Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Maraviroc (UK-427.857) i kombination med optimeret baggrundsterapi versus optimeret baggrundsterapi alene til behandling af antiretroviral-erfarne ikke-CCR5-tropiske HIV-1-inficerede forsøgspersoner

19. november 2010 opdateret af: ViiV Healthcare

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med en ny CCR5-antagonist, UK-427.857, i kombination med optimeret baggrundsterapi versus optimeret baggrundsterapi alene til behandling af antiretroviral-erfarne, ikke-CCR5-inficerede HIV-1'ere

Maraviroc (UK-427.857), en selektiv og reversibel CCR5 co-receptorantagonist, har vist sig at være aktiv in vitro mod en lang række kliniske isolater (inklusive dem, der er resistente over for eksisterende klasser). Hos HIV-1-inficerede patienter i USA er maraviroc (UK-427.857) godkendt til brug som en del af antiretroviral kombinationsbehandling til behandlingserfarne og behandlingsnaive voksne forsøgspersoner. Mindst 50 % af de behandlingserfarne patienter er udelukkende inficeret med R5-tropisk HIV-1. Men selv hos patienter inficeret med en dobbelt tropisk (R5 + X4) fænotype, bruger en stor del af viruspopulationen stadig udelukkende CCR5. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere den antiretrovirale aktivitet og sikkerhed af maraviroc (UK-427.857) (i kombination med andre midler) hos HIV-inficerede, behandlingserfarne patienter, som fejler deres nuværende antiretrovirale regime og ikke er inficeret med R5 - udelukkende tropisk virus. Denne undersøgelse vil involvere mere end 200 centre globalt for at opnå en samlet randomiseret forsøgspersonpopulation på 192 forsøgspersoner. Patienter vil blive tilfældigt (1:1:1) tildelt en af ​​tre grupper: Optimeret baggrundsterapi [OBT (3-6 lægemidler baseret på behandlingshistorie og resistenstest)] + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget én gang dagligt, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget to gange dagligt eller OBT alene. Randomisering blev stratificeret ved brug af Enfuvirtid i OBT (ja/nej) og screening af HIV-1 RNA-niveau (viral belastning) (<100.000/≥ 100.000 kopier pr. milliliter [kopier pr. ml]). Studiet vil optages over en periode på cirka 9 måneder med 48 ugers behandling. Fysiske undersøgelser vil blive udført ved studiestart, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48. Blodprøver vil også blive taget ved studiestart, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48. Derudover vil der blive udtaget blodprøver to gange, med mindst 30 minutters mellemrum, i uge 2 og 24 til maraviroc (UK-427.857) farmakokinetisk analyse. Som en del af dette kliniske studie vil der også blive taget en blodprøve til ikke-anonymiseret farmakogenetisk analyse. Patienterne vil gennemgå et elektrokardiogram med 12 afledninger ved studiestart, uge ​​24 og 48.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

(i) Individer forblev på deres tildelte behandling i 48 uger, medmindre forsøgspersonen blev afbrudt tidligt på grund af protokoldefineret behandlingssvigt eller andre årsager såsom uønskede hændelser, manglende opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller død.

(ii) Hvis en forsøgsperson opfyldte kriterierne for behandlingssvigt eller afbrød af en anden årsag (f.eks. graviditet, uønskede hændelser) og krævede et alternativt regime, blev forsøgspersonen fulgt indtil besøget i uge 48 i henhold til protokollens retningslinjer. Det nye regime, udvalgt af investigator baseret på resultaterne af resistenstestning på tidspunktet for svigt, skulle registreres i CRF.

(iii) Åbent maraviroc (UK-427.857) blev leveret af sponsoren, indtil det var kommercielt tilgængeligt, til forsøgspersoner, der gennemførte 48 ugers behandling, og for hvem det var medicinsk passende at fortsætte behandlingen med maraviroc (UK-427.857).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-1931
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City, California, Forenede Stater, 94587
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Pfizer Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-7310
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19130
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29206
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, der er mindst 16 år gamle (eller minimumsalder som bestemt af lokale tilsynsmyndigheder)
  • HIV-1 RNA viral belastning på mere end eller lig med 5.000 kopier/ml
  • Stabilt antiretroviralt regime før undersøgelsen eller uden antiretrovirale midler i mindst 4 uger
  • Dokumenteret genotypisk eller fænotypisk resistens over for to af de fire antiretrovirale lægemiddelklasser, OR, Antiretroviral-klasse erfaring større end eller lig med 3 måneder (sekventiel eller kumulativ) med mindst tre af følgende: Én nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmer (undtagen lav -dosis ritonavir) og/eller enfuvirtid
  • Vær villig til at forblive i randomiseret behandling uden ændringer eller tilføjelser til OBT-kuren, undtagen for toksicitetsbehandling eller ved opfyldelse af kriterier for behandlingssvigt
  • En negativ uringraviditetstest ved baseline-besøget for kvinder med børnebærende potentiale (WOCBP)
  • Effektiv barriereprævention til WOCBP og mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for behandling med mere end 6 antiretrovirale midler (undtagen lavdosis ritonavir)
  • Tidligere behandling med maraviroc (UK-427.857) eller en anden eksperimentel HIV-indgangshæmmer i mere end 14 dage
  • Mistænkt eller dokumenteret aktiv, ubehandlet HIV-1-relateret opportunistisk infektion (OI) eller anden tilstand, der kræver akut behandling
  • Behandling for en aktiv opportunistisk infektion eller uforklarlig temperatur >38,5 grader Celsius i 7 på hinanden følgende dage
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug tilstrækkeligt efter efterforskerens vurdering til at forhindre overholdelse af studiemedicin og/eller opfølgning
  • Ammende kvinder eller planlagt graviditet i forsøgsperioden
  • Betydelig nyreinsufficiens
  • Tidligere behandling med et potentielt myelosuppressivt, neurotoksisk, hepatotoksisk og/eller cytotoksisk middel inden for 30 dage før randomisering eller det forventede behov for en sådan behandling i undersøgelsesperioden
  • Dokumenteret eller mistænkt akut hepatitis eller pancreatitis inden for 30 dage før randomisering
  • Betydeligt forhøjede leverenzymer eller skrumpelever
  • Betydelig neutropeni, anæmi eller trombocytopeni
  • Malabsorption eller manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Symptomatisk postural hypotension eller alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Visse medikamenter
  • Malignitet, der kræver parenteral kemoterapi, som skal fortsættes under forsøgets varighed
  • Kun R5 virus fænotype
  • Ingen mulighed for at bruge mindst én ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer eller proteasehæmmer eller enfuvirtid baseret på resistenstestning
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter efterforskerens vurdering potentielt ville kompromittere undersøgelsens overholdelse eller evnen til at evaluere sikkerhed/effektivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Optimeret baggrundsterapi (OBT)
OBT (3-6 lægemidler baseret på behandlingshistorie og resistenstest)
Medicin: maraviroc (UK-427.857)
maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget én gang dagligt
Andre navne:
  • Selzentry, Celsentri
Medicin: maraviroc (UK-427.857)
maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget to gange dagligt
Andre navne:
  • Selzentry, Celsentri
Eksperimentel: 2
Medicin: Optimeret baggrundsterapi (OBT)
OBT (3-6 lægemidler baseret på behandlingshistorie og resistenstest)
Medicin: maraviroc (UK-427.857)
maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget én gang dagligt
Andre navne:
  • Selzentry, Celsentri
Medicin: maraviroc (UK-427.857)
maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget to gange dagligt
Andre navne:
  • Selzentry, Celsentri
Eksperimentel: 3
Medicin: Optimeret baggrundsterapi (OBT)
OBT (3-6 lægemidler baseret på behandlingshistorie og resistenstest)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i humant immundefektvirus (HIV-1) viral belastning (ribonukleinsyre [RNA])
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 48
Ændring fra baseline i log 10-transformeret plasma viral load (HIV-1 RNA) niveauer (log 10 kopier pr. milliliter [log10 kopier/ml]). Baselineværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosismålinger indsamlet ved screening, randomisering og baselinebesøg.
Baseline til uge 24 og uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med HIV-1 RNA niveauer < 400 kopier/ml
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48
Uge 24, uge ​​48
Antal forsøgspersoner med HIV-1 RNA-niveauer < 400 kopier/ml eller mindst 0,5 log 10-transformeret fald fra baseline i HIV-1-RNA-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Antal forsøgspersoner med HIV-1 RNA-niveauer < 400 kopier/ml eller mindst 0,5 log 10-transformeret fald fra baseline i HIV-1-RNA-niveauer. Baselineværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosismålinger indsamlet ved screening, randomisering og baselinebesøg.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Antal forsøgspersoner med HIV-1 RNA-niveauer < 400 kopier/ml eller mindst 1,0 Log 10-transformeret fald fra baseline i HIV-1-RNA-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Antal forsøgspersoner med HIV-1 RNA-niveauer < 400 kopier/ml eller mindst 1,0 log 10-transformeret fald fra baseline i HIV-1-RNA-niveauer. Baselineværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosismålinger indsamlet ved screening, randomisering og baselinebesøg.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Antal forsøgspersoner med HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Ændring fra baseline i CD4-celleantal
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 48
Ændring fra baseline i CD4-celletal (målt som celler pr. mikroliter [celler/µL]). Baselineværdi beregnet som gennemsnittet af præ-dosismålinger indsamlet ved screening, randomisering og baselinebesøg.
Baseline til uge 24 og uge 48
Ændring fra baseline i CD8-celleantal
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 48
Ændring fra baseline i CD8-celletal (målt som celler/µL). Baselineværdi beregnet som gennemsnittet af præ-dosismålinger indsamlet ved screening, randomisering og baselinebesøg.
Baseline til uge 24 og uge 48
Tid (50 % kvartilpoint-estimat) til virologisk fejl
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24 og til og med uge 48
Tid til virologisk svigt baseret på observerede HIV-1 RNA-niveauer og svigthændelser (død; permanent seponering af testlægemiddel [perm DC]; tabt til opfølgning [LTFU]; nyt antiretroviralt lægemiddel tilføjet (undtagen baggrundslægemiddelskifte til lægemiddel). af samme klasse); eller på åben etiket for tidlig manglende respons eller rebound). Fejl: på tidspunkt 0 hvis niveau ikke <400 kopier/ml (2 på hinanden følgende besøg) før begivenhed(er) eller sidste tilgængelige besøg; på tidspunktet for den tidligste hændelse, hvis niveau <400 kopier/ml (ved 2 på hinanden følgende besøg); fejl, hvis niveau ≥400 kopier/ml (2 på hinanden følgende besøg) eller 1 besøg ≥400 kopier/ml efterfulgt af perm DC eller LTFU.
Dag 1 til og med uge 24 og til og med uge 48
Ændring fra baseline i tidsgennemsnitlig forskel (TAD) i log10 HIV-1 RNA
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 48
Ændring fra baseline for TAD i log10 HIV-1 RNA viral belastning beregnet som [AUC af HIV-1 RNA viral load (log10 kopier/ml)/tidsperiode] - Basislinje HIV-1 RNA viral load (log10 kopier/mL). Baselineværdi beregnet som gennemsnittet af præ-dosismålinger indsamlet ved screening, randomisering og baselinebesøg.
Baseline til uge 24 og uge 48
Antal forsøgspersoner pr. genotype og fænotype ved baseline og på tidspunktet for fiasko
Tidsramme: Baseline til og med uge 48
Antal forsøgspersoner pr. genotype og fænotype (test for tilstedeværelse af ikke-CCR5-tropisk HIV-1 og for resistens over for revers transkriptase, protease og fusionshæmmere) ved baseline og på tidspunktet for svigt gennem uge 48 besøg. Følsomhed over for lægemiddel kategoriseret som 0-1, 2-4, >4; score defineret som 0 = modstand, 1 = følsom eller modtagelig med højere tal, der indikerer større følsomhed eller modtagelighed.
Baseline til og med uge 48
Antal forsøgspersoner pr. tropismestatus ved screening og på tidspunktet for behandlingssvigt (analyse i uge 24)
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 24
Antal forsøgspersoner pr. Tropisme-status (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], Dual Mixed [DM] eller Ikke-rapporterbar/Ikke-fænotypisk [NR/NP]) ved screening (Scr) og på tidspunktet for behandlingssvigt (Tx svigte). Behandlingssvigt defineret som utilstrækkelig klinisk respons. HIV-1 RNA viral belastning <500 kopier/ml kategoriseret som under den nedre kvantificeringsgrænse (BLQ). Tropisme kan være blevet vurderet ved enten screening eller baseline besøg. Vurderingen for tidspunktet for behandlingssvigt er defineret som den sidste vurdering under behandlingen.
Fremvisning til og med uge 24
Antal forsøgspersoner pr. tropismestatus ved screening og tidspunkt for behandlingssvigt (analyse i uge 48)
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 48
Antal forsøgspersoner pr. Tropisme-status (CCR5 [R5], CXCR4 [X4], Dual Mixed [DM] eller Ikke-rapporterbar/Ikke-fænotypisk [NR/NP]) ved screening (Scr) og på tidspunktet for behandlingssvigt (Tx svigte). Behandlingssvigt defineret som utilstrækkelig klinisk respons. HIV-1 RNA viral belastning <500 kopier/ml kategoriseret som under den nedre kvantificeringsgrænse (BLQ). Tropisme kan være blevet vurderet ved enten screening eller baseline besøg. Vurderingen for tidspunktet for behandlingssvigt er defineret som den sidste vurdering under behandlingen.
Fremvisning til og med uge 48
Antal forsøgspersoner med behandlingssvigt i uge 24 efter overordnet modtagelighedsscore (OSS) ved screening
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​24
Antal forsøgspersoner for sammenhæng mellem screeningsresistens og virologisk respons som bestemt ved behandlingssvigt og OSS ved screening. OSS kategoriseret som 0-1, 2-4, >4 (maksimal værdi på 6) og beregnet som summen af ​​nettovurderingen af ​​in vitro fænotypisk og genotypisk følsomhed ved hjælp af et binært scoringssystem (0= reduceret følsomhed, 1=følsom) for hvert antiretroviralt middel i OBT. Højere score indikerer større modtagelighed.
Fremvisning, uge ​​24
Antal forsøgspersoner med behandlingssvigt i uge 48 efter overordnet modtagelighedsscore (OSS) ved screening
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​48
Antal forsøgspersoner for sammenhæng mellem screeningsresistens og virologisk respons som bestemt ved behandlingssvigt og OSS ved screening. OSS kategoriseret som 0, 1, 2 eller ≥3 (maksimal værdi på 6) og beregnet som summen af ​​nettovurderingen af ​​in vitro fænotypisk og genotypisk modtagelighed ved brug af et binært scoringssystem (0= reduceret modtagelighed, 1=følsom) for hvert antiretroviralt middel i OBT. Højere score indikerer større modtagelighed.
Fremvisning, uge ​​48
Antal forsøgspersoner med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende opportunistiske sygdomme (analyse i uge 24)
Tidsramme: Baseline til og med uge 24
Antal forsøgspersoner med AIDS-definerende opportunistiske sygdomme baseret på investigator-klassificering styret af en foruddefineret liste over kliniske kategori C-bivirkninger pr. Center for Disease Control (CDC) HIV-klassificeringssystem. Inkluderer hændelser, der forekommer op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline til og med uge 24
Antal forsøgspersoner med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) - definerende opportunistiske sygdomme (analyse i uge 48)
Tidsramme: Baseline til og med uge 48
Antal forsøgspersoner med AIDS-definerende opportunistiske sygdomme baseret på investigator-klassificering styret af en foruddefineret liste over kliniske kategori C-bivirkninger pr. CDC HIV-klassificeringssystem. Inkluderer hændelser, der forekommer op til 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4001029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger