Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib in Treating Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

28. marts 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

A Pilot Study to Determine if Downstream Markers of EGFR Linked Signaling Pathways Predict Response to OSI-774 (Erlotinib) in the First-Line Treatment of Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

This clinical trial is studying how well erlotinib works in treating patients with stage IIIB, stage IV, or recurrent non-small cell lung cancer. Erlotinib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Prospectively identify downstream markers of EGFR linked signaling pathways that are predictive of response to OSI-774 (Erlotinib) in this population.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Estimate antitumor objective response rate per RECIST. II. Estimate disease control rate (CR+PR+SD). III. Estimate time to progression and overall survival. IV. Estimate if a grade 2 rash is a predictor of response to OSI-774 (Erlotinib) and of patient survival.

V. Assess safety profile of OSI-774 (Erlotinib) in this population. VI. To determine whether smoking status is linked to outcome for advanced NSCLC patients treated with OSI-774 (Erlotinib).

OUTLINE: This is a pilot, multicenter study.

Patients receive oral erlotinib once daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients complete the Smoking Status Survey, a questionnaire regarding smoking habits, at baseline, and then every 3 months during study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 129 patients will be accrued for this study within 6 months.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients must have pathologically confirmed NSCLC
  • Patients must have diagnostic specimen available on paraffin-embedded block
  • Patients must have advanced NSCLC (stage IIIB with a malignant pleural effusion or IV disease, or recurrent disease)

  • Patients must not have received prior chemotherapy or targeted therapy for metastatic disease, including no prior EGFR inhibitor; patient may have received adjuvant chemotherapy for early stage disease (IB-IIIA), or chemo/XRT for stage IIIA or IIIB disease, provided s/he meets all of the following:

    • It has been at least 6 months since completion of patient's adjuvant chemotherapy for early stage disease (IB-IIIA) or chemo/XRT for stage IIIA or IIIB disease
    • Patient now has advanced disease
  • Patients must have measurable disease per RECIST criteria; all sites of disease must be assessed within 4 weeks prior to registration
  • Creatinine < 1.5 mg/dL or a creatinine clearance of > 50 mL/min
  • SGOT(AST) and SGPT(ALT) < 2 x the institution's upper limit of normal
  • Bilirubin < 1.5 mg/dL
  • ANC > 1500/mm^3
  • PLT > 100,000/mm^3
  • Patients must have ECOG performance status 0, 1, or 2
  • Patients with stable, treated brain metastases are eligible (defined as: patients with brain metastases must have been treated and are asymptomatic and are no longer taking corticosteroids)
  • Patients with gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or a requirement for IV alimentation, prior surgical procedures affecting absorption, or active peptic ulcer disease, are ineligible
  • Pregnant and breast feeding women are excluded from the study because the agent used in this study may be teratogenic to a fetus and there is no information on the excretion of the agents or their metabolites into breast milk
  • Women of childbearing potential and sexually active males must agree to use an accepted and effective method of contraception (hormonal or barrier methods, abstinence) for the duration of the study
  • HIV positive patients receiving combination anti-retroviral therapy are excluded from the study because of possible pharmacokinetic interactions with OSI-774 (Erlotinib)
  • Patients must not have had immuno, hormonal or radiation therapy within 2 weeks prior to entering the study; those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 2 weeks earlier are ineligible; previously irradiated areas can be considered "measurable disease" if there has been documented progression
  • Patients must not have ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, symptomatic cardiac arrhythmia, or psychiatric illness that would limit compliance with study requirements
  • Patients must not have serious non-healing wound, or bone fracture, or major surgical procedure within 21 days prior to study entry
  • Patients taking Warfarin are eligible
  • If the patient is taking Cyp3A4 inducers or inhibitors, they must be discontinued one week prior to starting OSI-774 (Erlotinib)
  • Patients must not be enrolled in any other concurrent clinical trials

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Treatment (erlotinib hydrochloride)

Patients receive oral erlotinib once daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients complete the Smoking Status Survey, a questionnaire regarding smoking habits, at baseline, and then every 3 months during study treatment.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Gives oralt
Andre navne:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Response rates and distribution of the mitogen-activated protein kinase (MAPK)/extracellular-signal-regulated kinase (Erk)-phosphorylated expression groups based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsramme: Up to 5 years
A Fisher's exact test with a two-sided 5% type I error rate will be calculated.
Up to 5 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Objective response rate based on the RECIST
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years
Disease control rate (complete response [CR]+partial response [PR]+stable disease [SD])
Tidsramme: Up to 8 weeks
Up to 8 weeks
Time to progression
Tidsramme: Date of entry on the study to the appearance of new metastatic lesions or objective tumor progression, up to 5 years
Date of entry on the study to the appearance of new metastatic lesions or objective tumor progression, up to 5 years
Toxicities associated with erlotinib hydrochloride, based on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3.0
Tidsramme: Up to 5 years
Up to 5 years
Relationship between clinical response and each of the markers using the semiquantitative histo-score method
Tidsramme: Baseline
Cox regression models will be used.
Baseline
Effects of smoking status in terms of disease and survival
Tidsramme: Up to 5 years
Descriptive and summary statistics will be conducted on the smoking questionnaire data.
Up to 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie Brahmer, Eastern Cooperative Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-03147 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000368459
  • ECOG-E3503
  • E3503 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger