A Phase 3 Trial for Intravitreal Injection of 4D-150 in Adults With Diabetic Macular Edema (DME). (4SIGHT)
4 novembre 2026 mis à jour par: 4D Molecular Therapeutics
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 Versus Aflibercept in Adults With Diabetic Macular Edema (4SIGHT)
A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Active-Controlled Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Durability of a Single Intravitreal Injection of 4D-150 versus Aflibercept in Adults with Diabetic Macular Edema (4SIGHT)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
514
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: 4DMT Patient Advocacy
- Numéro de téléphone: (888) 748-8881
- E-mail: clinicaltrials@4DMT.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: 4SIGHT Medical Monitoring Distribution List
- E-mail: 4D150C005_MM@4dmt.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Pas encore de recrutement
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Chine, 130041
- Pas encore de recrutement
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chine, 410300
- Pas encore de recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Haerbin, Chine, 150001
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hangzhou, Chine, 310015
- Pas encore de recrutement
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan, Chine, 250021
- Pas encore de recrutement
- Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Chine, 450006
- Pas encore de recrutement
- Zhengzhou Second Peoples Hospital
-
Lanzhou, Chine, 730030
- Pas encore de recrutement
- Lanzhou University Second Hospital
-
Nanchang, Chine, 330006
- Pas encore de recrutement
- Nanchang University Affiliated Eye Hospital
-
Shanghai, Chine, 200080
- Pas encore de recrutement
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Chine, 200031
- Pas encore de recrutement
- Fudan University - Eye & ENT Hospital
-
Taiyuan, Chine, 030032
- Pas encore de recrutement
- Shanxi Academy of Medical Sciences - Shanxi Bethune Hospital
-
Taizhou, Chine, 317000
- Pas encore de recrutement
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Chine, 300384
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Weifang, Chine, 261021
- Pas encore de recrutement
- Weifang Eye Hospital
-
Wuhan, Chine, 430014
- Pas encore de recrutement
- Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College-The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Chine, 430060
- Pas encore de recrutement
- Wuhan University Renmin Hospital (Hubei General Hospital)
-
Zhengzhou, Chine, 450003
- Pas encore de recrutement
- Henan Eye Hospital, Henan Provincial People's Hospital
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Amagasaki-shi, Japon, 660-8550
- Pas encore de recrutement
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Pas encore de recrutement
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japon, 812-0011
- Pas encore de recrutement
- Hayashi Eye Hospital
-
Fukushima, Japon, 960-1295
- Pas encore de recrutement
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hachioji-shi, Japon, 193-0998
- Pas encore de recrutement
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Kagoshima, Japon, 890-8520
- Pas encore de recrutement
- Kagoshima University Hospital
-
Kita-Gun, Japon, 761-0793
- Pas encore de recrutement
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japon, 650-0047
- Pas encore de recrutement
- Kobe City Eye Hospital
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Pas encore de recrutement
- Kyoto University Hospital
-
Mitaka-shi, Japon, 181-8611
- Pas encore de recrutement
- Kyorin University - Kyorin University Hospital - Mitaka
-
Miyazaki, Japon, 889-1692
- Pas encore de recrutement
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagoya, Japon, 466-8560
- Pas encore de recrutement
- Nagoya University Hospital
-
Sakura-shi, Japon, 285-8741
- Pas encore de recrutement
- Toho University Sakura Medical Center
-
Tokyo, Japon, 152-8902
- Pas encore de recrutement
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japon, 113-8431
- Pas encore de recrutement
- Juntendo University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japon, 310-0845
- Pas encore de recrutement
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
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-
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Pas encore de recrutement
- Emanuelli Research & Development Center, LLC (ERD)
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-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Recrutement
- Research Network Arizona
-
-
California
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Recrutement
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Pas encore de recrutement
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 90266
- Pas encore de recrutement
- Retina Associates of Southern California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Pas encore de recrutement
- Retinal Consultants Medical Group Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92064
- Pas encore de recrutement
- Retina Consultants San Diego
-
San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Pas encore de recrutement
- Retina Institute of New England
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Pas encore de recrutement
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Recrutement
- Retina Specialists of Colorado - Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Pas encore de recrutement
- Retina Consultants of Southern Colorado P.C.
-
Durango, Colorado, États-Unis, 81303
- Recrutement
- Southwest Retina Consultants
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Recrutement
- Coastal Eye- Greenwich
-
Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Pas encore de recrutement
- Retina Institute of New England, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Pas encore de recrutement
- Retina Group of Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Pas encore de recrutement
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Recrutement
- Retinal Specialty Institute
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Pas encore de recrutement
- Fort Lauderdale Eye Institute (FLEI)-Plantation
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Recrutement
- Retina Associates, Ltd.
-
Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
- Recrutement
- University Retina and Macula Associates, PC - Lemont
-
Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Pas encore de recrutement
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Pas encore de recrutement
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Pas encore de recrutement
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Pas encore de recrutement
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Pas encore de recrutement
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Pas encore de recrutement
- Mid Atlantic Retina Specialist
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, États-Unis, 39110
- Pas encore de recrutement
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Recrutement
- Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Pas encore de recrutement
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Recrutement
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Recrutement
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
- Pas encore de recrutement
- NJ Retina
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- Pas encore de recrutement
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 13088
- Recrutement
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Pas encore de recrutement
- Vitreoretinal Consultants of New York (VRCNY)
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Recrutement
- Asheville Eye Associates - Retina Division
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- Pas encore de recrutement
- North Carolina Retina Associates - Cary Office
-
Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
- Pas encore de recrutement
- North Carolina Retina Associates- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Pas encore de recrutement
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Edmund, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Recrutement
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97233
- Pas encore de recrutement
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Retiré
- Mid Atlantic Retina
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pas encore de recrutement
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Recrutement
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Pas encore de recrutement
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Pas encore de recrutement
- West Texas Retina Consultants
-
Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Recrutement
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Pas encore de recrutement
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Pas encore de recrutement
- Austin Research Center for Retina
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Texas Retina Associate
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Retina Center
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Pas encore de recrutement
- Retina Consultants of Texas - Katy
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Pas encore de recrutement
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75703
- Recrutement
- Tyler Retina Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- The Retina Group of Washington
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Recrutement
- Piedmont Eye Center
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 55403
- Pas encore de recrutement
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
5.2 Inclusion Criteria
Individuals eligible to participate in the trial must meet the following inclusion criteria:
General Inclusion Criteria
- Signed informed consent before any protocol-specified assessment is performed
- Ability and willingness to comply with the protocol-specified procedures (including IVT injection) and visits, in the Investigator's judgment
- ≥18 years of age at time of signing informed consent
- Documented diagnosis of diabetes mellitus (Type 1 or Type 2)
- WOCBP must agree to use highly effective contraception from the time of informed consent, through duration of trial participation
- Agree to use a barrier method (e.g., condom) during intercourse for 3 months after Day 1 to prevent fluid transmission; sexually active males should not father a child or donate sperm during this period Ocular Inclusion Criteria
- Macular thickening secondary to DME involving the center of the fovea (confirmed by the Reading Center) in the study eye
- Study eye amenable to IVT injection identified
- Presence of intraretinal fluid and/or subretinal fluid secondary to DME
- Decreased visual acuity attributable primarily to DME, as determined by the Investigator
- Demonstrated clinical response to aflibercept and functional stability in the study eye
Exclusion Criteria: Individuals who meet any of the following exclusion criteria will not be eligible to participate:
Ocular Condition
-
Macular conditions other than DME
-
History or presence of moderate Proliferative Diabetic Retinopathy or worse
-
History of retinal detachment in the study eye
-
History or presence of active inflammation or infection in either eye
-
History or presence of low Intraocular Pressure
-
Uncontrolled glaucoma or intraocular hypertension
Ocular Treatments/Interventions:
-
Any prior concomitant treatment for DME
-
History of prior significant ocular surgery or treatment
-
Any prior investigational drug, agent, device, or gene therapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 4D-150 IVT (3x10^10 vg/eye)
|
If randomized to the 4D-150 treatment arm, 4D-150 will be administered at the assigned dose level as a single dose IVT injection on Day 1 |
|
Comparateur actif: Active Comparator (AFLB) 2mg IVT
|
EYLEA ® (aflibercept) will be administered at applicable visits |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mean change from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study best-corrected visual acuity letter score at Week 52
Délai: 52 weeks
|
The minimum and maximum values are: 0 to 100 The higher the value the better the result |
52 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mean annualized number of aflibercept injections after Week 4 through Week 52
Délai: Week 4 through Week 52
|
Minimum 0 maximum 12 One injection per visit, one visit every four weeks |
Week 4 through Week 52
|
|
Proportion of participants with a ≥ 2-step improvement from baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (ETDRS-DRSS) at Week 52
Délai: 52 weeks
|
ETDRS-DRSS is a visual acuity test Results are analyzing using a generalized estimating equations model |
52 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2026
Première publication (Réel)
9 octobre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4D-150-C005
- 4SIGHT (Autre identifiant: Sponsor)
- 4D-150-C005 (Autre identifiant: Sponsor)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Data obtained through this study may be provided, after deidentification, to qualified researchers with academic interest in DME in compliance with ICMJE policy. Data or samples shared will be coded, with no Protected Health Information included. Additionally, descriptions of the study protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), informed consent and clinical study report may be shared publicly. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party. Data requests can be submitted starting after final Clinical Study Report and the data will be made accessible for a duration determined by the Sponsor, and in accordance with ICMJE policy. Access to trial IPD can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and SAP and execution of a Data Sharing Agreement (DSA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .