Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TU 025 Keishi Bukuryo Gan til postmenopausal Hot Flash Management

25. oktober 2010 opdateret af: Plotnikoff, Gregory A., M.D.
Denne undersøgelse tester for at se, om TU 025 Keishi Bukuryo Gan reducerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture hos postmenopausale amerikanske kvinder. Denne undersøgelse vil også estimere den bedste dosismængde og bestemme de almindelige kortsigtede bivirkninger og risici.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overgangsalderen er en naturlig overgang i en kvindes hormonelle tilstand forbundet med ophør af ægløsning og menstruation. For cirka 80 % af kvinder i overgangsalderen kan overgangsalderen defineres ved oplevelsen af ​​ubehagelige symptomer såsom hedeture, nattesved, dyspareuni, vandladningsfrekvens, søvnforstyrrelser, træthed, depression og angst.

Hedetokter er den mest almindelige klage hos perimenopausale og postmenopausale vestlige kvinder. Cirka 10-20 % af postmenopausale kvinder finder sådanne symptomer næsten uacceptable. Næsten en tredjedel af postmenopausale kvinder oplever forstyrrende hedeture i 5 år efter naturlig overgangsalder, og cirka 20 % oplever hedeture i 15 år.

Overgangsalderen er blevet forstået som en østrogenmangeltilstand, hvorfra kvinder er udsat for stor risiko for osteoporose, tyktarmskræft og hjertesygdomme. Til symptombehandling såvel som til sygdomsforebyggelse har den medicinske respons i 20 år været hormonsubstitutionsterapi (HRT). I de seneste år har så mange som 38 % af amerikanske kvinder mellem 50 og 74 år brugt HRT.

For hormonbehandling i overgangsalderen betyder rådgivning af patienter fra et evidensbaseret perspektiv i 2005 at informere patienter om den betydeligt øgede risiko for demens, brystkræft, endometriecancer, venøs tromboemboli og galdeblæresygdom. Derudover skal læger også oplyse, at hormonbehandling øger risikoen for kardiovaskulære hændelser (hjerteanfald eller slagtilfælde) hos kvinder med eller uden allerede eksisterende hjertesygdom. Ydermere viser veludførte undersøgelser, at hormonbehandling ikke forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet.

Af denne grund er der stor interesse for ikke-hormonelle alternativer til behandling af hedeture i overgangsalderen. Den nuværende standard for pleje, baseret på kontrollerede kliniske forsøg med kvinder med brystkræft, er brugen af ​​SSRI-antidepressiva såsom venlafaxin. Men mange kvinder søger andre muligheder.

I Japan er TJ25 Keishi Bukuryo Gan et førende ikke-hormonalt receptpligtigt middel til behandling af hedeture i overgangsalderen. Der findes dog ingen kliniske data om dets effektivitet hos amerikanske kvinder.

Dette er et pilotfase II klinisk studie for at estimere effektiviteten af ​​TU-25 Keishi Bukuryo Gan til reduktion af både sværhedsgraden og hyppigheden af ​​hedeture hos raske postmenopausale amerikanske kvinder. Denne undersøgelse vil også estimere den bedste dosis og bestemme de almindelige kortsigtede bivirkninger og risici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota General Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 58 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen 45-58 år med en tilstrækkelig sværhedsgradsscore for hot flash-frekvens. Postmenopause er defineret som amenoré i mindst 12 måneder eller post-hysterektomi i mere end et år med follikelstimulerende hormonniveauer større end eller lig med 40 mIU/mL og østradiol (E2) niveauer på mindre end eller lig med 20 pg/ml eller mere end to måneder efter ooforektomi.
  • Alle forsøgspersoner skal være opdateret med både pap- og mammografiscreening af US Preventative Services Taskforce Guidelines for længden af ​​forsøget.
  • Alle forsøgspersoner på enhver receptpligtig medicin skal have deres ordinerende læges godkendelse for at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige hedeture (receptpligtig medicin inklusive hormoner, antidepressiva, SERMs, gabapentin eller håndkøbs-tilskud)
  • Moderat svær sygdomstilstand(er) eller sygdomme, der påvirker absorption/stofskifte, eller sygdomme, der efterligner overgangsalderens hedeture.
  • Manglende evne til at sluge piller af vitaminstørrelse
  • Beck depression inventar score større end 11
  • Mere end 10 cigaretter om dagen
  • Unormal leverfunktion
  • Behandlet eller ubehandlet hypertension større end 160/90.
  • BMI større end 36
  • Manglende evne til at give samtykke eller forpligte sig til retssagens længde
  • Kendt overfølsomhed over for ingredienser
  • Lægens dømmekraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture af Mayo Hot Flash Diary

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
søvnkvalitet ved Pittsburgh Questionnaire
kropsvægt/BMI ved standardmål
livskvaliteten i overgangsalderen af ​​Greene Climacteric Scale
lipidprofil ved laboratorietest
leverfunktionsprofil ved laboratorietest
hormonprofil ved laboratorietest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Plotnikoff, Gregory A., M.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Minnesota
Tsumura and Company, Tokyo, Japan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2004

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2005

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0402M56292
  • M01-RR00400 NIH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger