Arsentrioxid til behandling af mænd med kimcellekræft
Fase II-undersøgelse af arsentrioxid hos patienter med refraktære kimcelle-maligniteter
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-forsøg for at undersøge effektiviteten af arsentrioxid til behandling af mænd, der har kimcellekræft, som ikke har reageret på tidligere behandling.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem responsraten (bekræftet fuldstændig og delvis respons) hos mænd med refraktære testikel- eller ekstragonadale kimcelle-maligniteter behandlet med arsentrioxid.
- Bestem den samlede og progressionsfrie overlevelse for patienter, der behandles med dette lægemiddel.
- Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
- Vurder biomarkørresponsraten hos patienter med forhøjede biomarkører behandlet med dette lægemiddel.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får arsentrioxid IV over 1-2 timer på dag 1-5. Kurser gentages hver 28. dag i op til 3 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en bekræftet fuldstændig eller delvis respons, modtager op til 3 yderligere forløb tidligere respons.
Patienterne følges hver anden måned i 3 år eller indtil sygdomsprogression.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 10-40 måneder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Forenede Stater, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Edward Hines, Junior Hospital)
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-5500
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7390
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0330
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis University Hospital Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14220
- Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428-1002
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415-3364
- Southwest Cancer and Research Center at University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510-1115
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Puget Sound Oncology Consortium
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet testikel- eller ekstragonadal kimcellekræft
Refraktær sygdom, defineret af mindst 1 af følgende kriterier:
Sygdomsprogression under eller inden for 4 uger efter cisplatinholdigt regime
- Progression er defineret som forekomsten af ny eller progression af kendt lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom eller en stigning i tumormarkører (beta-humant choriongonadotropin (beta-HCG) eller alfafetoprotein (AFP)) med mindst 50 % i forhold til nadir
- Når det eneste bevis på kønscelleprogression eller -tilbagefald før studiestart er udseendet af en ny læsion i fravær af tumormarkørforhøjelse, er en biopsi påkrævet for at bekræfte diagnosen
- Tilbagefald af sygdom efter mindst 2 kemoterapiregimer, hvoraf den ene omfatter højdosisbehandling (kemoterapi med stamcellestøtte)
- Tilbagefald af sygdom efter mindst 2 kemoterapiregimer og ikke kvalificeret til højdosisbehandling
Mindst 1 af følgende:
Unidimensionelt målbar sygdom
- Blødt væv, bestrålet inden for de seneste 2 måneder, anses ikke for at kunne måles
- Forhøjet beta-HCG (mere end 20 mIU/ml)
- AFP større end 2 gange øvre normalgrænse
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 16 og derover
Køn:
- Han
Ydeevnestatus:
- Zubrod 0-2
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- WBC mindst 3.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- SGOT mindre end 5 gange ULN
- Alkalisk fosfatase mindre end 5 gange ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,5 gange ULN ELLER
- Kreatininclearance mindst 40 ml/min
- Kalium normalt
- Magnesium normalt
- Ingen nyredialyse
Kardiovaskulær:
- Ingen forudgående torsades de pointes-type ventrikulær arytmi
- Intet forlænget QT-interval (større end 450 msek) på EKG ved tilstedeværelse af normalt kalium og magnesium
Andet:
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen aktiv alvorlig infektion ikke kontrolleret af antibiotika
- Ingen kendt overfølsomhed over for arsen
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller stadium I eller II sygdom i fuldstændig remission
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sygdomskarakteristika
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 28 dage siden tidligere cytotoksiske midler
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 28 dage siden tidligere strålebehandling og restitueret
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Mere end 28 dage siden tidligere forsøgsmidler
- Ingen samtidige eller planlagte lægemidler vides at forlænge QT-intervallet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Tomasz M. Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000069328
- SWOG-S0207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .