A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME). (4SIGHT)
keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: 4D Molecular Therapeutics
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
514
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: 4DMT Patient Advocacy
- Puhelinnumero: (888) 748-8881
- Sähköposti: clinicaltrials@4DMT.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: 4SIGHT Medical Monitoring Distribution List
- Sähköposti: 4D150C005_MM@4dmt.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amagasaki-shi, Japani, 660-8550
- Ei vielä rekrytointia
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Ei vielä rekrytointia
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812-0011
- Ei vielä rekrytointia
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Ei vielä rekrytointia
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hachioji-shi, Japani, 193-0998
- Ei vielä rekrytointia
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Ei vielä rekrytointia
- Kagoshima University Hospital
-
Kita-Gun, Japani, 761-0793
- Ei vielä rekrytointia
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Ei vielä rekrytointia
- Kobe City Eye Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Ei vielä rekrytointia
- Kyoto University Hospital
-
Mitaka-shi, Japani, 181-8611
- Ei vielä rekrytointia
- Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- Ei vielä rekrytointia
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya, Japani, 466-8560
- Ei vielä rekrytointia
- Nagoya University Hospital
-
Sakura-shi, Japani, 285-8741
- Ei vielä rekrytointia
- Toho University Sakura Medical Center
-
Tokyo, Japani, 152-8902
- Ei vielä rekrytointia
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Ei vielä rekrytointia
- Juntendo University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0845
- Ei vielä rekrytointia
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Kiina, 130041
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina, 410300
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Haerbin, Kiina, 150001
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310015
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan, Kiina, 250021
- Ei vielä rekrytointia
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Kiina, 450006
- Ei vielä rekrytointia
- Zhengzhou Second Peoples Hospital
-
Lanzhou, Kiina, 730030
- Ei vielä rekrytointia
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Ei vielä rekrytointia
- Nanchang University Affiliated Eye Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200031
- Ei vielä rekrytointia
- Fudan University - Eye & ENT Hospital
-
Taiyuan, Kiina, 030032
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital
-
Taizhou, Kiina, 317000
- Ei vielä rekrytointia
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kiina, 300384
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Weifang, Kiina, 261021
- Ei vielä rekrytointia
- Weifang Eye Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430014
- Ei vielä rekrytointia
- Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Ei vielä rekrytointia
- Wuhan University Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Ei vielä rekrytointia
- Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Rekrytointi
- Research Network Arizona
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Rekrytointi
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Ei vielä rekrytointia
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 90266
- Ei vielä rekrytointia
- Retina Associates of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Ei vielä rekrytointia
- Retinal Consultants Medical Group Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92064
- Ei vielä rekrytointia
- Retina Consultants San Diego
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Ei vielä rekrytointia
- Retina Institute of New England
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Ei vielä rekrytointia
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rekrytointi
- Retina Specialists of Colorado - Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Ei vielä rekrytointia
- Retina Consultants of Southern Colorado P.C.
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81303
- Rekrytointi
- Southwest Retina Consultants
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Rekrytointi
- Coastal Eye- Greenwich
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Ei vielä rekrytointia
- Retina Institute of New England, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Ei vielä rekrytointia
- Retina Group of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Ei vielä rekrytointia
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Rekrytointi
- Retinal Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Ei vielä rekrytointia
- Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Rekrytointi
- Retina Associates, Ltd.
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- Rekrytointi
- University Retina and Macula Associates, PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Ei vielä rekrytointia
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Ei vielä rekrytointia
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Ei vielä rekrytointia
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Ei vielä rekrytointia
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Ei vielä rekrytointia
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Ei vielä rekrytointia
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
- Ei vielä rekrytointia
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Rekrytointi
- Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Ei vielä rekrytointia
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Rekrytointi
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Rekrytointi
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- Ei vielä rekrytointia
- NJ Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Ei vielä rekrytointia
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 13088
- Rekrytointi
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Ei vielä rekrytointia
- Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Rekrytointi
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- Ei vielä rekrytointia
- North Carolina Retina Associates - Cary Office
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- Ei vielä rekrytointia
- North Carolina Retina Associates- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Ei vielä rekrytointia
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmund, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Rekrytointi
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97233
- Ei vielä rekrytointia
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Peruutettu
- Mid Atlantic Retina
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rekrytointi
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Ei vielä rekrytointia
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Ei vielä rekrytointia
- West Texas Retina Consultants
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Rekrytointi
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Ei vielä rekrytointia
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Ei vielä rekrytointia
- Austin Research Center for Retina
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Texas Retina Associate
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Ei vielä rekrytointia
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Ei vielä rekrytointia
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Rekrytointi
- Tyler Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Rekrytointi
- Piedmont Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 55403
- Ei vielä rekrytointia
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
5.2 Inclusion Criteria
Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:
General Inclusion Criteria
- Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
- Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
- ≥18 years of age at time of signing informed consent
- Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
- WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
- Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
- Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
- Study eye amenable to IVT injection identified
- Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
- Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
- Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye
Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:
Ocular Condition
-
Macular conditions other than DME
-
History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse
-
History of retinal detachment in the study eye
-
History or presence of active inflammation or infection in either eye
-
History or presence of low Intraocular Pressure
-
Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension
Ocular Treatments/Interventions:
-
Any prior concomitant treatment for DME
-
History of prior significant ocular surgery or treatment
-
Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)
|
If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1 |
|
Active Comparator: Active Comparator (AFLB) 2mg IVT
|
EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52
Aikaikkuna: 52 weeks
|
The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result |
52 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52
Aikaikkuna: Week 4 through Week 52
|
Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks |
Week 4 through Week 52
|
|
Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52
Aikaikkuna: 52 weeks
|
ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model |
52 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4D-150-C005
- 4SIGHT (Muu tunniste: Sponsor)
- 4D-150-C005 (Muu tunniste: Sponsor)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in DME in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .