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A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME). (4SIGHT)

4. November 2026 aktualisiert von: 4D Molecular Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

514

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun, China, 130041
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410300
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Haerbin, China, 150001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, China, 310015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan, China, 250021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, China, 450006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhengzhou Second Peoples Hospital
      • Lanzhou, China, 730030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanchang University Affiliated Eye Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University - Eye & ENT Hospital
      • Taiyuan, China, 030032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou, China, 317000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China, 300384
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Weifang, China, 261021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weifang Eye Hospital
      • Wuhan, China, 430014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, China, 430060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan University Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, Japan, 193-0998
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital
      • Kita-Gun, Japan, 761-0793
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kobe City Eye Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Noch keine Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Rekrutierung
        • Research Network Arizona
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Rekrutierung
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Associates of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retinal Consultants Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Consultants San Diego
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Institute of New England
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Retina Specialists of Colorado - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Consultants of Southern Colorado P.C.
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
        • Rekrutierung
        • Southwest Retina Consultants
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Rekrutierung
        • Coastal Eye- Greenwich
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Institute of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Group of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Retinal Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Rekrutierung
        • Retina Associates, Ltd.
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • Rekrutierung
        • University Retina and Macula Associates, PC - Lemont
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Illinois Retina Associates
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Noch keine Rekrutierung
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mississippi Retina Associates
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Rekrutierung
        • Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Rekrutierung
        • Envision Ocular, LLC
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Noch keine Rekrutierung
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Rekrutierung
        • Asheville Eye Associates - Retina Division
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Carolina Retina Associates - Cary Office
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Carolina Retina Associates- Wake Forest
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmund, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97233
        • Noch keine Rekrutierung
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Zurückgezogen
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mid Atlantic Retina - Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Noch keine Rekrutierung
        • West Texas Retina Consultants
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Rekrutierung
        • Austin Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Texas Retina Associate
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Rekrutierung
        • Tyler Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Rekrutierung
        • Piedmont Eye Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 55403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eye Clinic of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

5.2 Inclusion Criteria

Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:

General Inclusion Criteria

  1. Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
  2. Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
  3. ≥18 years of age at time of signing informed consent
  4. Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
  5. WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
  6. Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
  7. Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
  8. Study eye amenable to IVT injection identified
  9. Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
  10. Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
  11. Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye

Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:

Ocular Condition

  1. Macular conditions other than DME

  2. History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse

  3. History of retinal detachment in the study eye

  4. History or presence of active inflammation or infection in either eye

  5. History or presence of low Intraocular Pressure

  6. Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension

    Ocular Treatments/Interventions:

  7. Any prior concomitant treatment for DME

  8. History of prior significant ocular surgery or treatment

  9. Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)
Biologisch: 4D-150 IVT (3x10^10 vg)

If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1
Aktiver Komparator: Active Comparator (AFLB) 2mg IVT
Biologisch: EYELEA ® (aflibercept) Injection 2 mg (0.05mL)

EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52
Zeitfenster: 52 weeks

The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result
52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52
Zeitfenster: Week 4 through Week 52

Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks
Week 4 through Week 52
Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52
Zeitfenster: 52 weeks

ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model
52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4D Molecular Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4D-150-C005
  • 4SIGHT (Andere Kennung: Sponsor)
  • 4D-150-C005 (Andere Kennung: Sponsor)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in DME in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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