A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME). (4SIGHT)
4 de noviembre de 2026 actualizado por: 4D Molecular Therapeutics
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
514
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: 4DMT Patient Advocacy
- Número de teléfono: (888) 748-8881
- Correo electrónico: clinicaltrials@4DMT.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: 4SIGHT Medical Monitoring Distribution List
- Correo electrónico: 4D150C005_MM@4dmt.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Reclutamiento
- Research Network Arizona
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Reclutamiento
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Aún no reclutando
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Aún no reclutando
- Retina Associates of Southern California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Aún no reclutando
- Retinal Consultants Medical Group Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92064
- Aún no reclutando
- Retina Consultants San Diego
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Aún no reclutando
- Retina Institute of New England
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Aún no reclutando
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Retina Specialists of Colorado - Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Aún no reclutando
- Retina Consultants of Southern Colorado P.C.
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Reclutamiento
- Southwest Retina Consultants
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Reclutamiento
- Coastal Eye- Greenwich
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Aún no reclutando
- Retina Institute of New England, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Aún no reclutando
- Retina Group of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Aún no reclutando
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Reclutamiento
- Retinal Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Aún no reclutando
- Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Reclutamiento
- Retina Associates, Ltd.
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Reclutamiento
- University Retina and Macula Associates, PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Aún no reclutando
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Aún no reclutando
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Aún no reclutando
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Aún no reclutando
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Aún no reclutando
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Aún no reclutando
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Aún no reclutando
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Reclutamiento
- Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Aún no reclutando
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Reclutamiento
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- Aún no reclutando
- NJ Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Aún no reclutando
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 13088
- Reclutamiento
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Aún no reclutando
- Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Reclutamiento
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Aún no reclutando
- North Carolina Retina Associates - Cary Office
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Aún no reclutando
- North Carolina Retina Associates- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Aún no reclutando
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmund, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Reclutamiento
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97233
- Aún no reclutando
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Retirado
- Mid Atlantic Retina
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Aún no reclutando
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Reclutamiento
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Aún no reclutando
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Aún no reclutando
- West Texas Retina Consultants
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Reclutamiento
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Aún no reclutando
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Aún no reclutando
- Austin Research Center for Retina
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Texas Retina Associate
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Aún no reclutando
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Aún no reclutando
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Reclutamiento
- Tyler Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Reclutamiento
- Piedmont Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 55403
- Aún no reclutando
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japón, 660-8550
- Aún no reclutando
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Aún no reclutando
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japón, 812-0011
- Aún no reclutando
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Aún no reclutando
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hachioji-shi, Japón, 193-0998
- Aún no reclutando
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Kagoshima, Japón, 890-8520
- Aún no reclutando
- Kagoshima University Hospital
-
Kita-Gun, Japón, 761-0793
- Aún no reclutando
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japón, 650-0047
- Aún no reclutando
- Kobe City Eye Hospital
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Aún no reclutando
- Kyoto University Hospital
-
Mitaka-shi, Japón, 181-8611
- Aún no reclutando
- Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka
-
Miyazaki, Japón, 889-1692
- Aún no reclutando
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya, Japón, 466-8560
- Aún no reclutando
- Nagoya University Hospital
-
Sakura-shi, Japón, 285-8741
- Aún no reclutando
- Toho University Sakura Medical Center
-
Tokyo, Japón, 152-8902
- Aún no reclutando
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japón, 113-8431
- Aún no reclutando
- Juntendo University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japón, 310-0845
- Aún no reclutando
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Aún no reclutando
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Porcelana, 130041
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, Porcelana, 410300
- Aún no reclutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Haerbin, Porcelana, 150001
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hangzhou, Porcelana, 310015
- Aún no reclutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250021
- Aún no reclutando
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Porcelana, 450006
- Aún no reclutando
- Zhengzhou Second Peoples Hospital
-
Lanzhou, Porcelana, 730030
- Aún no reclutando
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Aún no reclutando
- Nanchang University Affiliated Eye Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Aún no reclutando
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200031
- Aún no reclutando
- Fudan University - Eye & ENT Hospital
-
Taiyuan, Porcelana, 030032
- Aún no reclutando
- Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital
-
Taizhou, Porcelana, 317000
- Aún no reclutando
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Porcelana, 300384
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Weifang, Porcelana, 261021
- Aún no reclutando
- Weifang Eye Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430014
- Aún no reclutando
- Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Porcelana, 430060
- Aún no reclutando
- Wuhan University Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
-
Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Aún no reclutando
- Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Aún no reclutando
- Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
5.2 Inclusion Criteria
Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:
General Inclusion Criteria
- Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
- Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
- ≥18 years of age at time of signing informed consent
- Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
- WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
- Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
- Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
- Study eye amenable to IVT injection identified
- Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
- Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
- Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye
Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:
Ocular Condition
-
Macular conditions other than DME
-
History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse
-
History of retinal detachment in the study eye
-
History or presence of active inflammation or infection in either eye
-
History or presence of low Intraocular Pressure
-
Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension
Ocular Treatments/Interventions:
-
Any prior concomitant treatment for DME
-
History of prior significant ocular surgery or treatment
-
Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)
|
If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1 |
|
Comparador activo: Active Comparator (AFLB) 2mg IVT
|
EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52
Periodo de tiempo: 52 weeks
|
The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result |
52 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52
Periodo de tiempo: Week 4 through Week 52
|
Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks |
Week 4 through Week 52
|
|
Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52
Periodo de tiempo: 52 weeks
|
ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model |
52 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4D-150-C005
- 4SIGHT (Otro identificador: Sponsor)
- 4D-150-C005 (Otro identificador: Sponsor)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in DME in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .