Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter sammenligning af fluconazol (UK-49.858) og amphotericin B som vedligeholdelsesbehandling til forebyggelse af tilbagefald af kryptokok meningitis hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom

23. juni 2005 opdateret af: Pfizer
At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​fluconazol og amphotericin B som vedligeholdelsesbehandling til forebyggelse af tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med AIDS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Saint Michael's Hosp
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Tucson Veterans Administration Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Dr Richard Meyer
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Davies Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Dr Paul Rothman
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Univ of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Med College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • DeKalb Gen Hosp
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Shallowford Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Dr Michael Bach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212011192
        • Univ of Maryland / Inst of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Ann Arbor Veterans Administration Med Ctr
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper Hosp
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Jewish Hosp Ctr Affiliation
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Univ
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Cabrini Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Cincinnati Veterans Adm Med Ctr / Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 782365300
        • United States Air Force Med Ctr
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hosp
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • CHG-118 Group Health / Cooperative of Puget Sound
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Dr Philip C Craven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Antivirale midler såsom zidovudin.
  • Profylakse (herunder aerosoliseret pentamidin) for Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP).
  • Pfizer skal have besked, hvis patienten får ganciclovir (DHPG) ved indgangen.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Strålebehandling for mukokutant Kaposis sarkom.

Patienter skal være orienteret til person, sted og tid og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

  • Patienterne skal have haft en akut episode af kryptokokmeningitis, der blev dokumenteret ved genopretning og identifikation af Cryptococcus neoformans fra lumbal cerebrospinalvæske (CSF) kultur inden for 6 måneder før indtræden.
  • Minimum total dosis på 15 mg/kg amphotericin B skal have været givet (enten alene eller i kombination med flucytosin) under den primære behandling.
  • Patienter behøver ikke at modtage amphotericin B på randomiseringstidspunktet, men skal påbegynde undersøgelsens vedligeholdelsesterapi inden for 6 uger efter afslutning af primær amphotericin B-behandling. Patienter kan modtage vedligeholdelses-amphotericin B i perioden mellem afslutning af den primære behandling og start af undersøgelsen.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Antivirale midler såsom zidovudin (AZT).
  • Profylakse (herunder aerosoliseret pentamidin) for Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Klinisk bevis for akut eller kronisk meningitis baseret på enhver anden ætiologi end kryptokokkose.
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for imidazoler, azoler eller amphotericin B.
  • Moderat eller svær leversygdom.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Ketoconazol.
  • Fluconazol.
  • Itraconazol.
  • Miconazol.
  • Enhver systemisk imidazol eller azol i mere end 7 dage efter påbegyndelse af primær behandling for kryptokokkose.
  • Intratekal amphotericin B.
  • Antikoagulanter af kumarin-typen.
  • Orale hypoglykæmi.
  • Barbiturater.
  • Phenytoin.
  • Immunstimulerende midler.
  • Undersøgelseslægemidler eller godkendte (licenserede) lægemidler til undersøgelsesindikationer.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Lymfocyterstatning.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Klinisk bevis for akut eller kronisk meningitis baseret på enhver anden ætiologi end kryptokokkose.
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for imidazoler, azoler eller amphotericin B.
  • Moderat eller svær leversygdom.
  • Manglende evne til at tage oral medicin pålideligt.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Ketoconazol.
  • Fluconazol.
  • Itraconazol.
  • Miconazol.
  • Enhver systemisk imidazol eller azol i mere end 7 dage efter påbegyndelse af primær behandling for kryptokokkose.
  • Intratekal amphotericin B.
  • Antikoagulanter af kumarin-typen.
  • Orale hypoglykæmi.
  • Barbiturater.
  • Phenytoin.
  • Immunstimulerende midler.
  • Undersøgelseslægemidler eller godkendte (licenserede) lægemidler til undersøgelsesindikationer.
  • Enhver undtagelse fra disse forbud mod samtidig medicin skal godkendes af Pfizer Central Research.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Lymfocyterstatning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 1990

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 012D
  • 056-157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger