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Improving Prescribing Quality for Oral Mucosal Disorders Using a Pharmacist-Led Model

19. Juli 2026 aktualisiert von: Nabeel Ayappali Kalluvalappil, University of Fujairah

Pharmacological Management Optimization for Oral Mucosal Disorders: A Clinical Pharmacist Led Cluster Randomized Controlled Trial With Implementation Science Evaluation

This study aims to improve how oral mucosal disorders-such as oral lichen planus, recurrent aphthous stomatitis, burning mouth syndrome, herpes viral infection and oral candidiasis-are treated in dental settings. A pharmacist will work with dentists to review prescriptions, provide feedback, counsel patients, and monitor medication safety. Dental clinics will be assigned to either the pharmacist-led model or usual care. The study will evaluate whether this approach improves prescribing quality, patient adherence, symptom control, and safety. The findings may help establish a more standardized, effective way to manage these common oral conditions in routine dental practice.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a cluster-randomized interventional study evaluating a pharmacist-led model to improve prescribing quality and patient outcomes in the management of oral mucosal disorders. Dental clinic sessions (clusters) will be assigned to either an intervention arm or a usual-care control arm. The study includes patients diagnosed with oral lichen planus, recurrent aphthous stomatitis, burning mouth syndrome, herpes viral infection or oral candidiasis.

In the intervention clusters, a clinical pharmacist will support dentists through structured prescription audits, evidence-based feedback, standardized drug algorithms, patient counselling, and monitoring of medication adherence and adverse drug reactions. Control clusters will continue routine dental care without pharmacist involvement.

The study will begin with an external pilot phase to assess feasibility, refine workflows, and finalize study tools, followed by a baseline phase and then full implementation of the cluster-randomized trial. Primary outcomes include prescribing guideline concordance. Secondary outcomes include patient adherence, symptom severity, quality of life, and medication safety.

Process and implementation outcomes will be evaluated using the Capability-Opportunity-Motivation Behaviour (COM-B) model and the Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) framework to assess acceptability, feasibility, and sustainability of the intervention in real-world dental practice.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years and above
  • Diagnosed with an oral mucosal disorder (oral lichen planus, recurrent aphthous stomatitis, burning mouth syndrome, Herpes viral infection or oral candidiasis)
  • Attending participating dental clinic sessions during the study period
  • Prescribed pharmacological treatment for the oral mucosal condition
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients without a confirmed diagnosis of an oral mucosal disorder
  • Patients requiring immediate emergency care or hospitalization
  • Patients currently enrolled in another interventional clinical trial
  • Known hypersensitivity to commonly prescribed medications used in the study
  • Patients unable to comply with follow-up or study procedures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention Arm: Pharmacist-Led Prescribing Optimization
Participants in this arm will receive usual dental care supplemented by a pharmacist-led intervention. A clinical pharmacist will conduct structured prescription audits, provide evidence-based feedback to dentists, apply standardized drug algorithms for oral mucosal disorders, deliver patient counselling on medication use and adherence, and monitor adverse drug reactions. Medications prescribed may include topical corticosteroids (e.g., clobetasol propionate 0.05% gel/ointment applied 2-3 times daily for 2-4 weeks, fluticasone propionate spray off-label), topical antifungals (e.g., nystatin oral suspension or miconazole oral gel), and other supportive therapies as per standard care. The intervention continues throughout the study period.
Verhalten: Pharmacist-Led Prescribing Optimization and Patient Counselling
This intervention involves a structured, pharmacist-led model integrated into routine dental care for patients with oral mucosal disorders. A clinical pharmacist will review dental prescriptions using standardized, evidence-based drug algorithms; provide audit and feedback to dentists; deliver structured patient counselling focused on correct medication use and adherence; and monitor for adverse drug reactions using validated tools. The intervention targets improvement in prescribing quality, medication safety, and patient outcomes, without introducing investigational drugs or altering standard treatment choices.
Kein Eingriff: Control Arm: Usual Dental Care
Participants in this arm will receive routine dental care for oral mucosal disorders according to existing clinical practice. Prescriptions, counselling, and follow-up will be provided at the discretion of the treating dentist, without pharmacist-led prescription audit, structured feedback, standardized counselling, or formal adverse drug reaction monitoring as part of the study protocol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prescribing Guideline Concordance
Zeitfenster: Through the 9-month intervention phase (Months 4-12)
Proportion of prescriptions that are fully concordant with predefined, evidence-based treatment guidelines for oral mucosal disorders, as assessed using a standardized prescription audit checklist.
Through the 9-month intervention phase (Months 4-12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medication adherence rate (%)
Zeitfenster: At baseline and at the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Percentage of prescribed doses taken, determined using a standardized adherence assessment combining self-reported adherence with objective measures (pill count or topical medication usage assessment, as applicable).
At baseline and at the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Symptom Severity
Zeitfenster: At baseline and at the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Change in patient-reported symptom severity (pain/burning sensation) measured using a numeric rating scale (0-10).
At baseline and at the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Oral Health-Related Quality of Life
Zeitfenster: At baseline and at the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Change in oral health-related quality of life measured using the Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). The OHIP-14 total score ranges from 0 to 28, with higher scores indicating poorer oral health-related quality of life.
At baseline and at the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Adverse Drug Reactions (ADR)
Zeitfenster: Through study completion (18 months)
Incidence, type, severity, causality (WHO-UMC), and preventability (Schumock and Thornton criteria) of adverse drug reactions related to prescribed medications.
Through study completion (18 months)
Patient Counselling Quality
Zeitfenster: Throughout the 9-month intervention phase (Months 4-12)
Completion and quality of pharmacist-led counselling assessed using a standardized counselling checklist.
Throughout the 9-month intervention phase (Months 4-12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dentist acceptability score
Zeitfenster: At the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Dentist acceptability of the pharmacist-led intervention assessed using a structured questionnaire based on the Capability, Opportunity, Motivation-Behaviour (COM-B) framework. Higher scores indicate greater acceptability.
At the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Patient acceptability score
Zeitfenster: At the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Patient acceptability of the pharmacist-led intervention assessed using a structured questionnaire based on the Capability, Opportunity, Motivation-Behaviour (COM-B) framework. Higher scores indicate greater acceptability.
At the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Reach (RE-AIM framework)
Zeitfenster: Through study completion (18 months).
Percentage of eligible participants who receive the pharmacist-led intervention.
Through study completion (18 months).
Adoption (RE-AIM framework)
Zeitfenster: At the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Percentage of participating dentists implementing the pharmacist-led intervention.
At the end of the 9-month intervention phase (Month 12)
Implementation fidelity (RE-AIM framework)
Zeitfenster: Throughout the 9-month intervention phase (Months 4-12)
Percentage of intervention components delivered as intended according to the study protocol.
Throughout the 9-month intervention phase (Months 4-12)
Maintenance (RE-AIM framework)
Zeitfenster: At the end of the 18-month study period.
Continuation of pharmacist-led prescribing practices after withdrawal of active support, assessed during the sustainability phase.
At the end of the 18-month study period.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Fujairah

Mitarbeiter

Sri Balaji Vidyapeeth University

Ermittler

  • Studienstuhl: Tamer Hassan, Gulf Medical University
  • Studienleiter: Ramam Sripada, Sri Balaji Vidyapeeth University
  • Hauptermittler: Nasma Pulikkalakath, Sri Balaji Vidyapeeth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA#65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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