Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improving Prescribing Quality for Oral Mucosal Disorders Using a Pharmacist-Led Model

19. července 2026 aktualizováno: Nabeel Ayappali Kalluvalappil, University of Fujairah

Pharmacological Management Optimization for Oral Mucosal Disorders: A Clinical Pharmacist Led Cluster Randomized Controlled Trial With Implementation Science Evaluation

This study aims to improve how oral mucosal disorders-such as oral lichen planus, recurrent aphthous stomatitis, burning mouth syndrome, herpes viral infection and oral candidiasis-are treated in dental settings. A pharmacist will work with dentists to review prescriptions, provide feedback, counsel patients, and monitor medication safety. Dental clinics will be assigned to either the pharmacist-led model or usual care. The study will evaluate whether this approach improves prescribing quality, patient adherence, symptom control, and safety. The findings may help establish a more standardized, effective way to manage these common oral conditions in routine dental practice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a cluster-randomized interventional study evaluating a pharmacist-led model to improve prescribing quality and patient outcomes in the management of oral mucosal disorders. Dental clinic sessions (clusters) will be assigned to either an intervention arm or a usual-care control arm. The study includes patients diagnosed with oral lichen planus, recurrent aphthous stomatitis, burning mouth syndrome, herpes viral infection or oral candidiasis.

In the intervention clusters, a clinical pharmacist will support dentists through structured prescription audits, evidence-based feedback, standardized drug algorithms, patient counselling, and monitoring of medication adherence and adverse drug reactions. Control clusters will continue routine dental care without pharmacist involvement.

The study will begin with an external pilot phase to assess feasibility, refine workflows, and finalize study tools, followed by a baseline phase and then full implementation of the cluster-randomized trial. Primary outcomes include prescribing guideline concordance. Secondary outcomes include patient adherence, symptom severity, quality of life, and medication safety.

Process and implementation outcomes will be evaluated using the Capability-Opportunity-Motivation Behaviour (COM-B) model and the Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) framework to assess acceptability, feasibility, and sustainability of the intervention in real-world dental practice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

336

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years and above
  • Diagnosed with an oral mucosal disorder (oral lichen planus, recurrent aphthous stomatitis, burning mouth syndrome, Herpes viral infection or oral candidiasis)
  • Attending participating dental clinic sessions during the study period
  • Prescribed pharmacological treatment for the oral mucosal condition
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients without a confirmed diagnosis of an oral mucosal disorder
  • Patients requiring immediate emergency care or hospitalization
  • Patients currently enrolled in another interventional clinical trial
  • Known hypersensitivity to commonly prescribed medications used in the study
  • Patients unable to comply with follow-up or study procedures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention Arm: Pharmacist-Led Prescribing Optimization
Participants in this arm will receive usual dental care supplemented by a pharmacist-led intervention. A clinical pharmacist will conduct structured prescription audits, provide evidence-based feedback to dentists, apply standardized drug algorithms for oral mucosal disorders, deliver patient counselling on medication use and adherence, and monitor adverse drug reactions. Medications prescribed may include topical corticosteroids (e.g., clobetasol propionate 0.05% gel/ointment applied 2-3 times daily for 2-4 weeks, fluticasone propionate spray off-label), topical antifungals (e.g., nystatin oral suspension or miconazole oral gel), and other supportive therapies as per standard care. The intervention continues throughout the study period.
Behaviorální: Pharmacist-Led Prescribing Optimization and Patient Counselling
This intervention involves a structured, pharmacist-led model integrated into routine dental care for patients with oral mucosal disorders. A clinical pharmacist will review dental prescriptions using standardized, evidence-based drug algorithms; provide audit and feedback to dentists; deliver structured patient counselling focused on correct medication use and adherence; and monitor for adverse drug reactions using validated tools. The intervention targets improvement in prescribing quality, medication safety, and patient outcomes, without introducing investigational drugs or altering standard treatment choices.
Žádný zásah: Control Arm: Usual Dental Care
Participants in this arm will receive routine dental care for oral mucosal disorders according to existing clinical practice. Prescriptions, counselling, and follow-up will be provided at the discretion of the treating dentist, without pharmacist-led prescription audit, structured feedback, standardized counselling, or formal adverse drug reaction monitoring as part of the study protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prescribing Guideline Concordance
Časové okno: Through the 9-month intervention phase (Months 4-12)
Proportion of prescriptions that are fully concordant with predefined, evidence-based treatment guidelines for oral mucosal disorders, as assessed using a standardized prescription audit checklist.
Through the 9-month intervention phase (Months 4-12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medication adherence rate (%)
Časové okno: At baseline and at the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Percentage of prescribed doses taken, determined using a standardized adherence assessment combining self-reported adherence with objective measures (pill count or topical medication usage assessment, as applicable).
At baseline and at the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Symptom Severity
Časové okno: At baseline and at the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Change in patient-reported symptom severity (pain/burning sensation) measured using a numeric rating scale (0-10).
At baseline and at the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Oral Health-Related Quality of Life
Časové okno: At baseline and at the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Change in oral health-related quality of life measured using the Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). The OHIP-14 total score ranges from 0 to 28, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
At baseline and at the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Adverse Drug Reactions (ADR)
Časové okno: Through study completion (18 months)
Incidence, type, severity, causality (WHO-UMC), and preventability (Schumock and Thornton criteria) of adverse drug reactions related to prescribed medications.
Through study completion (18 months)
Patient Counselling Quality
Časové okno: Throughout the 9-month intervention phase (Months 4-12)
Completion and quality of pharmacist-led counselling assessed using a standardized counselling checklist.
Throughout the 9-month intervention phase (Months 4-12)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dentist acceptability score
Časové okno: At the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Dentist acceptability of the pharmacist-led intervention assessed using a structured questionnaire based on the Capability, Opportunity, Motivation-Behaviour (COM-B) framework. Higher scores indicate greater acceptability.
At the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Patient acceptability score
Časové okno: At the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Patient acceptability of the pharmacist-led intervention assessed using a structured questionnaire based on the Capability, Opportunity, Motivation-Behaviour (COM-B) framework. Higher scores indicate greater acceptability.
At the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Reach (RE-AIM framework)
Časové okno: Through study completion (18 months).
Percentage of eligible participants who receive the pharmacist-led intervention.
Through study completion (18 months).
Adoption (RE-AIM framework)
Časové okno: At the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Percentage of participating dentists implementing the pharmacist-led intervention.
At the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Implementation fidelity (RE-AIM framework)
Časové okno: Throughout the 9-month intervention phase (Months 4-12)
Percentage of intervention components delivered as intended according to the study protocol.
Throughout the 9-month intervention phase (Months 4-12)
Maintenance (RE-AIM framework)
Časové okno: At the end of the 18-month study period.
Continuation of pharmacist-led prescribing practices after withdrawal of active support, assessed during the sustainability phase.
At the end of the 18-month study period.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Fujairah

Spolupracovníci

Sri Balaji Vidyapeeth University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tamer Hassan, Gulf Medical University
  • Ředitel studie: Ramam Sripada, Sri Balaji Vidyapeeth University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasma Pulikkalakath, Sri Balaji Vidyapeeth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA#65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální kandidóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit