A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME). (4SIGHT)
2026. november 4. frissítette: 4D Molecular Therapeutics
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
514
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: 4DMT Patient Advocacy
- Telefonszám: (888) 748-8881
- E-mail: clinicaltrials@4DMT.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: 4SIGHT Medical Monitoring Distribution List
- E-mail: 4D150C005_MM@4dmt.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Toborzás
- Research Network Arizona
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Toborzás
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Még nincs toborzás
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 90266
- Még nincs toborzás
- Retina Associates of Southern California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Még nincs toborzás
- Retinal Consultants Medical Group Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92064
- Még nincs toborzás
- Retina Consultants San Diego
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
- Még nincs toborzás
- Retina Institute of New England
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Még nincs toborzás
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Toborzás
- Retina Specialists of Colorado - Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Még nincs toborzás
- Retina Consultants of Southern Colorado P.C.
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81303
- Toborzás
- Southwest Retina Consultants
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
- Toborzás
- Coastal Eye- Greenwich
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Még nincs toborzás
- Retina Institute of New England, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Még nincs toborzás
- Retina Group of Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Még nincs toborzás
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Toborzás
- Retinal Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Még nincs toborzás
- Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Toborzás
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
- Toborzás
- Retina Associates, Ltd.
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
- Toborzás
- University Retina and Macula Associates, PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60304
- Még nincs toborzás
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- Még nincs toborzás
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Még nincs toborzás
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Még nincs toborzás
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Még nincs toborzás
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Még nincs toborzás
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Egyesült Államok, 39110
- Még nincs toborzás
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
- Toborzás
- Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Még nincs toborzás
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Toborzás
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Toborzás
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
- Még nincs toborzás
- NJ Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Még nincs toborzás
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 13088
- Toborzás
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
- Még nincs toborzás
- Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Toborzás
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27511
- Még nincs toborzás
- North Carolina Retina Associates - Cary Office
-
Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27587
- Még nincs toborzás
- North Carolina Retina Associates- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Még nincs toborzás
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmund, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Toborzás
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97233
- Még nincs toborzás
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Visszavont
- Mid Atlantic Retina
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Toborzás
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Még nincs toborzás
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Még nincs toborzás
- West Texas Retina Consultants
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- Toborzás
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Még nincs toborzás
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Még nincs toborzás
- Austin Research Center for Retina
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
- Texas Retina Associate
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Még nincs toborzás
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Még nincs toborzás
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
- Toborzás
- Tyler Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Toborzás
- Piedmont Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 55403
- Még nincs toborzás
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japán, 660-8550
- Még nincs toborzás
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Még nincs toborzás
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 812-0011
- Még nincs toborzás
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- Még nincs toborzás
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hachioji-shi, Japán, 193-0998
- Még nincs toborzás
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Kagoshima, Japán, 890-8520
- Még nincs toborzás
- Kagoshima University Hospital
-
Kita-Gun, Japán, 761-0793
- Még nincs toborzás
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japán, 650-0047
- Még nincs toborzás
- Kobe City Eye Hospital
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Még nincs toborzás
- Kyoto University Hospital
-
Mitaka-shi, Japán, 181-8611
- Még nincs toborzás
- Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka
-
Miyazaki, Japán, 889-1692
- Még nincs toborzás
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya, Japán, 466-8560
- Még nincs toborzás
- Nagoya University Hospital
-
Sakura-shi, Japán, 285-8741
- Még nincs toborzás
- Toho University Sakura Medical Center
-
Tokyo, Japán, 152-8902
- Még nincs toborzás
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japán, 113-8431
- Még nincs toborzás
- Juntendo University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japán, 310-0845
- Még nincs toborzás
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Még nincs toborzás
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Kína, 130041
- Még nincs toborzás
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kína, 410300
- Még nincs toborzás
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Haerbin, Kína, 150001
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hangzhou, Kína, 310015
- Még nincs toborzás
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan, Kína, 250021
- Még nincs toborzás
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Kína, 450006
- Még nincs toborzás
- Zhengzhou Second Peoples Hospital
-
Lanzhou, Kína, 730030
- Még nincs toborzás
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Kína, 330006
- Még nincs toborzás
- Nanchang University Affiliated Eye Hospital
-
Shanghai, Kína, 200080
- Még nincs toborzás
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kína, 200031
- Még nincs toborzás
- Fudan University - Eye & ENT Hospital
-
Taiyuan, Kína, 030032
- Még nincs toborzás
- Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital
-
Taizhou, Kína, 317000
- Még nincs toborzás
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kína, 300384
- Még nincs toborzás
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Weifang, Kína, 261021
- Még nincs toborzás
- Weifang Eye Hospital
-
Wuhan, Kína, 430014
- Még nincs toborzás
- Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Kína, 430060
- Még nincs toborzás
- Wuhan University Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
-
Zhengzhou, Kína, 450003
- Még nincs toborzás
- Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Még nincs toborzás
- Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
5.2 Inclusion Criteria
Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:
General Inclusion Criteria
- Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
- Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
- ≥18 years of age at time of signing informed consent
- Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
- WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
- Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
- Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
- Study eye amenable to IVT injection identified
- Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
- Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
- Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye
Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:
Ocular Condition
-
Macular conditions other than DME
-
History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse
-
History of retinal detachment in the study eye
-
History or presence of active inflammation or infection in either eye
-
History or presence of low Intraocular Pressure
-
Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension
Ocular Treatments/Interventions:
-
Any prior concomitant treatment for DME
-
History of prior significant ocular surgery or treatment
-
Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)
|
If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1 |
|
Aktív összehasonlító: Active Comparator (AFLB) 2mg IVT
|
EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52
Időkeret: 52 weeks
|
The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result |
52 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52
Időkeret: Week 4 through Week 52
|
Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks |
Week 4 through Week 52
|
|
Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52
Időkeret: 52 weeks
|
ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model |
52 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4D-150-C005
- 4SIGHT (Egyéb azonosító: Sponsor)
- 4D-150-C005 (Egyéb azonosító: Sponsor)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in DME in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .