Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba orálního lichen planus s paeoniflorinem a fotodynamickou terapií

25. července 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Klinická studie kombinované léčby orálního lichen planus s paeoniflorinem a fotodynamickou terapií

Orální lichen planus (OLP) je běžné chronické zánětlivé onemocnění sliznice dutiny ústní a je považováno za prekancerózní stav. Je charakterizována bílými retikulárními změnami v ústní sliznici, které mohou v těžkých případech přejít v eroze a způsobit bolest. Patogeneze OLP je stále nejasná, ale má se za to, že jde o autoimunitní onemocnění zprostředkované T-lymfocyty. V současné době je k dispozici pouze symptomatická léčba a neexistuje žádné definitivní vyléčení.

V tomto projektu plánujeme použít diferenciaci TCM ke kategorizaci pacientů s OLP a provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k prokázání zvýšeného terapeutického účinku paeoniflorinu v kombinaci s fotodynamickou terapií pro OLP. Realizace tohoto projektu poskytne nový pohled na klinický management OLP, zlepší naše chápání léčebných mechanismů a bude mít důležité teoretické a klinické důsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paeoniflorin, sloučenina extrahovaná z tradiční čínské medicíny, má protizánětlivé a imunomodulační účinky. Fotodynamická terapie je nový lokální léčebný přístup, kde fotosenzibilizátory selektivně cílí a ničí nemocné buňky. Obě léčby prokázaly účinnost při léčbě OLP, pokud byly použity jednotlivě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: lin zeng

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • lin zeng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s orálním lichen planus
  • mužské nebo ženské pacienty starší 18 let
  • pacientů ochotných se zúčastnit s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • měl závažná systémová onemocnění srdce, plic, jater a ledvin nebo měl nádory
  • nebyli ochotni se experimentu zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: celkové glukosidy léčby pivoňky
Celkové glukosidy tobolek pivoňky byly podávány 0,6 g jednou, 3krát denně.
Lék: celkové glukosidy léčby pivoňky
Celkové glukosidy tobolek pivoňky byly podávány 0,6 g jednou, 3krát denně.
Aktivní komparátor: léčba fotodynamickou terapií
Léze překryjte fotosenzibilizátorem a zafixujte. Odstraňte fotosenzibilizátor a ošetřete laserovou diodou.
Jiný: léčba fotodynamickou terapií
Léze překryjte fotosenzibilizátorem a zafixujte. Odstraňte fotosenzibilizátor a ošetřete laserovou diodou.
Experimentální: glukosidy z pivoňky a fotodynamická terapie kombinovaná léčba
K léčbě se kombinují glukosidy pivoňky a fotodynamická terapie
Jiný: glukosidy z pivoňky a fotodynamická terapie kombinovaná léčba
K léčbě se kombinují glukosidy pivoňky a fotodynamická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost po 1 měsíci léčby
Časové okno: 1 měsíc

Podle zkušebního standardu pro hodnocení účinnosti atrofického a erozivního orálního lichen planus (OLP) zahrnuje hodnocení objektivní i subjektivní měření.

Objektivní měření: Velikost léze je měřena pozorovatelem. Lékař zaznamená a vyfotografuje léze, přičemž zaznamená umístění, barvu a změny v oblasti. Barevné a plošné změny léze se porovnávají a určují na základě fotografických záznamů.

Subjektivní měření: Používají se vizuální analogové stupnice (VAS), které se skládají z 10 úrovní. Úroveň bolesti je zaznamenávána a hodnocení provádí pacient.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebný účinek při pozdější kontrolní návštěvě
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Podle zkušebního standardu pro hodnocení účinnosti atrofického a erozivního orálního lichen planus (OLP) zahrnuje hodnocení objektivní i subjektivní měření.

Objektivní měření: Velikost léze je měřena pozorovatelem. Lékař zaznamená a vyfotografuje léze, přičemž zaznamená umístění, barvu a změny v oblasti. Barevné a plošné změny léze se porovnávají a určují na základě fotografických záznamů.

Subjektivní měření: Používají se vizuální analogové stupnice (VAS), které se skládají z 10 úrovní. Úroveň bolesti je zaznamenávána a hodnocení provádí pacient.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhihui Zhang, Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUTHM912068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na celkové glukosidy léčby pivoňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit