Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME). (4SIGHT)

4. november 2026 oppdatert av: 4D Molecular Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Rekruttering
        • Research Network Arizona
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Rekruttering
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 90266
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Associates of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retinal Consultants Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92064
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Consultants San Diego
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Institute of New England
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • Retina Specialists of Colorado - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Consultants of Southern Colorado P.C.
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81303
        • Rekruttering
        • Southwest Retina Consultants
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Rekruttering
        • Coastal Eye- Greenwich
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Institute of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Group of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Rekruttering
        • Retinal Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Rekruttering
        • Retina Associates, Ltd.
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • Rekruttering
        • University Retina and Macula Associates, PC - Lemont
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Illinois Retina Associates
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forente stater, 39110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mississippi Retina Associates
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Rekruttering
        • Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Rekruttering
        • Envision Ocular, LLC
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 13088
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Rekruttering
        • Asheville Eye Associates - Retina Division
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Carolina Retina Associates - Cary Office
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Carolina Retina Associates- Wake Forest
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmund, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97233
        • Har ikke rekruttert ennå
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Tilbaketrukket
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mid Atlantic Retina - Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rekruttering
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West Texas Retina Consultants
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Rekruttering
        • Austin Clinical Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associate
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Rekruttering
        • Tyler Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Rekruttering
        • Piedmont Eye Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 55403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eye Clinic of Wisconsin
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, Japan, 193-0998
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kagoshima University Hospital
      • Kita-Gun, Japan, 761-0793
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kobe City Eye Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nagoya University Hospital
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Juntendo University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun, Kina, 130041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Haerbin, Kina, 150001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan, Kina, 250021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Kina, 450006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhengzhou Second Peoples Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanchang University Affiliated Eye Hospital
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University - Eye & ENT Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou, Kina, 317000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Kina, 300384
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Weifang, Kina, 261021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weifang Eye Hospital
      • Wuhan, Kina, 430014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhan University Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

5.2 Inclusion Criteria

Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:

General Inclusion Criteria

  1. Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
  2. Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
  3. ≥18 years of age at time of signing informed consent
  4. Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
  5. WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
  6. Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
  7. Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
  8. Study eye amenable to IVT injection identified
  9. Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
  10. Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
  11. Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye

Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:

Ocular Condition

  1. Macular conditions other than DME

  2. History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse

  3. History of retinal detachment in the study eye

  4. History or presence of active inflammation or infection in either eye

  5. History or presence of low Intraocular Pressure

  6. Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension

    Ocular Treatments/Interventions:

  7. Any prior concomitant treatment for DME

  8. History of prior significant ocular surgery or treatment

  9. Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)
Biologisk: 4D-150 IVT (3x10^10 vg)

If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1
Aktiv komparator: Active Comparator (AFLB) 2mg IVT
Biologisk: EYELEA ® (aflibercept) Injection 2 mg (0.05mL)

EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52
Tidsramme: 52 weeks

The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result
52 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52
Tidsramme: Week 4 through Week 52

Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks
Week 4 through Week 52
Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52
Tidsramme: 52 weeks

ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model
52 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

4D Molecular Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4D-150-C005
  • 4SIGHT (Annen identifikator: Sponsor)
  • 4D-150-C005 (Annen identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in DME in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere