Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med nydiagnosticeret Waldenstroms makroglobulinæmi

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II pilotundersøgelse af Rituximab Plus CHOP hos patienter med nydiagnosticeret Waldenstroms makroglobulinæmi

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af rituximab med kombinationskemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give rituximab sammen med kombinationskemoterapi virker ved behandling af patienter med nydiagnosticeret Waldenstroms makroglobulinæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lymfom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem responsraten for patienter med nyligt diagnosticeret Waldenstroms makroglobulinæmi behandlet med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison.
Bestem de associerede toksiske virkninger af dette regime, specifikt hyppigheden af febril neutropeni, hos disse patienter.
Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med denne kur.
Korreler baseline cytogenetiske træk og genekspressionsprofiler med respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en pilot, multicenter undersøgelse.

Patienterne får rituximab intravenøst (IV) over cirka 4 timer, cyclophosphamid IV over 5-30 minutter, doxorubicin IV over 5-15 minutter og vincristin IV over 1 minut på dag 1. Patienterne får også oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 5 år.

FAKTISK OPSLAG: I alt 16 patienter blev samlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
    - Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - William N. Wishard Memorial Hospital
  - Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
  - Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
    - Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316-2301
    - John Stoddard Cancer Center
  - Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
    - Cotton-O'Neil Cancer Center
  - Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
    - Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
    - Metro Health Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
  - Holland, Michigan, Forenede Stater, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49442
    - Hackley Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    - HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
  - Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
    - HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-5100
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
  - Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
  - Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
    - Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
    - Wayne Radiation Oncology
  - Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893-3428
    - Wilson Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - MeritCare Broadway
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
    - Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45044
    - Middletown Regional Hospital
  - Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
  - Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
    - Lewistown Hospital
  - State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
    - Wilford Hall Medical Center
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Virginia
  - Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
    - Danville Regional Medical Center
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
    - Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Diagnose af Waldenstroms makroglobulinæmi bekræftet af tilstedeværelsen af følgende:
- Knoglemarvslymfoplasmacytose med: > 10 % lymfoplasmacytiske celler ELLER aggregater eller ark af en af følgende: lymfocytter, plasmaceller eller lymfoplasmacytiske celler på knoglemarvsbiopsien (målt inden for 4 uger før registrering)
- Målbar sygdom defineret som et kvantitativt immunoglobulin M (IgM) monoklonalt protein på > 1.000 mg/dL opnået inden for 4 uger før registrering
- Cluster of differentiation 20 (CD20) positiv farvning af knoglemarvs- eller lymfeknudeprøver opnået < 8 uger før registrering
Nedsat knoglemarvsfunktion på grund af infiltration af lymfoplasmacytisk lymfom, defineret ved 1 af følgende:
- Hæmoglobin ikke større end 11 g/dL
- Serumviskositetsniveau i forhold til vand på mindst 4,0 centipoise
Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
Blodpladetal mindst 75.000/mm^3
Bilirubin ikke større end 3,0 mg/dL
Aspartataminotransferase (AST) ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse
Kreatinin ikke større end 3,0 mg/dL
Alder på 18 år og derover
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-1
Skal være symptomatisk med 1 af følgende:
- Klinisk signifikant anæmi (hæmoglobin ikke større end 11 g/dL)
- Voluminøs lymfadenopati
- Symptomer, der kan tilskrives hyperviskositet (f.eks. næseblødning, tandkødsblødning eller nethindeblødning)
Anamnese med hjertesygdom er kun tilladt, hvis 1 af følgende er påvist ved ekkokardiografi, multigated acquisition scan (MUGA), trænings-MUGA eller koronar kateterisation:
- Udkastningsfraktion på mindst 45 %
- Normal fraktioneret afkortning af venstre ventrikel
Skal være testet for hepatitis B overfladeantigen inden for 2 uger efter registrering
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

EXKLUSIONSKRITERIER:

Forudgående behandling for Waldenstroms makroglobulinæmi
Tidligere anti-CD20-behandling
Samtidige steroider over 10 mg prednison (eller tilsvarende) pr. dag
Forudgående bestråling, hvis der er gået mindre end 4 uger før registrering og datoen for sidste behandling
Tidligere antracykliner
Tidligere malignitet undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden kræftsygdom behandlet med kirurgi alene, og hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år
Aktiv hjertesygdom
Gravid eller ammende
Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
Kongestiv hjertesvigt
Symptomatisk ventrikulær arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rituximab + CHOP Rituximab 375 mg/m2 dag 1 i en 21-dages cyklus, efterfulgt af: Cyclophosphamid 750 mg/m2 Doxorubicin 50 mg/m2 Vincristin 1,4 mg/m2 og Prednison 100 mg/m2 dagligt	Biologisk: rituximab Rituximab gives intravenøst. Starthastigheden er 50 mg/time for den 1. time. Hvis der ikke er nogen toksicitet, kan hastigheden eskaleres i trin på 50 mg/time med 30 minutters intervaller til et maksimum på 400 mg/time. Hvis den første dosis tolereres godt, er starthastigheden for den efterfølgende dosis 100 mg/time, øget i intervaller på 100 mg/time med 30 minutters intervaller, for ikke at overstige 400 mg/time. Hvis patienten oplever feber og rigor, afbrydes antistofinfusionen. Sværhedsgraden af bivirkningerne bør vurderes. Hvis symptomerne forbedres, fortsættes infusionen initialt med halvdelen af den tidligere hastighed. Efter antistofinfusionen skal den intravenøse slange opretholdes for medicin efter behov. Hvis der ikke er komplikationer efter en times observation, kan den intravenøse linje seponeres. Andre navne: Rituxan IDEC-C2B8 Kimært anti-CD20 monoklonalt antistof NSC# 687451 Medicin: cyclophosphamid Cyclophosphamid vil blive givet i en dosis på 750 mg/m² intravenøst på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus = 21 dage) i 6 cyklusser. Dosis er baseret på overfladeareal beregnet ud fra faktisk kropsvægt. Lægemidlet bør administreres som en hurtig IV-infusion over 5 til 30 minutter. Andre navne: Cytoxan CPM CTX Neosar Medicin: Doxorubicin Doxorubicin vil blive givet intravenøst i en dosis på 50 mg/m² på dag 1 i hver cyklus i 6 cyklusser (1 cyklus = 21 dage). Dosis er baseret på overfladeareal beregnet ud fra faktisk kropsvægt. Doxorubicin bør indgives som en kontinuerlig infusion i slangen i en fritflydende intravenøs slange i 5-15 minutter. Undgå ekstravasation. Andre navne: Adriamycin Adriamycin PFS Adriamycin RDF hydroxydaunorubicin Rubex ADR Medicin: Prednison Prednison vil blive indgivet med 100 mg/m² oralt, dag 1-5 i hver cyklus i 6 cyklusser (1 cyklus = 21 dage). Dosis er baseret på overfladeareal beregnet ud fra faktisk kropsvægt. Andre navne: Deltasone Orasone Panasol-S Medicortone Liqui-Pred Medicin: Vincristine Vincristin vil blive administreret 1,4 mg/m² intravenøst (maksimal dosis = 2,0 mg) på dag 1 i hver cyklus i 6 cyklusser (1 cyklus = 21 dage). Dosis er baseret på overfladeareal beregnet ud fra faktisk kropsvægt. Gives som IV-skub over 1 minut under anvendelse af ekstravasationsforanstaltninger. Andre navne: VCR LCR vincristinsulfat leukocristin Vinsacar PFS

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Rituximab + CHOP

Rituximab 375 mg/m2 dag 1 i en 21-dages cyklus, efterfulgt af:

Cyclophosphamid 750 mg/m2 Doxorubicin 50 mg/m2 Vincristin 1,4 mg/m2 og Prednison 100 mg/m2 dagligt

Biologisk: rituximab

Rituximab gives intravenøst. Starthastigheden er 50 mg/time for den 1. time. Hvis der ikke er nogen toksicitet, kan hastigheden eskaleres i trin på 50 mg/time med 30 minutters intervaller til et maksimum på 400 mg/time. Hvis den første dosis tolereres godt, er starthastigheden for den efterfølgende dosis 100 mg/time, øget i intervaller på 100 mg/time med 30 minutters intervaller, for ikke at overstige 400 mg/time. Hvis patienten oplever feber og rigor, afbrydes antistofinfusionen. Sværhedsgraden af bivirkningerne bør vurderes. Hvis symptomerne forbedres, fortsættes infusionen initialt med halvdelen af den tidligere hastighed. Efter antistofinfusionen skal den intravenøse slange opretholdes for medicin efter behov. Hvis der ikke er komplikationer efter en times observation, kan den intravenøse linje seponeres.

Andre navne:

Rituxan
IDEC-C2B8
Kimært anti-CD20 monoklonalt antistof
NSC# 687451

Medicin: cyclophosphamid

Cyclophosphamid vil blive givet i en dosis på 750 mg/m² intravenøst på dag 1 i hver cyklus (1 cyklus = 21 dage) i 6 cyklusser. Dosis er baseret på overfladeareal beregnet ud fra faktisk kropsvægt.

Lægemidlet bør administreres som en hurtig IV-infusion over 5 til 30 minutter.

Andre navne:

Cytoxan
CPM
CTX
Neosar

Medicin: Doxorubicin

Doxorubicin vil blive givet intravenøst i en dosis på 50 mg/m² på dag 1 i hver cyklus i 6 cyklusser (1 cyklus = 21 dage). Dosis er baseret på overfladeareal beregnet ud fra faktisk kropsvægt.

Doxorubicin bør indgives som en kontinuerlig infusion i slangen i en fritflydende intravenøs slange i 5-15 minutter. Undgå ekstravasation.

Andre navne:

Adriamycin
Adriamycin PFS
Adriamycin RDF
hydroxydaunorubicin
Rubex
ADR

Medicin: Prednison

Prednison vil blive indgivet med 100 mg/m² oralt, dag 1-5 i hver cyklus i 6 cyklusser (1 cyklus = 21 dage). Dosis er baseret på overfladeareal beregnet ud fra faktisk kropsvægt.

Andre navne:

Deltasone
Orasone
Panasol-S
Medicortone
Liqui-Pred

Medicin: Vincristine

Vincristin vil blive administreret 1,4 mg/m² intravenøst (maksimal dosis = 2,0 mg) på dag 1 i hver cyklus i 6 cyklusser (1 cyklus = 21 dage). Dosis er baseret på overfladeareal beregnet ud fra faktisk kropsvægt.

Gives som IV-skub over 1 minut under anvendelse af ekstravasationsforanstaltninger.

Andre navne:

VCR
LCR
vincristinsulfat
leukocristin
Vinsacar PFS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Objektiv respons på behandling Tidsramme: Hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, hver 12. måned, hvis patienten er 6-10 år fra studiestart	Objektiv respons vurderet ved hjælp af standard myelomresponskriterier. Objektiv respons er defineret som en > 50 % reduktion i de kvantitative IgM- eller M-Spike-niveauer fra baseline-niveauer. Respons skal dokumenteres ved to målinger adskilt af mindst 3 uger.	Hver 3. måned, hvis patienten er < 2 år fra studiestart, hver 6. måned hvis patienten er 2-5 år fra studiestart, hver 12. måned, hvis patienten er 6-10 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Rafat Abonour, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Abonour R, Zhang LA, Rajkumar V, et al.: Phase II pilot study of rituximab + CHOP in patients with newly diagnosed Waldenstroms macroglobulinemia, an Eastren Cooperative Oncology Group trial (study E1A02). [Abstract] Blood 110 (11): A-3616, 2007.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Anslået)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000301634
U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
E1A02 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Rituximab og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med nydiagnosticeret Waldenstroms makroglobulinæmi

Fase II pilotundersøgelse af Rituximab Plus CHOP hos patienter med nydiagnosticeret Waldenstroms makroglobulinæmi

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Anslået)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre