A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME). (4SIGHT)
4. listopadu 2026 aktualizováno: 4D Molecular Therapeutics
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
514
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: 4DMT Patient Advocacy
- Telefonní číslo: (888) 748-8881
- E-mail: clinicaltrials@4DMT.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: 4SIGHT Medical Monitoring Distribution List
- E-mail: 4D150C005_MM@4dmt.com
Studijní místa
-
-
-
Amagasaki-shi, Japonsko, 660-8550
- Zatím nenabíráme
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Zatím nenabíráme
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0011
- Zatím nenabíráme
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Zatím nenabíráme
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hachioji-shi, Japonsko, 193-0998
- Zatím nenabíráme
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Zatím nenabíráme
- Kagoshima University Hospital
-
Kita-Gun, Japonsko, 761-0793
- Zatím nenabíráme
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- Zatím nenabíráme
- Kobe City Eye Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Zatím nenabíráme
- Kyoto University Hospital
-
Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
- Zatím nenabíráme
- Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- Zatím nenabíráme
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 466-8560
- Zatím nenabíráme
- Nagoya University Hospital
-
Sakura-shi, Japonsko, 285-8741
- Zatím nenabíráme
- Toho University Sakura Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 152-8902
- Zatím nenabíráme
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Zatím nenabíráme
- Juntendo University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0845
- Zatím nenabíráme
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoriko, 00612
- Zatím nenabíráme
- Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Nábor
- Research Network Arizona
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Nábor
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Zatím nenabíráme
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 90266
- Zatím nenabíráme
- Retina Associates of Southern California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Zatím nenabíráme
- Retinal Consultants Medical Group Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92064
- Zatím nenabíráme
- Retina Consultants San Diego
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Zatím nenabíráme
- Retina Institute of New England
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Zatím nenabíráme
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Nábor
- Retina Specialists of Colorado - Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Zatím nenabíráme
- Retina Consultants of Southern Colorado P.C.
-
Durango, Colorado, Spojené státy, 81303
- Nábor
- Southwest Retina Consultants
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
- Nábor
- Coastal Eye- Greenwich
-
Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
- Zatím nenabíráme
- Retina Institute of New England, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Zatím nenabíráme
- Retina Group of Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Zatím nenabíráme
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Nábor
- Retinal Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Zatím nenabíráme
- Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Nábor
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
- Nábor
- Retina Associates, Ltd.
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- Nábor
- University Retina and Macula Associates, PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Zatím nenabíráme
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Zatím nenabíráme
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Zatím nenabíráme
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Zatím nenabíráme
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Zatím nenabíráme
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Zatím nenabíráme
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
- Zatím nenabíráme
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Nábor
- Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Zatím nenabíráme
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Nábor
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Nábor
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
- Zatím nenabíráme
- NJ Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Zatím nenabíráme
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 13088
- Nábor
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Zatím nenabíráme
- Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Nábor
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- Zatím nenabíráme
- North Carolina Retina Associates - Cary Office
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- Zatím nenabíráme
- North Carolina Retina Associates- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Zatím nenabíráme
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmund, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Nábor
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97233
- Zatím nenabíráme
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Staženo
- Mid Atlantic Retina
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Zatím nenabíráme
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Nábor
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Zatím nenabíráme
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Zatím nenabíráme
- West Texas Retina Consultants
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Nábor
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Zatím nenabíráme
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Zatím nenabíráme
- Austin Research Center for Retina
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Texas Retina Associate
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Zatím nenabíráme
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Zatím nenabíráme
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
- Nábor
- Tyler Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Nábor
- Piedmont Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 55403
- Zatím nenabíráme
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Zatím nenabíráme
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Čína, 130041
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 410300
- Zatím nenabíráme
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Haerbin, Čína, 150001
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310015
- Zatím nenabíráme
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan, Čína, 250021
- Zatím nenabíráme
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Čína, 450006
- Zatím nenabíráme
- Zhengzhou Second Peoples Hospital
-
Lanzhou, Čína, 730030
- Zatím nenabíráme
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Čína, 330006
- Zatím nenabíráme
- Nanchang University Affiliated Eye Hospital
-
Shanghai, Čína, 200080
- Zatím nenabíráme
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200031
- Zatím nenabíráme
- Fudan University - Eye & ENT Hospital
-
Taiyuan, Čína, 030032
- Zatím nenabíráme
- Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital
-
Taizhou, Čína, 317000
- Zatím nenabíráme
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Čína, 300384
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Weifang, Čína, 261021
- Zatím nenabíráme
- Weifang Eye Hospital
-
Wuhan, Čína, 430014
- Zatím nenabíráme
- Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Čína, 430060
- Zatím nenabíráme
- Wuhan University Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Zatím nenabíráme
- Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
5.2 Inclusion Criteria
Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:
General Inclusion Criteria
- Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
- Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
- ≥18 years of age at time of signing informed consent
- Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
- WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
- Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
- Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
- Study eye amenable to IVT injection identified
- Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
- Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
- Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye
Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:
Ocular Condition
-
Macular conditions other than DME
-
History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse
-
History of retinal detachment in the study eye
-
History or presence of active inflammation or infection in either eye
-
History or presence of low Intraocular Pressure
-
Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension
Ocular Treatments/Interventions:
-
Any prior concomitant treatment for DME
-
History of prior significant ocular surgery or treatment
-
Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)
|
If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1 |
|
Aktivní komparátor: Active Comparator (AFLB) 2mg IVT
|
EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52
Časové okno: 52 weeks
|
The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result |
52 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52
Časové okno: Week 4 through Week 52
|
Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks |
Week 4 through Week 52
|
|
Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52
Časové okno: 52 weeks
|
ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model |
52 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4D-150-C005
- 4SIGHT (Jiný identifikátor: Sponsor)
- 4D-150-C005 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in DME in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .