Generování aerosolu bude porovnáno při různých velikostech částic o velikosti < 10 mikronů a bude odebráno vzorky na různých místech ve standardizovaných místnostech péče o pacienty na JIP. Bude zkoumána rychlost změny tvorby aerosolu, maximální tvorba aerosolu a doba trvání produkce aerosolu větší než pozadí. Cílem je porovnat vysokoprůtokovou a standardní nízkoprůtokovou kyslíkovou terapii, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v tvorbě aerosolu mezi jednotlivými terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo více.
  2. Podstoupení elektivní nebo urgentní první nebo opakované srdeční operace (CABG, operace chlopně, operace na aortě nebo jakákoli kombinace).
  3. Máte jeden nebo více klinických rizikových faktorů souvisejících s pacientem pro pooperační plicní komplikace (CHOPN, astma, infekce dolních cest dýchacích v posledních 4 týdnech, jak je definováno užíváním antibiotik, index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2, aktuální (během posledních 6 týdnů ) silní kuřáci (> 10 let v balení))(26, 27).

Pro účely studie platí následující definice:

Astma je onemocnění charakterizované opakujícími se záchvaty dušnosti a sípání a pacientům bude předepsána léčba pomocí inhalátorů nebo nebulizátorů (buď bronchodilatancia nebo steroidy).

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je zastřešující termín používaný k popisu chronických plicních onemocnění, která způsobují omezení proudění vzduchu v plicích. Známější termíny „chronická bronchitida“ a „emfyzém“ se již nepoužívají, ale jsou nyní součástí diagnózy CHOPN. Nejčastějšími příznaky CHOPN jsou dušnost neboli „potřeba vzduchu“, nadměrná tvorba sputa a chronický kašel. Pacientům vhodným pro studii NOTACS bude předepsána medikace pomocí inhalátorů nebo nebulizérů (buď bronchodilatátory nebo steroidy).

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje domácí oxygenoterapii.
  2. Plánovaná hluboká hypotermická zástava oběhu.
  3. Kontraindikace HFNT, např. defekt nosní přepážky.
  4. Požadavek na domácí podporu dýchání (včetně: CPAP, BiPAP).
  5. Vyžadující urgentní srdeční operaci definovanou jako chirurgický zákrok nutný do 24 hodin od rozhodnutí o operaci.
  6. Pacient nemluví plynně anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez zásahu: Standardní oxygenoterapie
Pacientům se standardním ramenem s kyslíkovou terapií bude po extubaci podáváno 30–40 % inspirovaného O2 a průtok 2–6 l/min. Monitorování saturace, dechové frekvence a arteriálních plynů bude probíhat 15 minut po extubaci a poté podle místních zásad. Pokud saturace < 93 %, pak se FiO2 zvýší podle protokolu eskalace dýchání. Standardní oxygenoterapie bude podávána minimálně 16 hodin po extubaci.
Aktivní komparátor: High-Flow nosní terapie
Pacientům s vysokoprůtokovou nosní terapií budou po extubaci podány vysokoprůtokové kyslíkoterapeutické přístroje AIVRO 2, počínaje 30–40 % vdechovaného O2 a průtokem 30 l/min, poté až 50 l/min po dobu 5–10 minut. Monitorování saturace, dechové frekvence a arteriálních plynů bude probíhat po 15 minutách po extubaci a poté podle místních předpisů. Pokud saturace < 93 %, pak zvyšte FiO2 podle protokolu respirační eskalace. Nazální terapie s vysokým průtokem bude podávána minimálně 16 hodin po extubaci.
Přístroj: High Flow nosní terapie
Nosní kyslík s vysokým průtokem (zařízení Airvo2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit tvorbu aerosolu měřenou celkovou úrovní expozice částic o velikosti 0,3 mikronu během tracheální extubace a 1 hodinu poté (období studie) ve vzdálenosti 50 cm na stranu hlavy pacienta.
Časové okno: 1 hodina
To bude měřeno celkovým počtem částic pomocí plochy pod křivkou (AUC) v časovém rámci 1 hodiny.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení doby potřebné k návratu počtu částic na výchozí úroveň měřením velikosti částic 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 a 10,0 mikronů během tracheální extubace a 1 hodinu poté.
Časové okno: 1 hodina
Měřeno ve vzdálenosti 50 cm od strany hlavy pacienta, ve vzdálenosti 50 cm od temene hlavy pacienta a u nohou pacienta.
1 hodina
Pro posouzení celkové tvorby aerosolu měření velikosti částic 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 a 10,0 mikronů během tracheální extubace a 1 hodinu poté.
Časové okno: 1 hodina
Měřeno ve vzdálenosti 50 cm od strany hlavy pacienta, ve vzdálenosti 50 cm od temene hlavy pacienta a u nohou pacienta.
1 hodina
Pro posouzení celkové tvorby aerosolu měřením velikosti částic 0,3 mikronu během tracheální extubace a 1 hodinu poté ve vzdálenosti 50 cm od temene hlavy pacienta a u nohou pacienta.
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Pro stanovení maximálního počtu částic 0,3, 0,5, 1,0, 2,5, 5,0 a 10,0 mikronů během tracheální extubace a 1 hodinu poté ve vzdálenosti 50 cm na stranu hlavy pacienta, 50 cm od temene hlavy pacienta a nohy pacienta.
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
K měření hladin CO2 během tracheální extubace a 1 hodinu po ní.
Časové okno: 1 hodina
Měřeno ve vzdálenosti 50 cm od strany hlavy pacienta, ve vzdálenosti 50 cm od temene hlavy pacienta a u nohou pacienta. Počítadlo CO2 bude umístěno vedle každého zařízení pro počítání částic.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Klein, Royal Papworth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P02723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit