A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME). (4SIGHT)
4 novembre 2026 aggiornato da: 4D Molecular Therapeutics
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
514
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: 4DMT Patient Advocacy
- Numero di telefono: (888) 748-8881
- Email: clinicaltrials@4DMT.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: 4SIGHT Medical Monitoring Distribution List
- Email: 4D150C005_MM@4dmt.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Non ancora reclutamento
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Cina, 130041
- Non ancora reclutamento
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, Cina, 410300
- Non ancora reclutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Haerbin, Cina, 150001
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hangzhou, Cina, 310015
- Non ancora reclutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan, Cina, 250021
- Non ancora reclutamento
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Cina, 450006
- Non ancora reclutamento
- Zhengzhou Second Peoples Hospital
-
Lanzhou, Cina, 730030
- Non ancora reclutamento
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Cina, 330006
- Non ancora reclutamento
- Nanchang University Affiliated Eye Hospital
-
Shanghai, Cina, 200080
- Non ancora reclutamento
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Cina, 200031
- Non ancora reclutamento
- Fudan University - Eye & ENT Hospital
-
Taiyuan, Cina, 030032
- Non ancora reclutamento
- Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital
-
Taizhou, Cina, 317000
- Non ancora reclutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Cina, 300384
- Non ancora reclutamento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Weifang, Cina, 261021
- Non ancora reclutamento
- Weifang Eye Hospital
-
Wuhan, Cina, 430014
- Non ancora reclutamento
- Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Cina, 430060
- Non ancora reclutamento
- Wuhan University Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
-
Zhengzhou, Cina, 450003
- Non ancora reclutamento
- Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital
-
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-
Amagasaki-shi, Giappone, 660-8550
- Non ancora reclutamento
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Non ancora reclutamento
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 812-0011
- Non ancora reclutamento
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Giappone, 960-1295
- Non ancora reclutamento
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hachioji-shi, Giappone, 193-0998
- Non ancora reclutamento
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Non ancora reclutamento
- Kagoshima University Hospital
-
Kita-Gun, Giappone, 761-0793
- Non ancora reclutamento
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Giappone, 650-0047
- Non ancora reclutamento
- Kobe City Eye Hospital
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Non ancora reclutamento
- Kyoto University Hospital
-
Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
- Non ancora reclutamento
- Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka
-
Miyazaki, Giappone, 889-1692
- Non ancora reclutamento
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya, Giappone, 466-8560
- Non ancora reclutamento
- Nagoya University Hospital
-
Sakura-shi, Giappone, 285-8741
- Non ancora reclutamento
- Toho University Sakura Medical Center
-
Tokyo, Giappone, 152-8902
- Non ancora reclutamento
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Giappone, 113-8431
- Non ancora reclutamento
- Juntendo University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0845
- Non ancora reclutamento
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
-
-
-
-
Arecibo, Porto Rico, 00612
- Non ancora reclutamento
- Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Reclutamento
- Research Network Arizona
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Reclutamento
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Non ancora reclutamento
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 90266
- Non ancora reclutamento
- Retina Associates of Southern California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Non ancora reclutamento
- Retinal Consultants Medical Group Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92064
- Non ancora reclutamento
- Retina Consultants San Diego
-
San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
- Non ancora reclutamento
- Retina Institute of New England
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Non ancora reclutamento
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Reclutamento
- Retina Specialists of Colorado - Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Non ancora reclutamento
- Retina Consultants of Southern Colorado P.C.
-
Durango, Colorado, Stati Uniti, 81303
- Reclutamento
- Southwest Retina Consultants
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
- Reclutamento
- Coastal Eye- Greenwich
-
Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
- Non ancora reclutamento
- Retina Institute of New England, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Non ancora reclutamento
- Retina Group of Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Non ancora reclutamento
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Reclutamento
- Retinal Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Non ancora reclutamento
- Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Reclutamento
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
- Reclutamento
- Retina Associates, Ltd.
-
Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
- Reclutamento
- University Retina and Macula Associates, PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
- Non ancora reclutamento
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Non ancora reclutamento
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Non ancora reclutamento
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Non ancora reclutamento
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Non ancora reclutamento
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Non ancora reclutamento
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
- Non ancora reclutamento
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- Reclutamento
- Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Non ancora reclutamento
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Reclutamento
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Reclutamento
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
- Non ancora reclutamento
- NJ Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Non ancora reclutamento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 13088
- Reclutamento
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
- Non ancora reclutamento
- Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Reclutamento
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
- Non ancora reclutamento
- North Carolina Retina Associates - Cary Office
-
Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
- Non ancora reclutamento
- North Carolina Retina Associates- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Non ancora reclutamento
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmund, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Reclutamento
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97233
- Non ancora reclutamento
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Ritirato
- Mid Atlantic Retina
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Non ancora reclutamento
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Reclutamento
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Non ancora reclutamento
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Non ancora reclutamento
- West Texas Retina Consultants
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Reclutamento
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Non ancora reclutamento
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Non ancora reclutamento
- Austin Research Center for Retina
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Texas Retina Associate
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Non ancora reclutamento
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Non ancora reclutamento
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
- Reclutamento
- Tyler Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Reclutamento
- Piedmont Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 55403
- Non ancora reclutamento
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
5.2 Inclusion Criteria
Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:
General Inclusion Criteria
- Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
- Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
- ≥18 years of age at time of signing informed consent
- Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
- WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
- Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
- Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
- Study eye amenable to IVT injection identified
- Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
- Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
- Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye
Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:
Ocular Condition
-
Macular conditions other than DME
-
History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse
-
History of retinal detachment in the study eye
-
History or presence of active inflammation or infection in either eye
-
History or presence of low Intraocular Pressure
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Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension
Ocular Treatments/Interventions:
-
Any prior concomitant treatment for DME
-
History of prior significant ocular surgery or treatment
-
Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)
|
If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1 |
|
Comparatore attivo: Active Comparator (AFLB) 2mg IVT
|
EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52
Lasso di tempo: 52 weeks
|
The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result |
52 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52
Lasso di tempo: Week 4 through Week 52
|
Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks |
Week 4 through Week 52
|
|
Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52
Lasso di tempo: 52 weeks
|
ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model |
52 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4D-150-C005
- 4SIGHT (Altro identificatore: Sponsor)
- 4D-150-C005 (Altro identificatore: Sponsor)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in DME in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .