Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi plus interleukin-2 til behandling af kvinder med trin IV, tilbagevendende eller progressiv bryst- eller ovariecancer

19. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Vaccineterapi med tumorspecifikke p53-peptider hos voksne patienter med adenokarcinom i brystet eller æggestokken

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om kombination af vaccinebehandling med interleukin-2 er effektiv til behandling af bryst- og æggestokkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne af vaccinebehandling og interleukin-2 og for at se, hvor godt de virker til at behandle kvinder med stadium IV, tilbagevendende eller progressiv bryst- eller ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om endogen cellulær immunitet mod p53-peptidvaccinen er til stede hos patienter med stadium IV, tilbagevendende eller progressiv bryst- eller ovariecancer, og om vaccination med disse peptider og lavdosis interleukin-2 kan inducere eller booste den cellulære immunitet hos disse patienter.
  • Bestem typen og karakteristika for cellulær immunitet, der genereres af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Korrelér ethvert immunologisk respons med ethvert objektivt tumorrespons på dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret pilotstudie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Alle patienter gennemgår aferese af autologe perifere mononukleære blodceller, som høstes og selekteres for monocytter på dag -6. Monocytfraktionen dyrkes med sargramostim (GM-CSF) og interleukin-4 i 7 dage og pulseres derefter med p53-peptidvaccine.

  • Arm I: Patienter modtager p53-peptidvaccine subkutant (SC) på dag 1.
  • Arm II: Patienter modtager p53 peptidvaccine IV over 5 minutter på dag 1. Behandling i begge arme gentages hver 3. uge med i alt 4 vaccinationer (4 forløb). Under forløb 3 og 4 får patienterne også lavdosis interleukin-2 (IL-2) SC dagligt på dag 3-7 og dag 10-14. Patienter med stabil eller responderende sygdom kan fortsætte med at modtage vaccine og IL-2-behandling i op til 2 år.

Patienterne følges efter 1 måned og derefter hver 2-4 måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 34 patienter til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • NCI - Center for Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist adenokarcinom i brystet eller æggestokken
  • Stadium IV, tilbagevendende eller progressiv sygdom uden tilgængelige kemoterapi- eller strålebehandlingsmuligheder, der ville øge overlevelsen

  • Tumorvæv tilgængeligt til bestemmelse af p53-proteinekspression og genetisk mutation

    • p53-positiv tumor ved immunhistokemisk analyse
  • HLA-A2.1 positiv
  • Ingen tidligere CNS-metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ECOG 0 eller 1

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • SGOT eller SGPT ikke mere end 4 gange det normale
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Hepatitis C antistof negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen tidligere kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen tidligere ventrikulære arytmier eller andre arytmier, der kræver behandling

Immunologisk:

  • Skal have positiv intradermal forsinket overfølsomhedstest for 1 af følgende:

    • Fåresyge
    • Trichophyton
    • Stivkrampe
    • Candida
    • PPD
  • Ingen underliggende immundefekt

  • Ingen tidligere autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi
    • Systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom eller sklerodermi
    • Myasthenia gravis
    • Goodpastures syndrom
    • Addisons sygdom
    • Hashimotos thyroiditis
    • Active Graves' sygdom
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • HIV negativ

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 2 år undtagen kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellehudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret
  • Mindst 1 år siden tidligere knoglemarvstransplantation

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og restitueret

Endokrin terapi:

  • Forudgående anticancer hormonbehandling tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere systemiske steroider og restitueret

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Kronisk undertrykkende antibiotika tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Cellulær immunitet målt ved Elipsot-assay og 51 Cr-frigivelsesassay ved baseline og hver 3. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Toksicitet målt ved CTC v2.0 ved baseline og hver 3. uge
Tumorrespons målt ved CT-scanning ved baseline og hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samir N. Khleif, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2000

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000067279
  • NCI-99-C-0138
  • NCI-NMOB-9902
  • NCI-T99-0075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger