Hodnocení LP-10 u předmětů s OLP
12. května 2025 aktualizováno: Lipella Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická studie s rozsahem dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost LP-10 u subjektů se symptomatickým orálním lichen planus
Toto je multicentrická studie s rozsahem dávek zahrnující dospělé muže a ženy (>= 18 let) se symptomatickým orálním lichen planus (OLP).
Celkem bude zapsáno přibližně 24 subjektů na přibližně pěti (5) studijních místech ve Spojených státech.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost LP-10 v dávkách 0,25 mg, 0,5 mg a 1,0 mg takrolimu. Studie se skládá ze screeningu, léčby a následné fáze.
Léčebná fáze zahrnuje 10 ml ústního výplachu LP-10 po dobu 3 minut dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Fáze sledování zahrnuje jednu návštěvu po léčbě 2 týdny po poslední perorální dávce LP-10.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF School of Dentistry
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cancer Institue at Baptist Health, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health Oral Medicine & Maxillofacial Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Orální biopsie provedená během posledních 10 let před screeningovou návštěvou prokazující OLP a/nebo orální lichenoidní mukozitidu v nepřítomnosti rakoviny nebo dysplazie
- Střední OLP na základě skóre OLP Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
- Skóre OLP numerické hodnotící stupnice bolesti a citlivosti (NRS) ≥ 3
- Pacienti užívající v době screeningové návštěvy na předpis perorální steroidy nebo proplachovací léčbu souhlasí s ukončením léčby po dobu trvání studie a s podstoupením 4týdenního vymývacího období
- Ochotný a schopný porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu, včetně řádného vyplnění dotazníků, které si sám zadal
- Ochota vyhnout se živým vakcínám, když se účastníte studie
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s provedením těhotenského testu při každé studijní návštěvě. (pokud pacientka neprodělala oboustrannou tubární ligaci nebo hysterektomii a/nebo není postmenopauzální, jak je definováno nepřítomností menstruace po dobu alespoň 12 měsíců)
- Pacienti ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce (kondomy a/nebo perorální antikoncepce) po dobu trvání studie a 10 dní poté
Kritéria vyloučení:
- Hyperkalémie
- Chronické onemocnění ledvin
- Syndrom dlouhého QT
- Anamnéza rakoviny ústní dutiny nebo orofaryngu
- Aktivní rakovina
- Nekontrolovaná hypertenze (tj. > 145 mm/Hg systolický nebo > 95 mm Hg diastolický)
- Pacienti, u kterých v minulosti selhala léčba takrolimem pro OLP
- Pacient, který se v současné době nebo již dříve účastnil jiné terapeutické studie nebo studie na zařízení ústní dutiny do 3 měsíců od screeningu a nevrátil se na výchozí stav
- Anamnéza infekce dutiny ústní (bakteriální, virová nebo plísňová) během 3 měsíců před screeningem
- Těhotné nebo kojící
- Aktivní krvácivá vředová choroba
- Známá alergie na lipozomy a/nebo vaječný žloutek a/nebo takrolimus
- Důkazy o poškození ledvin (kreatinin > 2 × horní hranice normy při návštěvě 1), poškození jater (AST nebo ALT > 3 × horní hranice normy při návštěvě 1), klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních nebo psychiatrických onemocněních podle posouzení zkoušejícího
- Pacienti v současné době užívající antacida na bázi hořčíku a hydroxidu hlinitého nebo metoklopramid
- Pacienti v současné době užívající aminoglykosidy, ganciklovir, amfotericin B, cisplatinu, nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy a inhibitory proteázy
- Přítomnost jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LP-10 0,25 mg
0,25 mg LP-10 / 10 ml dvakrát denně ústní výplach
|
Lipozomální přípravek takrolimu pro perorální výplach
|
|
Experimentální: LP-10 0,5 mg
0,5 mg LP-10 / 10 ml dvakrát denně ústní výplach
|
Lipozomální přípravek takrolimu pro perorální výplach
|
|
Experimentální: LP-10 1,0 mg
1,0 mg LP-10 / 10 ml dvakrát denně ústní výplach
|
Lipozomální přípravek takrolimu pro perorální výplach
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost LP-10 u pacientů s orálním lichen Planus
Časové okno: během 4 týdnů léčby a 2 týdnů sledování
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, změny ve standardních laboratorních studiích, hladiny takrolimu v plné krvi
|
během 4 týdnů léčby a 2 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit předběžnou účinnost LP-10 u pacientů s orálním lichen planus
Časové okno: 4 týdny po první dávce
|
Hodnocení globální odpovědi pacienta (GRA)
|
4 týdny po první dávce
|
|
Pro vyhodnocení předběžné účinnosti LP-10 u pacientů s perorálním lišejníkem planus
Časové okno: od základní linie do 1 a 4 týdnů po první dávce a 2 týdny po poslední dávce
|
Změna ve skóre Global Assessment (IGA) Změna ve vyšetřovateli OLP
|
od základní linie do 1 a 4 týdnů po první dávce a 2 týdny po poslední dávce
|
|
Pro vyhodnocení předběžné účinnosti LP-10 u pacientů s perorálním lišejníkem planus
Časové okno: od základní linie do 1 a 4 týdnů po první dávce a 2 týdny po poslední dávce
|
Změna skóre retikulace OLP, erytému a ulcerace (REU)
|
od základní linie do 1 a 4 týdnů po první dávce a 2 týdny po poslední dávce
|
|
Pro vyhodnocení předběžné účinnosti LP-10 u pacientů s perorálním lišejníkem planus
Časové okno: od základní linie do 1 a 4 týdnů po první dávce a 2 týdny po poslední dávce
|
Změny ve skóre ústní lišejníky planus příznaky (OLPSSM)
|
od základní linie do 1 a 4 týdnů po první dávce a 2 týdny po poslední dávce
|
|
Pro vyhodnocení předběžné účinnosti LP-10 u pacientů s perorálním lišejníkem planus
Časové okno: od základní linie do 1 a 4 týdnů po první dávce a 2 týdny po poslední dávce
|
Změna v olp bolesti a citlivosti Numerické hodnocení (NRS)
|
od základní linie do 1 a 4 týdnů po první dávce a 2 týdny po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Lichenoidní erupce
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Lichen Planus, Oral
- Lichen Planus
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- 310-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .