Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Effectiveness of Two Doses of ABT-874 as Compared to Placebo in Subjects With Multiple Sclerosis (MS)

2. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Dose Finding, Safety, Tolerability, and Efficacy Study of the Human Anti-IL-12 Antibody ABT-874 in Subjects With Multiple Sclerosis With a 24-Week Double-Blind, Active Extension Phase

The objective of the trial is to study the safety and effectiveness of ABT-874 administered weekly or every other week in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis as compared to placebo. Effectiveness will be measured based on MRI scans done periodically throughout the study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study was done in subjects with relapsing remitting MS or secondary progressive MS with the objective of assessing the safety and efficacy of 200 mg of ABT-874 weekly or QOW versus placebo. There were 3 phases to the study, 24 week double blind followed by 24 weeks of an active extension, followed by 48 weeks of double blind active extension. The trial was discontinued by Abbott in Aug 2006.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
        • Site Reference ID/Investigator# 132
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Site Reference ID/Investigator# 130
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 82
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Site Reference ID/Investigator# 169
      • Vancouver, Canada, V6T 2B5
        • Site Reference ID/Investigator# 134
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L97LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 159
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1UL
        • Site Reference ID/Investigator# 140
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Site Reference ID/Investigator# 142
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 141
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX2 6HE
        • Site Reference ID/Investigator# 144
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • Site Reference ID/Investigator# 143
      • Whitechapel, Det Forenede Kongerige, E1 1 BB
        • Site Reference ID/Investigator# 160
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Site Reference ID/Investigator# 107
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Site Reference ID/Investigator# 163
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 156
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Site Reference ID/Investigator# 154
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 161
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 84
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 119
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 111
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Site Reference ID/Investigator# 151
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 108
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 109
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 105
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 152
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Site Reference ID/Investigator# 258
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Site Reference ID/Investigator# 261
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Site Reference ID/Investigator# 116
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Site Reference ID/Investigator# 158
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 124
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 259
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Site Reference ID/Investigator# 153
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Site Reference ID/Investigator# 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Site Reference ID/Investigator# 117
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 113
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Site Reference ID/Investigator# 157
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 128
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 155
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Site Reference ID/Investigator# 137
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Site Reference ID/Investigator# 148
      • Nijmwegen, Holland, 6533 PA
        • Site Reference ID/Investigator# 138
      • Sittard, Holland, 6131 BK
        • Site Reference ID/Investigator# 139
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Site Reference ID/Investigator# 149

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 55 years
  • Diagnosis of active relapse within 12 months of screening.
  • At least one relapse within 12 months of screening.
  • Must be able to walk at least 65 feet with or without assistance
  • Off Copaxone or interferon therapy for two months prior to screening
  • Able and willing to learn to self-administer weekly injections, or have a designee who will administer study medication
  • Female participants must use contraceptives while on study drug

Exclusion Criteria:

  • Primary progressive multiple sclerosis (PPMS)
  • Immunosuppressive therapy (such as azathioprine, methotrexate (MTX), but excluding corticosteroids) within six months of randomization. Subjects with previous treatment with cyclophosphamide, total lymphoid irradiation, mitoxantrone, cladribine, or bone marrow transplantation, regardless of duration, will be excluded from participation in this study
  • Systemic corticosteroid therapy within four weeks prior to the first screening Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Participation in any clinical study, whether or not it involves an investigational drug within three months prior to the screening visit
  • Use of any investigational drug with disease-modifying potential for the treatment of multiple sclerosis (MS) within six months of randomization (prior use of investigational agents for the symptomatic treatment of MS, e.g., 4-aminopyridine (4-AP), may be allowed following discussion with medical monitor
  • Concomitant statin use in doses exceeding the manufacturers' maximum recommended daily dosages for treatment of hypercholesterolemia or as part of an MS disease-modifying protocol
  • Infection or risk factors for severe infections
  • Excessive immunosuppression or other factors associated with it, including human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Severe, recurrent, or persistent infections [such as Hepatitis B or C, or borreliosis or recurrent urinary tract infection (UTI) (> 3 UTIs requiring antibiotic treatment per year) or recurrent pneumonia (> 2 pneumonias requiring antibiotic treatment per year) or infected decubitus ulcers]
  • Evidence of current inactive tuberculosis (TB) infection; recent exposure to mycobacterium tuberculosis (converters to a positive purified protein derivative [PPD]). Subjects with a positive PPD or a chest X-ray suggestive of prior TB infection will be excluded
  • Active tuberculosis disease
  • Active chronic Lyme disease
  • Active syphilis
  • Any other significant infection requiring hospitalization or intravenous (IV) antibiotics in the month prior to Screening; or
  • Infection requiring treatment with antibiotics in the two weeks prior to Screening.

  • Any of the following risk factors for development of malignancy:

    • History of lymphoma or leukemia
    • Cutaneous squamous-cell or basal cell carcinoma (EXCEPT if treated more that two years prior to Screening with evidence of recurrence or residual disease)
    • Other malignancy (EXCEPT if treated more than five years prior to Screening without evidence of recurrence or residual disease) or
    • Disease associated with an increased risk of malignancy (such as familial polyposis).
  • History of major immunologic reaction (such as serum sickness or anaphylactoid reaction) to an Immunoglobulin G (IgG) containing agent (such as intravenous (IV) gamma globulin, a fusion protein, or monoclonal antibody)
  • Confounders of the assessment of neurologic response including other diseases that produce chronic neurologic manifestations (such as amyotrophic lateral sclerosis, Guillain-Barre syndrome, Lyme disease, myasthenia gravis, etc.)
  • Prior exposure to anti-IL-12 antibodies
  • Confounders of safety assessment, such as an unstable medical condition not related to MS (including those requiring an adjustment of treatment in the four weeks prior to Screening)
  • Exacerbation of asthma requiring hospitalization in the ten years prior to Screening (subjects with asthma not requiring hospitalization should be discussed with the medical monitor prior to Screening)
  • Pregnant or lactating females

  • The following exclusionary laboratory values at screening or baseline:

    • Hemoglobin (Hgb) <10 g/dL in females or <12 g/dL in males;
    • White blood cell (WBC) count <3 x 109/L;
    • Platelet count <100 x 109/L
    • Serum aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) x 3 upper limits of normal (ULN);
    • Serum total bilirubin >/= 3 mg/dL (>/= 51 x mol/L)
    • Serum creatinine >1.6 mg/dL (> 141 x mol/L)
  • Subject has a recent history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude compliance with the protocol
  • In the eight weeks prior to study drug administration, the subject has received a transfusion of any blood product, or has had 500 mL or more of blood removed by repetitive or one-time blood donation, plasmapheresis, or plasma exchange, or has lost 550 mL or more blood because of hemorrhage; or
  • For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate to receive ABT-874.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: ABT-874 200 mg weekly
Medicin: ABT-874/Human monoclonal antibody against IL-12
Eksperimentel: ABT 874 QOW
Medicin: ABT-874/Human monoclonal antibody against IL-12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Comparison of the cumulative number of Gd enhanced (T1 weighted) lesions during the treatment phase
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
Safety and clinical laboratory parameters
Tidsramme: monthly
monthly
vital signs
Tidsramme: monthly
monthly

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Tidsramme: Screening
Screening
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Tidsramme: Baseline (Week 0)
Baseline (Week 0)
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Tidsramme: Every 4 weeks after baseline through Week 24
Every 4 weeks after baseline through Week 24
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Tidsramme: Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Tidsramme: Early Termination
Early Termination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Martin Kaul, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M03-654

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger