A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME). (4SIGHT)
4 ноября 2026 г. обновлено: 4D Molecular Therapeutics
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
514
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: 4DMT Patient Advocacy
- Номер телефона: (888) 748-8881
- Электронная почта: clinicaltrials@4DMT.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: 4SIGHT Medical Monitoring Distribution List
- Электронная почта: 4D150C005_MM@4dmt.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Еще не набирают
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Китай, 130041
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 410300
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Haerbin, Китай, 150001
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hangzhou, Китай, 310015
- Еще не набирают
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan, Китай, 250021
- Еще не набирают
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Китай, 450006
- Еще не набирают
- Zhengzhou Second Peoples Hospital
-
Lanzhou, Китай, 730030
- Еще не набирают
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Китай, 330006
- Еще не набирают
- Nanchang University Affiliated Eye Hospital
-
Shanghai, Китай, 200080
- Еще не набирают
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Китай, 200031
- Еще не набирают
- Fudan University - Eye & ENT Hospital
-
Taiyuan, Китай, 030032
- Еще не набирают
- Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital
-
Taizhou, Китай, 317000
- Еще не набирают
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Китай, 300384
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Weifang, Китай, 261021
- Еще не набирают
- Weifang Eye Hospital
-
Wuhan, Китай, 430014
- Еще не набирают
- Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Китай, 430060
- Еще не набирают
- Wuhan University Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Еще не набирают
- Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Еще не набирают
- Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Рекрутинг
- Research Network Arizona
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Рекрутинг
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Еще не набирают
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
- Еще не набирают
- Retina Associates of Southern California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Еще не набирают
- Retinal Consultants Medical Group Inc.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92064
- Еще не набирают
- Retina Consultants San Diego
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Еще не набирают
- Retina Institute of New England
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Еще не набирают
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- Retina Specialists of Colorado - Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Еще не набирают
- Retina Consultants of Southern Colorado P.C.
-
Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81303
- Рекрутинг
- Southwest Retina Consultants
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Рекрутинг
- Coastal Eye- Greenwich
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Еще не набирают
- Retina Institute of New England, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Еще не набирают
- Retina Group of Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Еще не набирают
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Рекрутинг
- Retinal Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Еще не набирают
- Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
- Рекрутинг
- Retina Associates, Ltd.
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- Рекрутинг
- University Retina and Macula Associates, PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Еще не набирают
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Еще не набирают
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Еще не набирают
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Еще не набирают
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Еще не набирают
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Еще не набирают
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
- Еще не набирают
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Рекрутинг
- Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Еще не набирают
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Рекрутинг
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Рекрутинг
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- Еще не набирают
- NJ Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Еще не набирают
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Рекрутинг
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Еще не набирают
- Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Рекрутинг
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- Еще не набирают
- North Carolina Retina Associates - Cary Office
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- Еще не набирают
- North Carolina Retina Associates- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Еще не набирают
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmund, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Рекрутинг
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97233
- Еще не набирают
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Отозван
- Mid Atlantic Retina
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Еще не набирают
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Рекрутинг
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Еще не набирают
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Еще не набирают
- West Texas Retina Consultants
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Рекрутинг
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Еще не набирают
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Еще не набирают
- Austin Research Center for Retina
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Texas Retina Associate
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Еще не набирают
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Еще не набирают
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Рекрутинг
- Tyler Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Рекрутинг
- Piedmont Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 55403
- Еще не набирают
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Япония, 660-8550
- Еще не набирают
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Еще не набирают
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812-0011
- Еще не набирают
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Еще не набирают
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hachioji-shi, Япония, 193-0998
- Еще не набирают
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Еще не набирают
- Kagoshima University Hospital
-
Kita-Gun, Япония, 761-0793
- Еще не набирают
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Еще не набирают
- Kobe City Eye Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Еще не набирают
- Kyoto University Hospital
-
Mitaka-shi, Япония, 181-8611
- Еще не набирают
- Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka
-
Miyazaki, Япония, 889-1692
- Еще не набирают
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya, Япония, 466-8560
- Еще не набирают
- Nagoya University Hospital
-
Sakura-shi, Япония, 285-8741
- Еще не набирают
- Toho University Sakura Medical Center
-
Tokyo, Япония, 152-8902
- Еще не набирают
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Еще не набирают
- Juntendo University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Япония, 310-0845
- Еще не набирают
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
5.2 Inclusion Criteria
Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:
General Inclusion Criteria
- Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
- Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
- ≥18 years of age at time of signing informed consent
- Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
- WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
- Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
- Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
- Study eye amenable to IVT injection identified
- Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
- Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
- Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye
Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:
Ocular Condition
-
Macular conditions other than DME
-
History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse
-
History of retinal detachment in the study eye
-
History or presence of active inflammation or infection in either eye
-
History or presence of low Intraocular Pressure
-
Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension
Ocular Treatments/Interventions:
-
Any prior concomitant treatment for DME
-
History of prior significant ocular surgery or treatment
-
Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)
|
If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1 |
|
Активный компаратор: Active Comparator (AFLB) 2mg IVT
|
EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52
Временное ограничение: 52 weeks
|
The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result |
52 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52
Временное ограничение: Week 4 through Week 52
|
Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks |
Week 4 through Week 52
|
|
Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52
Временное ограничение: 52 weeks
|
ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model |
52 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4D-150-C005
- 4SIGHT (Другой идентификатор: Sponsor)
- 4D-150-C005 (Другой идентификатор: Sponsor)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in DME in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .