- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07772726
The Effect of IoT-based Smart Exercises System in the Senior Adults: Coordination
Smart Health Care and Innovative Technology Service Model Plan: Development of Innovative Health Promotion System for Senior Adults
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Participants are divided into two groups: (1) the Control (Ctrl) group and (2) the Smart Exercise (SE) group. Participants in both groups are instructed to perform combined muscle strength and coordination exercises twice weekly for 12 weeks, with each session lasting approximately 30 minutes.
Participants in the Ctrl group perform combined muscle strength and coordination exercises twice weekly for 12 weeks, with each session lasting approximately 30 minutes, following an exercise guide recommended by a physical therapist.
Participants in the SE group perform muscle strength and coordination training using an upgraded smart exercise system. The smart exercise system consists of an upper-extremity cycle ergometer (UEE) and a lower-extremity cycle ergometer (LEE). Participants in the SE group complete one session using the UEE and one session using the LEE per week, with each session lasting approximately 30 minutes, for 12 weeks.
Physical fitness tests, coordination tests, and questionnaires are administered to participants in both groups before and after the 12-week exercise program. Changes in physical fitness, coordination, and questionnaire outcomes are compared between the two groups.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Telefonní číslo: 886-62353535 Ext. 5908
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chih-Chun Lin, Ph. D.
- Telefonní číslo: 886-62757575 Ext. 58420
- E-mail: z9902026@email.ncku.edu.tw
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Tchaj-wan, 701
- Nábor
- National Cheng-Kung University
-
Kontakt:
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Telefonní číslo: 886-62353535 Ext. 5908
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult over 50 years old
- No significant limb disability or joint deformation
- No history of cardiovascular disease
- Never lost balance due to dizziness in the past 12 months
Exclusion Criteria:
- limb disability or joint deformation
- history of cardiovascular disease
- lost balance due to dizziness in the past 12 months
- cognitive deficits
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control group
Participants in the Ctrl group perform combined muscle strength and coordination exercises twice weekly for 12 weeks, with each session lasting approximately 30 minutes, following an exercise guide recommended by a physical therapist.
|
Participants in the Ctrl group perform combined muscle strength and coordination exercises twice weekly for 12 weeks, with each session lasting approximately 30 minutes, following an exercise guide recommended by a physical therapist.
|
|
Experimentální: Smart Exercise group
Participants in the SE group perform muscle strength and coordination training using an upgraded smart exercise system.
The smart exercise system consists of an upper-extremity cycle ergometer (UEE) and a lower-extremity cycle ergometer (LEE).
Participants in the SE group complete one session using the UEE and one session using the LEE per week, with each session lasting approximately 30 minutes, for 12 weeks.
|
Participants in the SE group perform muscle strength and coordination training using an upgraded smart exercise system.
The smart exercise system consists of an upper-extremity cycle ergometer (UEE) and a lower-extremity cycle ergometer (LEE).
Participants in the SE group complete one session using the UEE and one session using the LEE per week, with each session lasting approximately 30 minutes, for 12 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TUG Manual
Časové okno: baseline
|
The TUG Manual Test evaluates a senior's attentional control and dynamic balance under a motor dual-task condition.
Participants perform the standard Timed Up and Go task-standing, walking three meters, turning, and sitting-while carrying a full glass of water in one hand.
Instructors record the time, with scores over 14.5 seconds indicating a high risk of falling.
|
baseline
|
|
TUG Manual
Časové okno: after 12-week intervation
|
The TUG Manual Test evaluates a senior's attentional control and dynamic balance under a motor dual-task condition.
Participants perform the standard Timed Up and Go task-standing, walking three meters, turning, and sitting-while carrying a full glass of water in one hand.
Instructors record the time, with scores over 14.5 seconds indicating a high risk of falling.
|
after 12-week intervation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: základní linie
|
Ujít co nejvíce do šesti minut a změřit celkovou ušlou vzdálenost.
|
základní linie
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: po 12týdenním zásahu
|
Ujít co nejvíce do šesti minut a změřit celkovou ušlou vzdálenost.
|
po 12týdenním zásahu
|
|
2minutový krokový test
Časové okno: základní linie
|
2minutový krokový test znamená dokončení kroků za 2 minuty.
Zaznamenává se počet úplných kroků dokončených za 2 minuty.
|
základní linie
|
|
2minutový krokový test
Časové okno: po 12týdenním zásahu
|
2minutový krokový test znamená dokončení kroků za 2 minuty.
Zaznamenává se počet úplných kroků dokončených za 2 minuty.
|
po 12týdenním zásahu
|
|
Test rovnováhy na jedné noze s otevřenýma očima
Časové okno: základní linie
|
Účastník je instruován, aby stál u jedné nohy s otevřeným okem, zaznamenává se počet sekund.
|
základní linie
|
|
Test rovnováhy na jedné noze s otevřenýma očima
Časové okno: po 12týdenním zásahu
|
Účastník je instruován, aby stál u jedné nohy s otevřeným okem, zaznamenává se počet sekund.
|
po 12týdenním zásahu
|
|
Index křehkosti SOF (Study of Osteoporotic Fractures) (Dotazník pro fyzické funkce a zdravotní stav)
Časové okno: základní linie
|
Rizikové faktory pro zlomeniny a pády se rozrostly o různé determinanty úspěšného stárnutí.
Tři otázky o křehkosti a dvě otázky o depresi.
|
základní linie
|
|
Index křehkosti SOF (Study of Osteoporotic Fractures) (Dotazník pro fyzické funkce a zdravotní stav)
Časové okno: po 12týdenním zásahu
|
Rizikové faktory pro zlomeniny a pády se rozrostly o různé determinanty úspěšného stárnutí.
Tři otázky o křehkosti a dvě otázky o depresi.
|
po 12týdenním zásahu
|
|
SARC-F
Časové okno: základní linie
|
Dotazník SARC-F je rychlý diagnostický test SARCopenie.
Dotazník obsahuje pět položek, kterými jsou Síla, Pomoc při chůzi, Vstát ze židle, Vylézt do schodů a Pády.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, s 0 až 2 body za každou složku.
Skóre rovné nebo vyšší než 4 je prediktivní pro sarkopenii a špatné výsledky.
|
základní linie
|
|
SARC-F
Časové okno: po 12týdenním zásahu
|
Dotazník SARC-F je rychlý diagnostický test SARCopenie.
Dotazník obsahuje pět položek, kterými jsou Síla, Pomoc při chůzi, Vstát ze židle, Vylézt do schodů a Pády.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, s 0 až 2 body za každou složku.
Skóre rovné nebo vyšší než 4 je prediktivní pro sarkopenii a špatné výsledky.
|
po 12týdenním zásahu
|
|
EQ-5D (EuroQol- 5 Dimensions)
Časové okno: baseline
|
EQ-5D is a standardized instrument with 5-item questionnaire for measuring generic health status.
EQ-5D was first introduced in 1990 by the EuroQol Group.
In which health status is measured in terms of five dimensions (5D); mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Rated level can be coded as a number 1, 2, or 3, which indicates having no problems for 1, having some problems for 2, and having extreme problems for 3.
As a result, a person's health status can be defined by a 5-digit number, ranging from 11111 (having no problems in all dimensions) to 33333(having extreme problems in all dimensions).
|
baseline
|
|
BMI
Časové okno: basline
|
Participants's weight in kilograms divided by the square of height in meters is recorded as Body Mass Index (BMI).
|
basline
|
|
BMI
Časové okno: after 12-week intervention
|
Participants's weight in kilograms divided by the square of height in meters is recorded as Body Mass Index (BMI).
|
after 12-week intervention
|
|
Up and Go test
Časové okno: baseline
|
Number of seconds required to get up from a seated position, walk 8 feet, turn, and return to seated position.
|
baseline
|
|
Up and Go test
Časové okno: after 12-week intervention
|
Number of seconds required to get up from a seated position, walk 8 feet, turn, and return to seated position.
|
after 12-week intervention
|
|
30 second chair stand test
Časové okno: baseline
|
Number of full stands that can completed in 30 seconds with arms folded across chest.
|
baseline
|
|
30 second chair stand test
Časové okno: after 12-week intervention
|
Number of full stands that can be completed 30 seconds with arms folded across chest.
|
after 12-week intervention
|
|
SMI
Časové okno: baseline
|
Skeletal muscle mass index (SMI), which is the sum of the muscle masses of the four limbs as appendicular skeletal mass (ASM) in kilograms divided by the square of height in meters, is detected by TANITA MC-780MA body composition analyzer.
|
baseline
|
|
SMI
Časové okno: after 12-week intervention
|
Skeletal muscle mass index (SMI), which is the sum of the muscle masses of the four limbs as appendicular skeletal mass (ASM) in kilograms divided by the square of height in meters, is detected by TANITA MC-780MA body composition analyzer.
|
after 12-week intervention
|
|
Back scratch
Časové okno: baseline
|
Back scratch with one hand reaching over shoulder and one up the middle of the back, the distance (cm) between extended middle fingers is recorded.
|
baseline
|
|
Back scratch
Časové okno: after 12-week intervention
|
Back scratch with one hand reaching over shoulder and one up the middle of the back, the distance (cm) between extended middle fingers is recorded.
|
after 12-week intervention
|
|
Chair sit-&-reach test
Časové okno: baseline
|
From a sitting position at front of chair, with leg extended and hands reaching toward toes, the distance (cm) between extended fingers and tip of toe is recorded.
|
baseline
|
|
Chair sit-&-reach test
Časové okno: after 12-week intervention
|
From a sitting position at front of chair, with leg extended and hands reaching toward toes, the distance (cm) between extended fingers and tip of toe is recorded.
|
after 12-week intervention
|
|
Hand grip strength test
Časové okno: baseline
|
Hand grip strength test is performed by HandGRIP Dynamometer
|
baseline
|
|
Hand grip strength test
Časové okno: after 12-week intervention
|
Hand grip strength test is performed by HandGRIP Dynamometer
|
after 12-week intervention
|
|
Extremity strength
Časové okno: baseline
|
Extremity strength test is performed by handheld dynamometer
|
baseline
|
|
Extremity strength
Časové okno: after 12-week intervention
|
Extremity strength test is performed by handheld dynamometer
|
after 12-week intervention
|
|
Soda pop coordination
Časové okno: baseline
|
The Soda Pop Coordination Test assesses manual dexterity and hand-eye coordination.
Participants use their dominant hand to flip and reposition three soda cans across six marked points as quickly as possible.
Completion time is recorded.
|
baseline
|
|
Soda pop coordination
Časové okno: after 12-week intervention
|
The Soda Pop Coordination Test assesses manual dexterity and hand-eye coordination.
Participants use their dominant hand to flip and reposition three soda cans across six marked points as quickly as possible.
Completion time is recorded.
|
after 12-week intervention
|
|
Ruler drop test
Časové okno: baseline
|
The Ruler Drop Test assesses visual reaction time and hand-eye coordination.
Participants catch a ruler dropped without warning using their dominant hand.
The falling distance is recorded to calculate reaction time in milliseconds.
|
baseline
|
|
Ruler drop test
Časové okno: after 12-week intervation
|
The Ruler Drop Test assesses visual reaction time and hand-eye coordination.
Participants catch a ruler dropped without warning using their dominant hand.
The falling distance is recorded to calculate reaction time in milliseconds.
|
after 12-week intervation
|
|
Box and blocks test
Časové okno: baseline
|
The Box and Block Test assesses gross manual dexterity and upper-extremity function.
Participants transfer blocks across a partition using one hand at a time.
The number of blocks transferred within one minute is recorded.
|
baseline
|
|
Box and blocks test
Časové okno: after 12-week intervation
|
The Box and Block Test assesses gross manual dexterity and upper-extremity function.
Participants transfer blocks across a partition using one hand at a time.
The number of blocks transferred within one minute is recorded.
|
after 12-week intervation
|
|
EQ-5D (EuroQol- 5 Dimensions)
Časové okno: after 12-week intervention
|
EQ-5D is a standardized instrument with 5-item questionnaire for measuring generic health status.
EQ-5D was first introduced in 1990 by the EuroQol Group.
In which health status is measured in terms of five dimensions (5D); mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Rated level can be coded as a number 1, 2, or 3, which indicates having no problems for 1, having some problems for 2, and having extreme problems for 3.
As a result, a person's health status can be defined by a 5-digit number, ranging from 11111 (having no problems in all dimensions) to 33333(having extreme problems in all dimensions).
|
after 12-week intervention
|
|
QUEST (Questionnaire for satisfaction)
Časové okno: after 12-week intervention
|
The 8 items of the questionnaire included Dimensions, Weight, Ease in Adjusting, Safety and Security, Durability, Ease of Use, Comfortable, and Effectiveness.
Each item employed a 5-point scale, with 1-point representing not satisfied at all, and 5-point representing very satisfied.
Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology.
|
after 12-week intervention
|
|
System Usability Scale (SUS)
Časové okno: after 12-week intervention
|
The System Usability Scale (SUS) is a reliable, 10-item Likert-scale questionnaire utilized to provide a global evaluation of a system's usability and user-friendliness.
Each item is scored from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Higher scores indicate better system usability.
|
after 12-week intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Li-Chieh Kuo, Ph. D., National Cheng-Kung University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-BR-106-072B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .