A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME). (4SIGHT)
4 november 2026 uppdaterad av: 4D Molecular Therapeutics
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
514
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: 4DMT Patient Advocacy
- Telefonnummer: (888) 748-8881
- E-post: clinicaltrials@4DMT.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: 4SIGHT Medical Monitoring Distribution List
- E-post: 4D150C005_MM@4dmt.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Rekrytering
- Research Network Arizona
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Rekrytering
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Har inte rekryterat ännu
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 90266
- Har inte rekryterat ännu
- Retina Associates of Southern California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Har inte rekryterat ännu
- Retinal Consultants Medical Group Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92064
- Har inte rekryterat ännu
- Retina Consultants San Diego
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Har inte rekryterat ännu
- Retina Institute of New England
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Har inte rekryterat ännu
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rekrytering
- Retina Specialists of Colorado - Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Har inte rekryterat ännu
- Retina Consultants of Southern Colorado P.C.
-
Durango, Colorado, Förenta staterna, 81303
- Rekrytering
- Southwest Retina Consultants
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
- Rekrytering
- Coastal Eye- Greenwich
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Har inte rekryterat ännu
- Retina Institute of New England, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Har inte rekryterat ännu
- Retina Group of Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Har inte rekryterat ännu
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Rekrytering
- Retinal Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Har inte rekryterat ännu
- Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Rekrytering
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
- Rekrytering
- Retina Associates, Ltd.
-
Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
- Rekrytering
- University Retina and Macula Associates, PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
- Har inte rekryterat ännu
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
- Har inte rekryterat ännu
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Har inte rekryterat ännu
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Har inte rekryterat ännu
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Har inte rekryterat ännu
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Har inte rekryterat ännu
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Förenta staterna, 39110
- Har inte rekryterat ännu
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
- Rekrytering
- Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Har inte rekryterat ännu
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Rekrytering
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Rekrytering
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
- Har inte rekryterat ännu
- NJ Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Har inte rekryterat ännu
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 13088
- Rekrytering
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Har inte rekryterat ännu
- Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Rekrytering
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27511
- Har inte rekryterat ännu
- North Carolina Retina Associates - Cary Office
-
Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
- Har inte rekryterat ännu
- North Carolina Retina Associates- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Har inte rekryterat ännu
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmund, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Rekrytering
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97233
- Har inte rekryterat ännu
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Indragen
- Mid Atlantic Retina
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Har inte rekryterat ännu
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Rekrytering
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Har inte rekryterat ännu
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Har inte rekryterat ännu
- West Texas Retina Consultants
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- Rekrytering
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Har inte rekryterat ännu
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Har inte rekryterat ännu
- Austin Research Center for Retina
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- Texas Retina Associate
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Har inte rekryterat ännu
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Har inte rekryterat ännu
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
- Rekrytering
- Tyler Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Rekrytering
- Piedmont Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 55403
- Har inte rekryterat ännu
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
- Har inte rekryterat ännu
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Har inte rekryterat ännu
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Har inte rekryterat ännu
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Har inte rekryterat ännu
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hachioji-shi, Japan, 193-0998
- Har inte rekryterat ännu
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Har inte rekryterat ännu
- Kagoshima University Hospital
-
Kita-Gun, Japan, 761-0793
- Har inte rekryterat ännu
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Har inte rekryterat ännu
- Kobe City Eye Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Har inte rekryterat ännu
- Kyoto University Hospital
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Har inte rekryterat ännu
- Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Har inte rekryterat ännu
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Har inte rekryterat ännu
- Nagoya University Hospital
-
Sakura-shi, Japan, 285-8741
- Har inte rekryterat ännu
- Toho University Sakura Medical Center
-
Tokyo, Japan, 152-8902
- Har inte rekryterat ännu
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Har inte rekryterat ännu
- Juntendo University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0845
- Har inte rekryterat ännu
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Kina, 130041
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410300
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Haerbin, Kina, 150001
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310015
- Har inte rekryterat ännu
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan, Kina, 250021
- Har inte rekryterat ännu
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Kina, 450006
- Har inte rekryterat ännu
- Zhengzhou Second Peoples Hospital
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Har inte rekryterat ännu
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Har inte rekryterat ännu
- Nanchang University Affiliated Eye Hospital
-
Shanghai, Kina, 200080
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200031
- Har inte rekryterat ännu
- Fudan University - Eye & ENT Hospital
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Har inte rekryterat ännu
- Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital
-
Taizhou, Kina, 317000
- Har inte rekryterat ännu
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kina, 300384
- Har inte rekryterat ännu
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Weifang, Kina, 261021
- Har inte rekryterat ännu
- Weifang Eye Hospital
-
Wuhan, Kina, 430014
- Har inte rekryterat ännu
- Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Kina, 430060
- Har inte rekryterat ännu
- Wuhan University Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Har inte rekryterat ännu
- Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Har inte rekryterat ännu
- Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
5.2 Inclusion Criteria
Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:
General Inclusion Criteria
- Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
- Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
- ≥18 years of age at time of signing informed consent
- Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
- WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
- Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
- Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
- Study eye amenable to IVT injection identified
- Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
- Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
- Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye
Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:
Ocular Condition
-
Macular conditions other than DME
-
History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse
-
History of retinal detachment in the study eye
-
History or presence of active inflammation or infection in either eye
-
History or presence of low Intraocular Pressure
-
Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension
Ocular Treatments/Interventions:
-
Any prior concomitant treatment for DME
-
History of prior significant ocular surgery or treatment
-
Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)
|
If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1 |
|
Aktiv komparator: Active Comparator (AFLB) 2mg IVT
|
EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52
Tidsram: 52 weeks
|
The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result |
52 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52
Tidsram: Week 4 through Week 52
|
Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks |
Week 4 through Week 52
|
|
Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52
Tidsram: 52 weeks
|
ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model |
52 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2026
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2026
Senast verifierad
1 november 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4D-150-C005
- 4SIGHT (Annan identifierare: Sponsor)
- 4D-150-C005 (Annan identifierare: Sponsor)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in DME in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .