Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af knoglemarv for at forhindre graft-versus-host-sygdom hos patienter med akut eller kronisk leukæmi, der gennemgår knoglemarvstransplantation

9. juli 2013 opdateret af: Chimeric Therapies

Et multicenter, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase II/III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlet ikke-relateret knoglemarv hos patienter med akut eller kronisk leukæmi

RATIONALE: Knoglemarv, der er blevet behandlet for at fjerne visse hvide blodlegemer, kan reducere chancen for at udvikle graft-versus-host-sygdom efter knoglemarvstransplantation.

FORMÅL: Randomiseret fase II/III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​behandlet knoglemarv med virkningen af ​​ubehandlet knoglemarv til at forebygge graft-versus-host-sygdom hos patienter med akut eller kronisk leukæmi, som gennemgår knoglemarvstransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​behandlet (celledepleteret) versus ubehandlet (konventionel) ikke-relateret knoglemarvstransplantation til at reducere grad III/IV akut graft vs værtssygdom (GVHD) hos patienter med akut eller kronisk leukæmi eller myelodysplastiske syndromer.
  • Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign den sygdomsfri overlevelse efter 100 dage og efter 6 måneder hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tiden til engraftment og procent engraftment hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign reduktionsraten for grad II eller højere akut og kronisk GVHD hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter grad af HLA-matchning og sygdom (kronisk vs akut). Patienter med akut myelogen leukæmi stratificeres yderligere i henhold til tidligere myelodysplastiske syndromer (ja vs nej). Patienterne randomiseres til en af ​​to knoglemarvstransplantationsarme.

Alle patienter får et konditioneringsregime, der omfatter fludarabin IV på dag -6, cyclophosphamid IV på dag -5 og -4, anti-thymocyt-globulin IV på dag -4 og -2, og total kropsbestråling på dag -3 til 0. Patienterne også modtage methylprednisolon IV hver 12. time i 4 doser på dag -2 til 0. Tacrolimus IV administreres kontinuerligt på dag -1 og fortsætter enten oralt eller IV i 6 måneder. Knoglemarv infunderes på dag 0. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant fra dag 0, indtil blodtallene genoprettes.

  • Arm I: Patienter modtager allogen knoglemarv, der er blevet behandlet til fremstilling af et mononukleært cellepræparat.
  • Arm II: Patienter modtager ubehandlet allogen knoglemarv. Patienterne følges ugentligt i 100 dage og derefter efter 6 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 260 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 17 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian-St Luke's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af en af ​​følgende:

    • Akut myelogen leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL) i første tidlige tilbagefald, anden remission eller efterfølgende remission

    • AML i første fuldstændige remission med en af ​​følgende negative egenskaber:

      • Forudgående hæmatologisk lidelse såsom myelodysplasi
      • AML som følge af tidligere kemoterapi eller strålebehandling
      • Mere end 1 forløb med induktionskemoterapi for at opnå remission eller uønsket cytogenetik, såsom Philadelphia kromosom 9:22, +8, +11; unormal 12p; eller deletioner af kromosom 5, 7 eller 20 (3:3)

    • ALLE i første fuldstændig remission med dårlig risiko cytogenetik som f.eks

      • Philadelphia kromosom 9:22, 8:14 eller 4:11 ELLER
      • WBC større end 100.000/mm3 ELLER
      • Tid til at opnå fuldstændig remission mere end 4 uger
    • Kronisk myelogen leukæmi i kronisk eller accelereret fase

    • Myelodysplastiske syndromer

      • Refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB) ELLER
      • RAEB i transformation

  • Ubeslægtet knoglemarvsdonor tilgængelig

    • Hvis den matches ved 6 af 6 HLA-A, -B og -DR loci, skal patienten være 12 til 50 år
    • Hvis den matches ved 5 af 6 loci, skal patienten være 12 til 35 år
  • Ingen matchende søskendedonor tilgængelig
  • Ingen ukontrolleret CNS leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • 12 til 50

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT eller SGPT mindre end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • LVEF større end 50 % uden medicin

Lunge:

  • DLCO og FVC mindst 50% forudsagt

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen ukontrolleret og/eller aktiv infektion
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere immunterapi og restitueret
  • Mindst 1 år siden tidligere autolog transplantation
  • Ingen forudgående allogen transplantation

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (undtagen hydroxyurinstof) og restitueret

Endokrin terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere hormonbehandling og restitueret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling ved doser, der ville udelukke undersøgelse

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chimeric Therapies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: James N. Lowder, MD, Chimeric Therapies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2000

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHIMERIC-HM01
  • CDR0000067502 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • WSU-10-02-99-M01-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger