Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exemestan eller Anastrozol til behandling af postmenopausale kvinder, der har gennemgået operation for primær brystkræft

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et randomiseret fase III-forsøg med exemestan versus anastrozol hos postmenopausale kvinder med receptorpositiv primær brystkræft

RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Hormonbehandling, ved hjælp af exemestan eller anastrozol, kan bekæmpe brystkræft ved at reducere produktionen af ​​østrogen. Det vides endnu ikke, om exemestan er mere effektivt end anastrozol til at forhindre tilbagefald af brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer exemestan for at se, hvor godt det virker sammenlignet med anastrozol til at forhindre tilbagefald af kræft hos postmenopausale kvinder, der er blevet opereret for primær brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den hændelsesfrie overlevelse af postmenopausale kvinder med receptor-positiv primær brystkræft, når de behandles med exemestan vs. anastrozol.

Sekundær

  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tiden til fjernt tilbagefald hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forekomsten af ​​ny primær kontralateral brystkræft hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forekomsten af ​​alle kliniske frakturer, specielt hofte- og vertebrale frakturer, hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign kardiovaskulær morbiditet og dødelighed (dvs. signifikant koronar hjertesygdom, som omfatter myokardieinfarkter og angina, der kræver perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie-bypassgraft, fatale og ikke-fatale slagtilfælde og alle vaskulære dødsfald) hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Korrelationsterapi inducerede ændringer i brysttæthed med plasmahormoner og vækstfaktorer, lægemiddelniveauer af exemestan og anastrozol, genetisk variation og brystkræfttilbagefald eller kontralaterale hændelser hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign de toksiske virkninger af disse kure hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter lymfeknudestatus ved diagnose (negativ vs positiv vs ukendt), tidligere adjuverende kemoterapi (ja vs nej) og herceptinbrug (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oralt exemestan (25 mg) én gang dagligt i 5 år.
  • Arm II: Patienterne får oralt anastrozol (1 mg) én gang dagligt i 5 år. I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 6. måned i løbet af det første år af undersøgelsesdeltagelsen og årligt derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 6.840 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7576

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Lethbridge Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Belleville, Ontario, Canada, K8N 5A9
        • Quinte Healthcare Corporation
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Cambridge Memorial Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • Centre de Sante et de services sociaux de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft

    • pT1-3; pNX, pNO-2 eller pN3*; M0
    • Neoadjuvante patienter er ikke berettigede tidligere end 3 uger eller senere end 3 måneder efter excisionskirurgi, forudsat at både den klinisk-diagnostiske stadieinddeling af cancer og postkirurgisk resektionspatologisk stadieinddeling af cancer opfylder kravene til primær tumor, regionale lymfeknuder og fjernmetastaser klassificering BEMÆRK: *Kun når det eneste grundlag for denne klassificering er tilstedeværelsen af ​​10 eller flere involverede aksillære lymfeknuder

  • Fuldstændig resekeret sygdom

    • Primær operation udført mindst 3 uger, men ikke mere end 3 måneder før studiestart (hvis der ikke blev givet kemoterapi)

      • Primær kirurgi er defineret som den sidste operation, hvor der var histologiske tegn på invasiv eller in situ sygdom til stede i patologiprøven
    • Patienter med positiv sentinel lymfeknudebiopsi er berettiget, forudsat at de har haft en efterfølgende aksillær lymfeknudedissektion
  • Ingen metakron brystkræft
  • Bilateral mammografi inden for de seneste 12 måneder, medmindre den første operation var en total mastektomi, i hvilket tilfælde kun et mammografi af det resterende bryst er påkrævet

  • Ingen metastaser bekræftet af 1 af følgende metoder:

    • Knoglescanning* (kun påkrævet, hvis alkalisk fosfatase er mindst 2 gange normal og/eller der er symptomer på metastatisk sygdom)
    • Abdominal ultralyd eller CT-scanning (kun påkrævet, hvis ASAT/ALT eller alkalisk fosfatase er mindst 2 gange normal, medmindre forhøjelsen er i knoglefraktionen)
    • Røntgen af ​​thorax BEMÆRK: *Bekræftende røntgen, CT-scanning eller MR kræves, hvis resultaterne af knoglescanningen er tvivlsomme
  • Ingen lokalt tilbagevendende sygdom

  • Intet tidligere eller samtidig carcinom in situ af det kontralaterale bryst behandlet med partiel mastektomi og/eller hormonbehandling

    • Patienter med tidligere eller samtidig karcinom in situ af det ipsilaterale bryst er berettiget, forudsat at tumoren er blevet fuldstændig skåret ud, OG de ikke har modtaget tidligere hormonbehandling

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptor-positiv ved immunhistokemi eller tumorreceptorindhold ≥ 10 fmol/mg protein

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Postmenopausal

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Postmenopausal før kemoterapi, defineret som 1 af følgende:

    • Over 60 år
    • Alder 45-59 med spontan ophør af menstruation i mere end 1 år før studiestart
    • Alder 45-59 med ophør af menstruation (sekundært til hysterektomi eller spontant) inden for det seneste år OG et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau før studiestart i det postmenopausale område*
    • Alder 45-59, tidligere i hormonsubstitutionsterapi (HRT) og har seponeret HRT ved diagnose af denne malignitet OG har et FSH-niveau inden studiestart i postmenopausal område*
    • Har gennemgået bilateral oophorektomi BEMÆRK: *I henhold til institutionelle standarder ELLER > 34,4 IE/L, hvis institutionelt område ikke er tilgængeligt)

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 5 år

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3 ELLER
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3 OG
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Se Sygdomskarakteristika
  • AST og/eller ALAT mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)*
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN* BEMÆRK: *Medmindre billeddiagnostiske undersøgelser har udelukket metastatisk sygdom

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • I stand til at sluge undersøgelsesmedicin og have tilstrækkelig uassisteret oral indtagelse for at opretholde en rimelig ernæringsstatus
  • Ingen anden ikke-brystmalignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft, kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre kurativt behandlede solide tumorer uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  • Ingen anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse og/eller forstyrre resultaterne

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Forudgående og samtidig trastuzumab (Herceptin®) tilladt

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger, men ikke mere end 3 måneder siden forudgående kemoterapi
  • Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere aromatasehæmmer

  • Ingen tidligere tamoxifen eller andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) undtagen raloxifen

    • Mindst 3 uger siden tidligere raloxifen

  • Mindst 3 uger siden tidligere og ingen samtidige håndkøbsprodukter eller kosttilskud, der anses for at have en østrogen effekt, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ginseng
    • Ginkgo biloba
    • Sort cohosh
    • Dong quai
    • Berigede sojatilskud (f.eks. fytoøstrogenpræparater)
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere hormonbehandling eller steroider, der anses for at have en østrogen effekt

  • Ingen samtidige østrogener, progesteroner, androgener eller SERM'er

    • Samtidige intermitterende vaginale østrogener (f.eks. vagifem, østrogen vaginal creme, testosteron, estradiol vaginal gel eller Estring) tilladt, hvis andre lokale foranstaltninger for uhåndterlig vaginal atrofi er utilstrækkelige
  • Ingen anden samtidig behandling, der ville have en østrogen effekt, inklusive endokrin behandling, hormonbehandling eller steroidbehandling

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående adjuverende strålebehandling tilladt
  • Samtidig strålebehandling tilladt

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Exemestan
Patienterne får oralt exemestan (25 mg) én gang dagligt i 5 år.
Medicin: exemestan
Gives oralt
Aktiv komparator: Anastrozol
Patienterne får oralt anastrozol (1 mg) én gang dagligt i 5 år.
Medicin: anastrozol
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Hændelsesfri overlevelse, det primære endepunkt for denne undersøgelse, er defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for dokumenteret lokoregionalt eller fjernt tilbagefald, ny primær brystkræft eller død af enhver årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse: Procentdel af deltagere i live efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for dødsfald uanset årsag.
5 år
Fjernsygdomsfri overlevelse: Antal deltagere uden dokumenteret fjernt tilbagefald
Tidsramme: 5 år
Tid til fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) er defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for dokumenteret fjernrecidiv. Fjernt tilbagefald er kræften, der kommer tilbage i en del af kroppen væk fra brystet, såsom knogler eller lever.
5 år
Klinisk frakturrate: Antal deltagere med knoglebrud.
Tidsramme: 8 år
Klinisk fraktur til enhver tid, herunder hofte, rygsøjle, håndledsbrud og andre knoglebrud.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
ETOP IBCSG Partners Foundation
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
  • Studiestol: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Studiestol: Matthew J. Ellis, MD, PhD, FRCP, Washington University Siteman Cancer Center
  • Studiestol: George W. Sledge, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
  • Studiestol: George T. Budd, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Manuela Rabaglio, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2003

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MA27
  • CAN-NCIC-MA27 (Anden identifikator: Cancer.gov)
  • NCCTG-MA27 (Anden identifikator: NCCTG)
  • CALGB-CAN-NCIC-MA27 (Anden identifikator: CALGB)
  • ECOG-CAN-NCIC-MA27 (Anden identifikator: ECOG)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA27 (Anden identifikator: SWOG)
  • IBCSG-30-04 (Anden identifikator: IBCSG)
  • 2005-001893-28 (EudraCT nummer)
  • CDR0000316325 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger