Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surgery in Treating Patients With Prostate Cancer

1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

The Role of Salvage Prostatectomy for Radiation Failure in Prostate Carcinoma: A Phase II Trial

RATIONALE: Prostatectomy may be an effective treatment for prostate cancer that has not responded to radiation therapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well prostatectomy works in treating patients with recurrent or persistent prostate cancer that has not responded to radiation therapy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the characteristics of failure-free survival, disease-free survival, overall survival, surgical morbidity and mortality, and quality of life of patients treated with salvage prostatectomy for the recurrence of persistent disease after treatment with prior radiotherapy for localized prostate cancer.
  • Develop expertise in the use of salvage prostatectomy prior to a possible phase III trial of salvage prostatectomy in this population versus a control arm such as hormonal therapy or cryotherapy.
  • Determine the quality of life measures in these patients.
  • Determine the preliminary data on the quality of life of patients undergoing salvage radical prostatectomy and use the data to design a phase III study.
  • Determine the histologic and morphometric characterization of the carcinoma.

OUTLINE: Patients undergo modified bilateral pelvic lymph node dissection.

Patients with negative nodes undergo salvage prostatectomy via either retropubic or perineal approach. Patients with positive nodes may undergo radical prostatectomy at the discretion of the investigator.

Postoperative hormonal therapy may be given at time of symptomatic disease progression or a newly positive bone scan, or for a consistently rising prostate-specific antigen. Adjuvant hormonal therapy is also allowed.

Quality of life is assessed prior to surgery and at 3, 6, 12, 18, and 24 months after surgery.

Patients are followed at least every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within 2 years.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805-9913
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital at Lifespan
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven recurrent or persistent prostate cancer
  • Prostate-specific antigen (PSA) no greater than 20 ng/mL
  • Must have been previously treated with at least 60 cGy of external beam radiotherapy or brachytherapy for clinical stages T1-2NXM0 with PSA no greater than 30 ng/mL
  • No metastatic disease at time of biopsy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 75 and under

Performance status:

  • CALGB (Zubrod) 0-1

Life expectancy:

  • At least 5-10 years

Other:

  • No other "currently Temporarily closed" malignancy except nonmelanoma skin cancer

    • Patients are not considered to have a "currently Temporarily closed" malignancy if they have completed therapy and are considered to be at less than 30% risk of relapse

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Endocrine therapy:

  • At least 3 months since prior adjuvant hormonal therapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 18 months since prior external beam or interstitial radiotherapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Surgery
Salvage prostatectomy
Procedure: conventional surgery
Salvage prostatectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Survival characteristics
Tidsramme: pre treatment; q 3 mon for 2 years, then q 6 mon for 2 yrs, then q year
pre treatment; q 3 mon for 2 years, then q 6 mon for 2 yrs, then q year

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOL assessment
Tidsramme: pre treatment; 3, 6, 12, 18, and 24 mon post treatment
Quality of life questionnaire
pre treatment; 3, 6, 12, 18, and 24 mon post treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gary D. Steinberg, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Sokoloff MH, Halabi S, Sanford B, et al.: Management of recurrent prostate cancer after radiotherapy: preliminary results of CALGB 9687, a contemporary salvage prostatectomy series. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2005 Prostate Cancer Symposium, 17-19 February 2005, Orlando, Florida. A-166, 2005.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CALGB-9687
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000065381 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger