Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME). (4SIGHT)

4 november 2026 bijgewerkt door: 4D Molecular Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

514

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun, China, 130041
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410300
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Haerbin, China, 150001
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hangzhou, China, 310015
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan, China, 250021
        • Nog niet aan het werven
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, China, 450006
        • Nog niet aan het werven
        • Zhengzhou Second Peoples Hospital
      • Lanzhou, China, 730030
        • Nog niet aan het werven
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Nog niet aan het werven
        • Nanchang University Affiliated Eye Hospital
      • Shanghai, China, 200080
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 200031
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University - Eye & ENT Hospital
      • Taiyuan, China, 030032
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital
      • Taizhou, China, 317000
        • Nog niet aan het werven
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China, 300384
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Weifang, China, 261021
        • Nog niet aan het werven
        • Weifang Eye Hospital
      • Wuhan, China, 430014
        • Nog niet aan het werven
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, China, 430060
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhan University Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Nog niet aan het werven
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Nog niet aan het werven
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Nog niet aan het werven
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Nog niet aan het werven
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hachioji-shi, Japan, 193-0998
        • Nog niet aan het werven
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Nog niet aan het werven
        • Kagoshima University Hospital
      • Kita-Gun, Japan, 761-0793
        • Nog niet aan het werven
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Nog niet aan het werven
        • Kobe City Eye Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Nog niet aan het werven
        • Kyoto University Hospital
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Nog niet aan het werven
        • Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Nog niet aan het werven
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nog niet aan het werven
        • Nagoya University Hospital
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Nog niet aan het werven
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Nog niet aan het werven
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Nog niet aan het werven
        • Juntendo University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Nog niet aan het werven
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Nog niet aan het werven
        • Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Werving
        • Research Network Arizona
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Werving
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Nog niet aan het werven
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 90266
        • Nog niet aan het werven
        • Retina Associates of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Nog niet aan het werven
        • Retinal Consultants Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92064
        • Nog niet aan het werven
        • Retina Consultants San Diego
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Nog niet aan het werven
        • Retina Institute of New England
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Nog niet aan het werven
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • Retina Specialists of Colorado - Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Nog niet aan het werven
        • Retina Consultants of Southern Colorado P.C.
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81303
        • Werving
        • Southwest Retina Consultants
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Werving
        • Coastal Eye- Greenwich
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Nog niet aan het werven
        • Retina Institute of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Nog niet aan het werven
        • Retina Group of Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nog niet aan het werven
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Werving
        • Retinal Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Nog niet aan het werven
        • Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Werving
        • Retina Associates, Ltd.
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • Werving
        • University Retina and Macula Associates, PC - Lemont
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Nog niet aan het werven
        • Illinois Retina Associates
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Nog niet aan het werven
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Nog niet aan het werven
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Nog niet aan het werven
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Nog niet aan het werven
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Nog niet aan het werven
        • Mid Atlantic Retina Specialist
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Verenigde Staten, 39110
        • Nog niet aan het werven
        • Mississippi Retina Associates
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Werving
        • Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Nog niet aan het werven
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Werving
        • Envision Ocular, LLC
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • Nog niet aan het werven
        • NJ Retina
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Nog niet aan het werven
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Werving
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Nog niet aan het werven
        • Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Werving
        • Asheville Eye Associates - Retina Division
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • Nog niet aan het werven
        • North Carolina Retina Associates - Cary Office
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
        • Nog niet aan het werven
        • North Carolina Retina Associates- Wake Forest
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Nog niet aan het werven
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmund, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Werving
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97233
        • Nog niet aan het werven
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Ingetrokken
        • Mid Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • Mid Atlantic Retina - Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Werving
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nog niet aan het werven
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Nog niet aan het werven
        • West Texas Retina Consultants
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Werving
        • Austin Clinical Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Nog niet aan het werven
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Nog niet aan het werven
        • Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Texas Retina Associate
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Retina Center
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Nog niet aan het werven
        • Retina Consultants of Texas - Katy
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Nog niet aan het werven
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Werving
        • Tyler Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • The Retina Group of Washington
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Werving
        • Piedmont Eye Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 55403
        • Nog niet aan het werven
        • Eye Clinic of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

5.2 Inclusion Criteria

Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:

General Inclusion Criteria

  1. Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
  2. Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
  3. ≥18 years of age at time of signing informed consent
  4. Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
  5. WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
  6. Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
  7. Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
  8. Study eye amenable to IVT injection identified
  9. Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
  10. Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
  11. Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye

Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:

Ocular Condition

  1. Macular conditions other than DME

  2. History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse

  3. History of retinal detachment in the study eye

  4. History or presence of active inflammation or infection in either eye

  5. History or presence of low Intraocular Pressure

  6. Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension

    Ocular Treatments/Interventions:

  7. Any prior concomitant treatment for DME

  8. History of prior significant ocular surgery or treatment

  9. Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)
Biologisch: 4D-150 IVT (3x10^10 vg)

If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1
Actieve vergelijker: Active Comparator (AFLB) 2mg IVT
Biologisch: EYELEA ® (aflibercept) Injection 2 mg (0.05mL)

EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52
Tijdsspanne: 52 weeks

The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result
52 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52
Tijdsspanne: Week 4 through Week 52

Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks
Week 4 through Week 52
Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52
Tijdsspanne: 52 weeks

ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model
52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4D Molecular Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4D-150-C005
  • 4SIGHT (Andere identificatie: Sponsor)
  • 4D-150-C005 (Andere identificatie: Sponsor)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in DME in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren