Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et undersøgelsesmiddel (GM-611) hos patienter med diabetisk gastroparese

23. juni 2005 opdateret af: Chugai Pharma USA

En 12-ugers undersøgelse udført på flere centre, blindet for både patienten og lægen, der evaluerer for sikkerhed og effektivitet to doser af et undersøgelsesmiddel (GM-611) versus en placebo, der er tilfældigt tildelt patienter med diabetisk gastroparese

Denne undersøgelse har til formål at evaluere potentialet for at lindre symptomerne forbundet med gastroparese i løbet af 12 ugers behandling med orale tabletter givet to gange dagligt med GM-611 5 mg, 10 mg eller placebo til type I- eller II-diabetikere, der har behov for insulin.

Derudover vil undersøgelsen evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GM-611 sammenlignet med placebo, niveauerne af GM-611 i blodet og den mulige effekt af GM-611 på diabeteskontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Center For Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Lovelace Scientific Resources
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Orange County Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • Research Foundation of America
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • The Whittier Institute for Diabetes & Endocrinology
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Center for Diabetes & Endocrinology
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Gastroenterology Associates of Manatee, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Diabetes Associates
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Anchor Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • BioQuan Research Group
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Idaho Gastroenterology Associates
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Institute of Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Gastroenterology, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Digestive Health Center, University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Medical Research Institute
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Center for Diabetes & Endocrinology
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-9941
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • GI Associates Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2000
        • University of Nebraska Health Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Lovelace Scientific Resources c/o Southwest Medical Associates
    • New Hampshire
      • Hampton, New Hampshire, Forenede Stater, 03842
        • Core Health Services, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
        • Diabetic Care Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Forenede Stater, 73601
        • Prime Care Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital-GI Section
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Keystone Digestive Disorders Consultants, PC
      • Stoneboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 16153
        • Research Site
    • Rhode Island
      • North Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02911
        • Advanced Clinical Research, Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Diabetes Control Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Regional Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
        • Pharma Tex Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research-Dallas North
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Pro-Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-2410
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Diabetes & Endocrinology Medical Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Hyperion Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717-2656
        • University of Wisconsin-Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Større inklusionskriterier - andre fastsat i protokollen

Studielægen skal sikre, at du har/er:

  • Skal være mindst 18 år gammel og have diabetes mellitus, der kræver insulin, som kan være et supplement til orale anti-diabetiske midler.
  • Mindst tre måneders historie med symptomer på gastroparese, der kan omfatte: tidlig mæthed (følelse af mæthed kort efter påbegyndelse af et måltid), vedvarende mæthed (lang tid efter at have spist), abdominal udspilning eller oppustethed, kvalme og opkastning. - Ingen tegn på mekanisk gastrisk obstruktion eller andre gastriske problemer siden starten af ​​gastroparese-symptomer.
  • Du kan blive bedt om at gennemgå en gastrisk tømningstest (GET) procedure.
  • Du skal være villig og i stand til at føre en daglig telefondagbog og give samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Større udelukkelseskriterier - andre fastsat i protokollen

Studielægen skal forsikre, at du ikke har/ikke er:

  • Tidligere gastrisk kirurgi, undtagen reflukskirurgi.
  • Manglende evne til at trække sig fra nuværende prokinetiske midler (f.eks. metoclopramid, erythromycin, andre) før og under undersøgelsen.
  • Ustabil aktuel medicinsk eller kirurgisk tilstand eller en nylig historie med hyppige indlæggelser.
  • En historie med: HIV, tilbagevendende infektion, der påvirker mave-tarmkanalen, cirrhose, akut eller kronisk leversygdom, aktiv pancreatitis, kolecystitis, psykose, svær depression, Parkinsons sygdom, myopati, sklerodermi, spiseforstyrrelse eller organtransplantation.
  • Beviser eller historie om QT-forlængelse eller brug af lægemidler, der er eller kan være forbundet med QT-forlængelse, er forbudt.
  • Må ikke være gravid, ammende eller ikke bruge godkendte præventionsmetoder.
  • En allergi eller intolerance over for makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin).
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chugai Pharma USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GM-611-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger