Vaccineterapi til behandling af patienter med kolorektal cancer, der metastaserer leveren
Sekventiel fase II-undersøgelse af den anti-idiotype monoklonale antistofvaccine CeaVac og TriAb hos patienter med minimal metastatisk kolorektal cancer
RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af vaccinebehandling til behandling af patienter, der har kolorektal cancer, der har spredt sig til leveren.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem den 2-årige tilbagefaldsfri overlevelse af patienter med minimal metastatisk kolorektal cancer efter leverresektion, når de behandles med adjuverende monoklonalt antistof 3H1 anti-idiotype vaccine og monoklonalt antistof 11D10 anti-idiotype vaccine.
Sekundær
- Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Begyndende 6-12 uger efter helbredende leverresektion modtager patienterne monoklonalt antistof 3H1 anti-idiotype vaccine og monoklonalt antistof 11D10 anti-idiotype vaccine intrakutant på separate steder på dag 1, 15, 29 og 45, derefter subkutant månedligt i 4 måneder.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 63 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 9 måneder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftede hepatiske kolorektale metastaser
- Skal have gennemgået fuldstændig resektion af hepatiske kolorektale metastaser med tumorfrie marginer (kurativ resektion) mindst 6, men ikke mere end 10, uger før studiestart
- Ingen evaluerbar eller målbar sygdom efter leverresektion, dokumenteret ved intraoperativ palpation eller billeddannelsesundersøgelser inklusive intraoperativ ultralyd, CT-scanning eller MR
- Ingen arvelig non-polypose tyktarmskræft type B
- Ingen CNS-metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- CTC 0-2
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 4.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 150.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2 mg/dL
- AST ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
Gastrointestinale:
- Ingen cøliaki
- Ingen familiær polypose
- Intet Gardners syndrom
- Intet Peutz-Jeghers syndrom
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen anfaldssygdomme, der kræver kontinuerlig medicinering
- Ingen historie med klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, herunder kendt overfølsomhed over for gnaverproteiner
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere murine antistoffer (f.eks. oncoscint-scanning)
- Ingen tidligere monoklonalt antistof 3H1 anti-idiotype vaccine eller monoklonalt antistof 11D10 anti-idiotype vaccine
Kemoterapi:
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidig hormonbehandling undtagen steroider til binyrebarksvigt eller hormoner til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)
Strålebehandling:
- Ikke specificeret
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
Andet:
- Forudgående behandling for primær læsion eller levermetastaser tilladt
- Ingen samtidig immunmodulerende terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kombineret monoklonal antistofterapi
Patienter med minimal metastatisk kolorektal cancer behandles med 2 anti-idiotype monoklonale antistoffer
|
2 mg intradermal injektion q 14 dage i 4 doser, derefter sub Q månedlig i 4 måneder, efter en 6-12 ugers hvileperiode efter helbredende leverresektion
Andre navne:
2 mg intradermal injektion q 14 dage i 4 doser, derefter sub Q månedlig i 4 måneder, efter en 6-12 ugers hvileperiode efter helbredende leverresektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mitchell C. Posner, MD, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CALGB-89903
- U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000069324 (REGISTRERING: NCI Physician Data Query)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .