Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Filgrastim sammenlignet med Sargramostim Plus kemoterapi, perifer stamcelletransplantation og interferon alfa til behandling af patienter med myelomatose

27. november 2017 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Autolog transplantation for myelomatose: En forskningsundersøgelse af myelomatose ved brug af kemoterapi plus vækstfaktor-primede perifere blodstamceller efterfulgt af autolog transplantation og post-transplantation immunterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller. Kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim og sargramostim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​cancerceller. Det vides endnu ikke, hvilket behandlingsregime der er mere effektivt for myelomatose.

FORMÅL: Randomiseret fase II-studie til at sammenligne effektiviteten af ​​filgrastim med virkningen af ​​sargramostim plus kemoterapi, perifer stamcelletransplantation og interferon alfa til behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sygdomskontrol og forlænget overlevelse hos patienter med myelomatose, når de behandles med enten filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) plus højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog perifert blodstamcelle (PBSC) transplantation efterfulgt af interferon alfa.
  • Bestem, om disse priming-behandlinger inducerer tilstrækkelig mobilisering af cirkulerende PBSC til at tillade deres opsamling ved leukaferese til efterfølgende brug ved autolog transplantation hos disse patienter.
  • Bestem, om disse behandlinger inducerer fuldstændig respons i forbindelse med hurtig hæmatopoietisk genopretning og beskeden transplantationsassocieret morbiditet og dødelighed i denne patientpopulation.
  • Bestem, om interferon alfa, givet som vedligeholdelsesimmunstimulerende behandling til patienter, der opnår signifikant cytoreduktion efter transplantation, kan forhindre eller forsinke malignt tilbagefald hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: I primingfasen får patienterne cyclophosphamid IV over 2 timer på dag 1, mitoxantron IV over 1 time dagligt på dag 1-2 og dexamethason IV hver 12. time begyndende på dag 1 i i alt 4 doser. Patienterne får også sargramostim (GM-CSF) IV over 2 timer eller subkutant (SC) dagligt begyndende 48 timer efter den sidste dosis mitoxantron og fortsætter indtil afslutning af leukaferesen. Perifere blodstamceller (PBSC) opsamles dagligt på dag 11-13 efter gendannelse af neutrofile celler.
  • Arm II: I primingfasen modtager patienter den samme behandling som i arm I, bortset fra at disse patienter får filgrastim (G-CSF) IV over 15 minutter eller SC i stedet for GM-CSF.

I transplantationsfasen modtager patienter, der ikke har modtaget tidligere strålebehandling, cyclophosphamid IV over 2 timer dagligt på dag -6 og -5 og total kropsbestråling to gange dagligt på dag -3 til -1. Autologe PBSC reinfunderes på dag 0. Patienterne får også GM-CSF IV over 2 timer dagligt og G-CSF IV over 15 minutter dagligt, begyndende på dag 0 og fortsætter indtil dag 28, eller indtil blodtallene genoprettes.

Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, får cyclophosphamid IV over 2 timer dagligt på dag -6 til -3, carmustin IV over 1 time på dag -6 og etoposid IV over 4 timer hver 12. time i i alt 6 doser på dag -6 til -4. Autologe PBSC reinfunderes på dag 0. Patienterne får også GM-CSF IV over 2 timer dagligt og G-CSF IV over 15 minutter dagligt, begyndende på dag 0 og fortsætter indtil dag 28, eller indtil blodtallene genoprettes.

Alle patienter får derefter interferon alfa SC 3 gange ugentligt startende på dag 28 og fortsætter indtil tilbagefald eller sygdomsprogression.

Patienter kan også gennemgå strålebehandling 5 dage om ugen i 2 uger for resterende knoglelæsioner, der måler større end 2 cm.

Patienterne følges på dag 28 og 100 og efter 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25-35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2-3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet myelomatose

    • Fuldstændig eller delvis remission efter indledende behandling ELLER
    • Fuldstændig eller delvis respons på behandlingen efter sygdomsprogression efter indledende behandling
    • Ingen plasmacelleleukæmi (større end 10 % cirkulerende plasmaceller)
    • Intet fremskredent myelom refraktært og reagerer ikke på mindst 2 salvage kemoterapi regimer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 70 og derunder

Ydeevnestatus:

  • Alder 65-70 år:

    • Karnofsky 80-100 %

  • Under 65 år:

    • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 8 g/dL (utransfunderet)
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal mindst 100.000/mm^3 (utransfunderet)

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • ALT mindre end 3 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Alder 65-70 år:

    • Kreatininclearance større end 60 ml/min (hvis kreatinin mindst 1,5 mg/dL)

  • Under 65 år:

    • Kreatinin mindre end 2 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Alder 65-70 år:

    • LVEF mindst 45 %

  • Under 65 år:

    • Ingen aktiv iskæmi
    • LVEF større end 45 % af MUGA

Lunge:

  • Alder 65-70 år:

    • Hvis historie med rygning eller luftvejssymptomer, skal spirometri og DLCO være større end 50 % af forventet

  • Under 65 år:

    • FEV_1 og FVC større end 60 % forudsagt
    • DLCO større end 50 % af forventet

Andet:

  • Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Daniel J. Weisdorf, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1996LS137
  • UMN-MT-9216
  • UMN-MT-1992-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger