Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger på immunsystemet af anti-HIV-lægemidler hos patienter, der for nylig er inficeret med HIV

1. marts 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En undersøgelse af virkningerne af antiretroviral kombinationsterapi ved akut HIV-1-infektion med vægt på immunologiske reaktioner

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om disse stærke kombinationer af anti-HIV-lægemidler er sikre og effektive til brug hos patienter i de tidlige stadier af HIV-infektion og at finde ud af, hvordan patienters immunsystem reagerer på HIV og anti-HIV-lægemidler. .

Læger behandler generelt patienter i de tidlige stadier af HIV-infektion med de samme anti-HIV-lægemidler, som tages af patienter, der har haft HIV i lang tid. Disse lægemidler sænker niveauet af HIV i blodet. Lægerne ved dog ikke, om patienter, der tager anti-HIV-lægemidler i de tidlige stadier af HIV-infektion, faktisk lever længere eller har færre AIDS-relaterede sygdomme. Denne undersøgelse vil hjælpe læger med at besvare disse spørgsmål. I hovedundersøgelsen vil lægerne se på, hvordan 2 forskellige anti-HIV-lægemiddelkombinationer påvirker immunsystemet. I de 2 delstudier vil lægerne se på, hvordan kroppen reagerer på hepatitis B-vaccinen og stivkrampevaccinen. Disse delstudier kan hjælpe læger med at lære, hvordan HIV-inficerede patienter reagerer på nye infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlingsretningslinjer anbefaler kombinations-ART til akut primær HIV-1-infektion. Det vides dog ikke, om ART givet under akut infektion forsinker progressionen til AIDS eller forbedrer overlevelsesraten. Foreløbige undersøgelser tyder på, at ART givet tidligt i HIV-infektion ikke kun reducerer viral belastning, men begrænser også tab af CD4+-celler, forsinker udviklingen af ​​opportunistiske infektioner og bevarer T-hjælperceller og naive T-celler. Det immunologiske grundlag for disse beskyttende virkninger er ikke blevet karakteriseret grundigt. Denne protokol vurderer ART's virkninger på immunresponser ved tidlig HIV-infektion gennem en række cellulære, humorale og virologiske assays, herunder 2 delstudier. Delstudierne fokuserer på antistofrespons på neoantigen immunisering (hepatitis B og stivkrampe). Primær endepunktsanalyse finder sted i uge 72, men patienter kan følges for langsigtede resultater.

I hovedundersøgelsen får patienter med HIV-1-infektion i mindre end 120 dage mulighed for at tage en potent ART-kombination af abacavir (ABC), efavirenz (EFV), indinavir (IDV) og lamivudin (3TC) i 96 uger . [SOM PR. ÆNDRING 9/15/00: Patienter vælger enten regime 1: ABC, 3TC, IDV og ritonavir (RTV) eller regime 2: ABC, 3TC og EFV.] Patienter, der afslår behandling, giver en samtidig, ikke-randomiseret sammenligningsgruppe. Disse patienter kan vælge at komme i betragtning til undersøgelsesbehandling på et hvilket som helst tidspunkt eller at starte antiretrovirale lægemidler leveret gennem en anden kilde. [SOM PR. ÆNDRING 9/15/00: Hvis en patient, der oprindeligt ikke starter behandling, efterfølgende starter antiretroviral behandling leveret af undersøgelsen (inden for grænsen på 120 dage), nulstilles besøgsplanen.] I løbet af behandlingsperioden gennemgår alle patienter regelmæssige fysiske undersøgelser og blodprøver for at karakterisere T-celler, virusresistens, antistofresponser og andre markører. Patienter, der præsenteres inden for 30 dage efter HIV-1-infektion, gennemgår leukaferese (hvis tilgængelig) før start af ART. Ved måned 12 gennemgår disse patienter og alle ubehandlede patienter leukaferese for at vurdere andelen af ​​latent inficerede CD4+ T-celler. Derudover deltager alle patienter i hovedundersøgelsen og patienter i 2 sammenligningsgrupper (kohorte A og B) i 1 ud af 2 delstudier af antistofresponser på neoantigen. Frivillige rekrutteres til 2 kohorter til at fungere som kontroller. Kohorte A-frivillige har påvist HIV-1-infektion. Kohorte B frivillige er HIV-1 seronegative, men i høj risiko for HIV. I det første delstudie modtager hepatitis B-seronegative patienter fra hovedundersøgelsen og fra kohorter A og B hepatitis B-vaccine i uge 40, 44 og 64 og gennemgår humorale og cellulære responsvurderinger i uge 68. I det andet delstudie gennemgår patienter fra hovedstudiet og fra kohorte A og B, som ikke kvalificerede sig til hepatitis B-vaccination, intramuskulær vaccination med stivkrampe-toksoid i uge 64, og immunrespons vurderes i uge 68. Frivillige i kohorter A og B modtager ingen anti-HIV-medicin som en del af disse delstudier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
288

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
        • Saint Vincent's Hosp Med Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Fenway Community Health Ctr / HIVNET
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Mem Hosp of Rhode Island
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Ctr
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle HIVNET

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til hovedundersøgelsen, hvis de:

  • Blev smittet med HIV inden for de sidste 120 dage.
  • Er mindst 16 år og har skriftligt samtykke fra en forælder eller værge, hvis du er under 18 år.
  • Er villig til at praktisere afholdenhed eller bruge barrieremetoder til prævention, såsom kondomer.
  • Er tilgængelige i mindst 72 uger.
  • Patienter kan være berettiget til 1 af de 2 delstudier, hvis de:
  • Er mindst 16 år og har skriftligt samtykke fra en forælder eller værge, hvis du er under 18 år.
  • Har haft HIV-infektion i mere end 1 år og har et CD4-celletal større end 500 celler/mm3, eller har ikke HIV-infektion, men har risiko for at få HIV på grund af deres livsstil, såsom seksuel aktivitet eller injektionsmisbrug.
  • Har aldrig haft hepatitis B-infektion eller en hepatitis B-vaccine, og de er tilgængelige i 28 uger (kun hepatitis B-vaccine underundersøgelse).
  • Har ikke modtaget en stivkrampeindsprøjtning inden for de seneste 5 år, har aldrig haft en allergisk reaktion på en stivkrampeindsprøjtning og er tilgængelig i 8 uger (kun stivkrampeindsprøjtning).

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være berettiget til hovedundersøgelsen, hvis de:

  • Har taget anti-HIV-lægemidler i mere end 7 dage til behandling af HIV. Anti-HIV-lægemidler taget for at forhindre HIV er dog acceptable.
  • Har visse former for kræft.
  • Modtager en eksperimentel behandling.
  • Er gravid eller ammer.
  • Er allergisk over for studiemedicin.
  • Har taget visse lægemidler, der kan forstyrre undersøgelsen.
  • Patienter vil ikke være berettiget til 1 af de 2 delstudier, hvis de:
  • Modtager en eksperimentel behandling.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lawrence Corey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIEDRP AI-02-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger