Hodnocení LP-10 u předmětů s OLP

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas
• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
• Orální biopsie provedená během posledních 10 let před screeningovou návštěvou prokazující OLP a/nebo orální lichenoidní mukozitidu v nepřítomnosti rakoviny nebo dysplazie
• Střední OLP na základě skóre OLP Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
• Skóre OLP numerické hodnotící stupnice bolesti a citlivosti (NRS) ≥ 3
• Pacienti užívající v době screeningové návštěvy na předpis perorální steroidy nebo proplachovací léčbu souhlasí s ukončením léčby po dobu trvání studie a s podstoupením 4týdenního vymývacího období
• Ochotný a schopný porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu, včetně řádného vyplnění dotazníků, které si sám zadal
• Ochota vyhnout se živým vakcínám, když se účastníte studie
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s provedením těhotenského testu při každé studijní návštěvě. (pokud pacientka neprodělala oboustrannou tubární ligaci nebo hysterektomii a/nebo není postmenopauzální, jak je definováno nepřítomností menstruace po dobu alespoň 12 měsíců)
• Pacienti ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce (kondomy a/nebo perorální antikoncepce) po dobu trvání studie a 10 dní poté

Kritéria vyloučení:

• Hyperkalémie
• Chronické onemocnění ledvin
• Syndrom dlouhého QT
• Anamnéza rakoviny ústní dutiny nebo orofaryngu
• Aktivní rakovina
• Nekontrolovaná hypertenze (tj. > 145 mm/Hg systolický nebo > 95 mm Hg diastolický)
• Pacienti, u kterých v minulosti selhala léčba takrolimem pro OLP
• Pacient, který se v současné době nebo již dříve účastnil jiné terapeutické studie nebo studie na zařízení ústní dutiny do 3 měsíců od screeningu a nevrátil se na výchozí stav
• Anamnéza infekce dutiny ústní (bakteriální, virová nebo plísňová) během 3 měsíců před screeningem
• Těhotné nebo kojící
• Aktivní krvácivá vředová choroba
• Známá alergie na lipozomy a/nebo vaječný žloutek a/nebo takrolimus
• Důkazy o poškození ledvin (kreatinin > 2 × horní hranice normy při návštěvě 1), poškození jater (AST nebo ALT > 3 × horní hranice normy při návštěvě 1), klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních nebo psychiatrických onemocněních podle posouzení zkoušejícího
• Pacienti v současné době užívající antacida na bázi hořčíku a hydroxidu hlinitého nebo metoklopramid
• Pacienti v současné době užívající aminoglykosidy, ganciklovir, amfotericin B, cisplatinu, nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy a inhibitory proteázy
• Přítomnost jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii