Kombinationskemoterapi med eller uden perifer stamcelletransplantation, strålebehandling og/eller kirurgi til behandling af patienter med Ewings sarkom
23. juni 2014 opdateret af: University of Leicester
European Ewing Tumor Working Initiative of National Groups Ewing Tumor Studies 1999 (EURO-E.W.I.N.G.99)
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden strålebehandling og/eller kirurgi til behandling af Ewings sarkom.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer forskellige kombinationskemoterapiregimer for at se, hvor godt de virker, når de gives med eller uden perifer stamcelletransplantation, strålebehandling og/eller kirurgi til behandling af patienter med Ewings sarkom.
Studieoversigt
Status
Status
Ukendt
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Sammenlign den hændelsesfrie og samlede overlevelse af patienter med tumor fra Ewings familie behandlet med standard induktionskemoterapi omfattende vincristin, dactinomycin, ifosfamid og etoposid (VIDE) efterfulgt af konsolideringskemoterapi omfattende vincristin, dactinomycin og ifosfamid versus højdosis busulfan og melphalan busulfan (Bu-Mel) efterfulgt af autolog perifert blodstamcelle (PBSC) transplantation med eller uden strålebehandling og/eller kirurgi.
Sekundær
- Bestem den prognostiske betydning af EWS-Flil-transskription hos disse patienter.
- Bestem hyppigheden og den prognostiske værdi af minimal sygdom i knoglemarv og PBSC, som bestemt af tilstedeværelsen eller fraværet af EWS-Flil-transkript, hos disse patienter.
- Bestem gennemførligheden og toksiciteten af VIDE-induktionskemoterapi hos disse patienter.
- Bestem disse patienters respons på VIDE-induktionskemoterapi.
- Bestem gennemførligheden og toksiciteten af VAI konsolideringskemoterapi hos disse patienter.
- Bestem gennemførligheden og toksiciteten af Bu-Mel konsolideringskemoterapi hos disse patienter.
- Bestem hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter behandlet med disse regimer ved prognostisk gruppeanalyse.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter alder og lokal behandling af den primære tumor (ja vs nej).
Patienter modtager induktionskemoterapi omfattende vincristin IV på dag 1 og ifosfamid IV over 3 timer, doxorubicin IV over 4 timer og etoposid IV over 1 time på dag 1-3 (VIDE). Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 kure i fravær af uacceptabel toksicitet. Perifere blodstamceller (PBSC) indsamles efter forløb 3 og/eller 4. Patienter vurderes efter forløb 4. Patienter med behov for tidlig strålebehandling på grund af en aksial tumor eller patienter, der har behov for strålebehandling til hjernen og/eller rygmarven (kl. når som helst under undersøgelsen) tildeles gruppe 1. Patienter, der ikke har behov for tidlig strålebehandling, tildeles gruppe 2.
- Gruppe 1: Patienterne modtager 2 yderligere forløb med VIDE-induktionskemoterapi (forløb 5 og 6). Patienter, der har behov for strålebehandling af den aksiale tumor, gennemgår også samtidig strålebehandling 5 dage om ugen. Nogle patienter kan derefter gennemgå kirurgisk resektion af tumoren. Alle patienter vil derefter modtage vincristin IV på dag 1 og dactinomycin IV og ifosfamid IV over 3 timer på dag 1 og 2 (VAI). Behandlingen gentages hver 21. dag i 8 forløb (forløb 7-14). Patienter, der har behov for strålebehandling til hjernen og/eller rygmarven, gennemgår også samtidig strålebehandling.
Gruppe 2: Patienterne gennemgår 2 yderligere forløb med VIDE-induktionskemoterapi (forløb 5 og 6). Nogle patienter kan derefter gennemgå kirurgisk resektion af tumoren. Alle patienter får VAI kemoterapi som i gruppe 1 i 1 forløb. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 konsolideringsterapiarme.
- Arm I: Patienterne modtager 7 yderligere forløb med VAI-kemoterapi (forløb 8-14). Patienter med ikke-operabel, delvist reseceret eller utilstrækkeligt resekteret sygdom gennemgår samtidig hellungestrålebehandling i 6-12 dage.
- Arm II: Patienter modtager højdosis kemoterapi omfattende oral busulfan hver 6. time på dag -6 til -3 og melphalan IV over 30 minutter på dag -2. Patienter får autolog PBSC IV på dag 0. Patienter med uoperabel, delvist resekteret eller utilstrækkeligt resekteret sygdom gennemgår samtidig strålebehandling 5 dage om ugen i mindst 5 uger.
Patienterne følges hver 3. måned i 4 år, hver 6. måned i 1 år og derefter periodisk derefter.
Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 1.200 patienter til denne undersøgelse inden for ca. 7 år.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
1200
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- Children's Hospital at Westmead
-
Kontakt:
- Geoffrey B. McCowage
- Telefonnummer: 61298452122
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Rekruttering
- Royal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Helen Irving
- Telefonnummer: 617-3636-8671
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
- Rekruttering
- Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Maria L. Kirby
- Telefonnummer: 61881617411
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6001
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Kontakt:
- Catherine H. Cole
- Telefonnummer: 011-6189340-8238
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
Kontakt:
- Bruno Michon
- Telefonnummer: 418-656-4141X47191
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Sunil Jayantilal' S. Desai
- Telefonnummer: 780-248-5530
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Rekruttering
- Children's and Women's Hospital of British Columbia
-
Kontakt:
- Caron Strahlendorf
- Telefonnummer: 604-875-3576
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Rekruttering
- CancerCare Manitoba
-
Kontakt:
- Rochelle A. Yanofsky
- Telefonnummer: 204-787-4163
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Rekruttering
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
Kontakt:
- Lisa Anne B. Goodyear
- Telefonnummer: 709-777-4303
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- Rekruttering
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Margaret C. Yhap
- Telefonnummer: 902-470-8778
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Sylvain Baruchel
- Telefonnummer: 416-813-7795
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- Hôpital Sainte Justine
-
Kontakt:
- Yvan Samson
- Telefonnummer: 514-345-4931x2790
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Rekruttering
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
-
Kontakt:
- Christopher Mpofu
- Telefonnummer: 306-655-2744
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Boklan
- Telefonnummer: 602-546-0920
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Rekruttering
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Clinical Trial Office - Arkansas Cancer Research Center at Uni
- Telefonnummer: 501-686-8274
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- Rekruttering
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - City of Hope Comprehensive Cancer Cen
- Telefonnummer: 800-826-4673
- E-mail: becomingapatient@coh.org
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Southern California Permanente Medical Group
-
Kontakt:
- Robert M. Cooper
- Telefonnummer: 323-783-5307
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Leo Mascarenhas
- Telefonnummer: 323-361-2529
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 95798
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Neyssa M. Marina
- Telefonnummer: 650-723-5535
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95661
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Kontakt:
- Vincent A. Kiley
- Telefonnummer: 916-474-2326
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Rady Children's Hospital - San Diego
- Telefonnummer: 858-966-5934
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Rekruttering
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - UCSF Helen Diller Family Comprehensi
- Telefonnummer: 877-827-3222
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders
-
Kontakt:
- Kelly W. Maloney
- Telefonnummer: 720-777-6673
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Rekruttering
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Alfred I. duPont Hospital for Childre
- Telefonnummer: 302-651-5755
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
- Rekruttering
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Children's National Medical Center
- Telefonnummer: 202-884-2549
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Rekruttering
- Nemours Children's Clinic
-
Kontakt:
- Eric S. Sandler
- Telefonnummer: 904-697-3793
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Kontakt:
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center Clin
- Telefonnummer: 866-574-5124
- E-mail: Sylvester@emergingmed.com
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rekruttering
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Kontakt:
- Ramamoorthy Nagasubramanian
- Telefonnummer: 407-650-7230
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Rekruttering
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Kontakt:
- Jeffrey H. Schwartz
- Telefonnummer: 850-505-4790
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Rekruttering
- All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Gregory A. Hale
- Telefonnummer: 727-767-4176
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Rekruttering
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - St. Joseph's Cancer Institute
- Telefonnummer: 800-882-4123
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Rekruttering
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
Kontakt:
- Narayana Gowda
- Telefonnummer: 561-844-6363
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
Kontakt:
- Todd M. Cooper
- Telefonnummer: 404-785-1838
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Rekruttering
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Cancer Research Center of Hawaii
- Telefonnummer: 808-586-2979
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712-6297
- Rekruttering
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Eugenia Chang
- Telefonnummer: 208-381-2731
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- Rekruttering
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - University of Chicago Cancer Research
- Telefonnummer: 773-834-7424
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
- Rekruttering
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Kontakt:
- Pedro A. De Alarcon
- Telefonnummer: 309-655-4242
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9677
- Rekruttering
- Simmons Cooper Cancer Institute
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Simmons Cooper Cancer Institute
- Telefonnummer: 217-545-7929
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
- Rekruttering
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
Kontakt:
- Cancer Information Service
- Telefonnummer: 800-237-1225
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40232
- Rekruttering
- Kosair Children's Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Kosair Children's Hospital
- Telefonnummer: 502-629-5500
- E-mail: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Rekruttering
- Children's Hospital of New Orleans
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of New Orleans
- Telefonnummer: 504-894-5377
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Rekruttering
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Joseph M. Wiley
- Telefonnummer: 410-601-6266
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2115
- Rekruttering
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Carlos Rodriguez-Galindo
- Telefonnummer: 617-632-4580
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Rekruttering
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Rekruttering
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Helen DeVos Children's Hospital
- Telefonnummer: 616-391-3050
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Rekruttering
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-5381
- Rekruttering
- Bronson Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey S. Lobel
- Telefonnummer: 269-341-6350
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Rekruttering
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Breslin Cancer Center at Ingham Regio
- Telefonnummer: 517-334-2765
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
- Rekruttering
- CCOP - Duluth
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 218-786-8364
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Rekruttering
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Children's Hospitals and Clinics of M
- Telefonnummer: 612-813-5193
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Masonic Cancer Center at University o
- Telefonnummer: 612-624-2620
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102-2392
- Rekruttering
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - St. Paul
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 612-220-6000
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- Rekruttering
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Kontakt:
- Gail C. Megason
- Telefonnummer: 601-984-5220
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Rekruttering
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- Maxine L. Hetherington
- Telefonnummer: 816-234-3265
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Kontakt:
- Robert J. Hayashi
- Telefonnummer: 314-454-2041
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109-2306
- Rekruttering
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Kontakt:
- Jonathan Bernstein
- Telefonnummer: 702-732-1493
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Hackensack University Medical Center
- Telefonnummer: 201-996-2879
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Rekruttering
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Roswell Park Cancer Institute
- Telefonnummer: 877-275-7724
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Herbert Irving Comprehensive Cancer C
- Telefonnummer: 212-305-8615
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Lisa R. Hackney
- Telefonnummer: 585-275-2981
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Rekruttering
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - SUNY Upstate Medical University Hospi
- Telefonnummer: 315-464-5476
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
- Rekruttering
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Blumenthal Cancer Center at Carolinas
- Telefonnummer: 704-355-2884
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
- Rekruttering
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Presbyterian Cancer Center at Presbyt
- Telefonnummer: 704-384-5369
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Cancer Institute
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Duke Cancer Institute
- Telefonnummer: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Rekruttering
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU M
- Telefonnummer: 252-744-2391
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Cincinnati Children's Hospital Medica
- Telefonnummer: 513-636-2799
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Cleveland Clinic Taussig Cancer Cente
- Telefonnummer: 866-223-8100
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
- Rekruttering
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Yousif (Joe) H. Matloub
- Telefonnummer: 216-844-3345
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Laura T. Martin
- Telefonnummer: 614-722-3582
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404-1815
- Rekruttering
- Dayton Children's - Dayton
-
Kontakt:
- Emmett H. Broxson
- Telefonnummer: 937-641-3111
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Rekruttering
- Toledo Hospital
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
- Rekruttering
- Tod Children's Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Tod Children's Hospital
- Telefonnummer: 330-884-3955
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rene Y. McNall-Knapp
- Telefonnummer: 405-271-5311
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Rekruttering
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Telefonnummer: 503-413-2560
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Rekruttering
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Kontakt:
- Philip M. Monteleone
- Telefonnummer: 484-884-3333
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Rekruttering
- Penn State Children's Hospital
-
Kontakt:
- John F. Kuttesch
- Telefonnummer: 717-531-6012
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Elizabeth Fox
- Telefonnummer: 267-425-3010
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Children's Hospital of Pittsburgh
- Telefonnummer: 412-692-7056
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Rekruttering
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Greenville Hospital Cancer Center
- Telefonnummer: 864-241-6251
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute
-
Kontakt:
- Contact Person
- Telefonnummer: 605-322-3000
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- Rekruttering
- East Tennessee Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ray C. Pais
- Telefonnummer: 865-541-8266
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Rekruttering
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Kontakt:
- Osvaldo Regueira
- Telefonnummer: 806-354-5434x282
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
- Rekruttering
- Driscoll Children's Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Driscoll Children's Hospital
- Telefonnummer: 361-694-5311
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Cook's Children's Medical Center
- Telefonnummer: 682-885-2103
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Anne-Marie R. Langevin
- Telefonnummer: 210-567-7477
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3993
- Rekruttering
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Kontakt:
- Jaime Estrada
- Telefonnummer: 210-575-7268
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113-1100
- Rekruttering
- Primary Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Phillip E. Barnette
- Telefonnummer: 801-662-4700
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Cancer Center
-
Kontakt:
- Kimberly P. Dunsmore
- Telefonnummer: 434-924-5105
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042-3300
- Rekruttering
- INOVA Fairfax Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office - Inova Fairfax Hospital
- Telefonnummer: 703-208-6650
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1971
- Rekruttering
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Kontakt:
- Eric J. Lowe
- Telefonnummer: 757-668-7243
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Kontakt:
- Julie R. Park
- Telefonnummer: 206-987-2106
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220-2555
- Rekruttering
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Kontakt:
- Judy L. Felgenhauer
- Telefonnummer: 509-474-2777
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
Kontakt:
- Robert G. Irwin
- Telefonnummer: 253-403-3481
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
- Rekruttering
- West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
-
Kontakt:
- Allen R. Chauvenet
- Telefonnummer: 304-388-1552
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
- Rekruttering
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Rekruttering
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Midwest Children's Cancer Center at Children's Hospital of Wisconsin
-
Kontakt:
- Michael E. Kelly
- Telefonnummer: 414-456-4170
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1
- Rekruttering
- Starship Children's Health
-
Kontakt:
- Lochie R. Teague
- Telefonnummer: 649-307-4949x22423
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- Rekruttering
- San Jorge Children's Hospital
-
Kontakt:
- Luis A. Clavell
- Telefonnummer: 787-728-1575
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 49 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet tumor i Ewings familie af knogler eller blødt væv
- Ewings sarkom
- Perifer primitiv neuroektodermal tumor
Sygdom, der opfylder et af følgende kriterier:
- Resektabel lokaliseret sygdom (tumorvolumen mindre end 200 ml)
- Lokaliseret sygdom tidligere reseceret ved diagnose
- Ikke-operabel sygdom (mindst 200 ml tumorvolumen), men strålebehandling som lokal kontrol kan forsinkes
- Lokaliseret sygdom med tidlig strålebehandling påkrævet
- Kun lunge- og/eller pleurametastaser
- Ekstrapulmonale/pleurale metastaser (skelet, knoglemarv, lymfeknuder)
- Ikke mere end 45 dage siden endelig biopsi
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Under 50
Ydeevnestatus:
- Ikke specificeret
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Ikke specificeret
Hepatisk:
- Ikke specificeret
Nyre:
- Nyrefunktion normal
- Glomerulær filtrationshastighed mindst 60 ml/min
Kardiovaskulær:
- Normal hjertefunktion
- Fraktionel afkortning mindst 29 %
- Udstødningsfraktion mindst 40 %
Andet:
- Ingen medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Ingen forudgående kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Ikke specificeret
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienterne modtager 2 yderligere forløb med VIDE-induktionskemoterapi (forløb 5 og 6).
Patienter, der har behov for strålebehandling af den aksiale tumor, gennemgår også samtidig strålebehandling 5 dage om ugen.
Nogle patienter kan derefter gennemgå kirurgisk resektion af tumoren.
Alle patienter vil derefter modtage vincristin IV på dag 1 og dactinomycin IV og ifosfamid IV over 3 timer på dag 1 og 2 (VAI).
Behandlingen gentages hver 21. dag i 8 forløb (forløb 7-14).
Patienter, der har behov for strålebehandling til hjernen og/eller rygmarven, gennemgår også samtidig strålebehandling.
|
Givet IV
Givet IV
Givet IV
Givet IV
Givet IV
Gives til patienter, der skønnes at have behov for det
Gives til patienter, der skønnes at have behov for det
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2, arm I
Patienterne gennemgår 2 yderligere forløb med VIDE-induktionskemoterapi (forløb 5 og 6).
Nogle patienter kan derefter gennemgå kirurgisk resektion af tumoren.
Alle patienter får VAI kemoterapi som i gruppe 1 i 1 forløb.
Patienterne modtager derefter 7 yderligere forløb med VAI-kemoterapi (forløb 8-14).
Patienter med ikke-operabel, delvist reseceret eller utilstrækkeligt resekteret sygdom gennemgår samtidig hellungestrålebehandling i 6-12 dage.
|
Givet IV
Givet IV
Givet IV
Givet IV
Givet IV
Gives til patienter, der skønnes at have behov for det
Gives til patienter, der skønnes at have behov for det
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2, arm II
Patienterne gennemgår 2 yderligere forløb med VIDE-induktionskemoterapi (forløb 5 og 6).
Nogle patienter kan derefter gennemgå kirurgisk resektion af tumoren.
Alle patienter får VAI kemoterapi som i gruppe 1 i 1 forløb.
Patienterne modtager derefter højdosis kemoterapi, der omfatter oral busulfan hver 6. time på dag -6 til -3 og melphalan IV over 30 minutter på dag -2.
Patienter får autolog PBSC IV på dag 0. Patienter med uoperabel, delvist resekteret eller utilstrækkeligt resekteret sygdom gennemgår samtidig strålebehandling 5 dage om ugen i mindst 5 uger.
|
Givet IV
Givet IV
Givet IV
Givet IV
Givet IV
Gives til patienter, der skønnes at have behov for det
Gives til patienter, der skønnes at have behov for det
Gives oralt og IV
Gives oralt og IV
Givet IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Samlet overlevelse
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gennemførlighed, toksicitet og respons 1 måned efter induktionsbehandling
|
|
Gennemførlighed og toksicitet af konsolideringsregimer 1 måned efter konsolideringsterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ian J. Lewis, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Studiestol: Douglas Hawkins, MD, Seattle Children's Hospital
- Studiestol: Alan W. Craft, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
- Studiestol: Odile Oberlin, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
- Studiestol: Helmut Gadner, MD, FRCPG, St. Anna Kinderkrebsforschung
- Studiestol: G. Ulrich Exner, MD, Balgrist Universitaetsklinik
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dirksen U, Brennan B, Le Deley MC, Cozic N, van den Berg H, Bhadri V, Brichard B, Claude L, Craft A, Amler S, Gaspar N, Gelderblom H, Goldsby R, Gorlick R, Grier HE, Guinbretiere JM, Hauser P, Hjorth L, Janeway K, Juergens H, Judson I, Krailo M, Kruseova J, Kuehne T, Ladenstein R, Lervat C, Lessnick SL, Lewis I, Linassier C, Marec-Berard P, Marina N, Morland B, Pacquement H, Paulussen M, Randall RL, Ranft A, Le Teuff G, Wheatley K, Whelan J, Womer R, Oberlin O, Hawkins DS; Euro-E.W.I.N.G. 99 and Ewing 2008 Investigators. High-Dose Chemotherapy Compared With Standard Chemotherapy and Lung Radiation in Ewing Sarcoma With Pulmonary Metastases: Results of the European Ewing Tumour Working Initiative of National Groups, 99 Trial and EWING 2008. J Clin Oncol. 2019 Dec 1;37(34):3192-3202. doi: 10.1200/JCO.19.00915. Epub 2019 Sep 25.
- Ladenstein R, Potschger U, Le Deley MC, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, van den Berg H, Dirksen U, Hjorth L, Michon J, Lewis I, Craft A, Jurgens H. Primary disseminated multifocal Ewing sarcoma: results of the Euro-EWING 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Jul 10;28(20):3284-91. doi: 10.1200/JCO.2009.22.9864. Epub 2010 Jun 14.
- Le Deley MC, Delattre O, Schaefer KL, Burchill SA, Koehler G, Hogendoorn PC, Lion T, Poremba C, Marandet J, Ballet S, Pierron G, Brownhill SC, Nesslbock M, Ranft A, Dirksen U, Oberlin O, Lewis IJ, Craft AW, Jurgens H, Kovar H. Impact of EWS-ETS fusion type on disease progression in Ewing's sarcoma/peripheral primitive neuroectodermal tumor: prospective results from the cooperative Euro-E.W.I.N.G. 99 trial. J Clin Oncol. 2010 Apr 20;28(12):1982-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.3585. Epub 2010 Mar 22.
- Juergens C, Weston C, Lewis I, Whelan J, Paulussen M, Oberlin O, Michon J, Zoubek A, Juergens H, Craft A. Safety assessment of intensive induction with vincristine, ifosfamide, doxorubicin, and etoposide (VIDE) in the treatment of Ewing tumors in the EURO-E.W.I.N.G. 99 clinical trial. Pediatr Blood Cancer. 2006 Jul;47(1):22-9. doi: 10.1002/pbc.20820.
- Le Deley MC, Paulussen M, Lewis I, Brennan B, Ranft A, Whelan J, Le Teuff G, Michon J, Ladenstein R, Marec-Berard P, van den Berg H, Hjorth L, Wheatley K, Judson I, Juergens H, Craft A, Oberlin O, Dirksen U. Cyclophosphamide compared with ifosfamide in consolidation treatment of standard-risk Ewing sarcoma: results of the randomized noninferiority Euro-EWING99-R1 trial. J Clin Oncol. 2014 Aug 10;32(23):2440-8. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4833. Epub 2014 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
1. februar 2001
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
11. juli 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
Først opslået
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
24. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2014
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sarkom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Etoposid
- Ifosfamid
- Melphalan
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vincristine
- Busulfan
- Dactinomycin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068608
- EURO-EWING-INTERGROUP-EE99
- EBMT-INTERGROUP-EE99
- EORTC-62981
- GPOH-AUSTRIA-INTERGROUP-EE99
- GPOH-GERMANY-INTERGROUP-EE99
- SFOP-INTERGROUP-EE99
- SWS-SAKK-INTERGROUP-EE99
- CCLG-INTERGROUP-EE99
- COG-AEWS0331
- EU-20213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .