Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TNFerade™ genterapi, stråling, 5-FU og cisplatin i spiserørskræft

11. maj 2011 opdateret af: GenVec

Et enkeltarms, fase II-studie af TNFerade™ biologisk genterapi + stråling + 5-FU og cisplatin i lokalt avanceret, resektabel, esophageal cancer

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at give TNFerade™ med 5-FU, Cisplatin og strålebehandling til patienter med lokalt fremskreden kræft i spiserøret før kirurgisk resektion. TNFerade™ er en replikationsdeficient (E1, E3 og E4 slettet) adenovirusvektor, der indeholder genet for TNF-alfa styret af en strålingsinducerbar promotor. Dette tillader ekspressionen af ​​TNF-alfa at være størst i det område, der modtager stråling. TNF-alfa er et potent cytokin, der har vist sig at have potente anti-cancer-aktiviteter, men som på grund af systemisk toksicitet ikke kunne afgives i effektive doser. TNFerade™ er en ny måde til selektiv levering af TNF-alfa til tumorceller.

TNFerade™ vil blive leveret en gang om ugen i fem uger ved direkte intratumoral injektion ved hjælp af endoskopi eller endoskopisk ultralyd. 5-FU (1000 mg/m2/dag) vil blive leveret via kontinuerlig infusion i 96 timer i uge 1 og 4. Cisplatin (75 mg/m2) vil blive leveret på dag 1 og dag 29 intravenøst. Den afgivne strålingsdosis vil være 45 Gy i 1,8 Gy fraktioner i 5 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0064
        • UCSD Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto VA Health Care Systems
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • US Oncology, Mary Crowley Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Center for Cancer Prevention and Care
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0058
        • Medical College of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år for alder;
  • Patienter med biopsi påvist lokalt fremskreden adenokarcinom eller pladecellekarcinom i spiserøret, stadium II, III, som ikke har modtaget tidligere behandling og anses for at have resektabelt karcinom;
  • Informeret samtykke;
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70%;
  • Forventet levetid større end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af lymfom i spiserøret;
  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller blæren, ikke-melanomatøs hudkræft eller lokaliseret tidligt stadie af prostatacancer med patienter, der er konstant sygdomsfrie;
  • Tidligere kemoterapi eller stråling for kræft i spiserøret eller tidligere strålebehandling til målfeltet;
  • T4-sygdom, metastatisk (stadie IV) sygdom eller bekræftet invasion af bronkialtræet;
  • Forlængelse ud over 2 cm ind i maven;
  • Leverenzymer >2,0 x ULN (ALT, AST, bilirubin, alkalisk fosfatase);
  • Koagulopati (INR >1,5, PTT-forhold >1,5);
  • Nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dL; beregnet kreatininclearance <50 ml/min);
  • Signifikant anæmi (hæmatokrit <28 % eller hæmoglobin <9 g/dL) (kan have RBC-transfusion) eller trombocytopeni (trombocyttal <100.000/μL)l eller leukopeni (WBC <3.000/µL; ANC <1.500 μL);
  • Kontraindikation til endoskopisk eller EUS-styret levering inklusive obstruktive læsioner, der ikke kan udvides til at passere endoskopet;
  • Klinisk bevis for aktiv infektion af enhver type, inklusive hepatitis B- eller C-virus;
  • På grund af de embryotoksiske virkninger af kemoterapi er gravide eller ammende kvinder eller mænd, der ikke er i stand til eller uvillige til at udøve prævention, udelukket;
  • Eksperimentel medicin inden for de sidste fire uger forud for dag 1;
  • Kronisk systemisk kortikosteroidanvendelse (oralt eller parenteralt indgivet);
  • Betydelig samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom som defineret af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GenVec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GV-001.005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger