Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af herpes simplex-vaccine hos HSV seronegative og seropositive kvinder mellem 10 og 17 år gamle

3. januar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GlaxoSmithKline Biologicals' Herpes Simplex-kandidatvaccine (gD2-AS04) hos raske HSV seronegative og seropositive kvindelige forsøgspersoner i alderen 10-17 år.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) mellem herpes simplex (gD2-AS04) vaccinegruppen og saltvandskontrolgruppen gennem hele undersøgelsesperioden (op til måned 12).

Protokolopslaget er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tre grupper af kvinder (henholdsvis 3000, 1500 og 1500 forsøgspersoner) blev injiceret 3 gange (ved måned 0, 1 og 6) med henholdsvis herpes simplex-vaccinen, HavrixTM-vaccinen (kontrol) og en saltvandsopløsning (placebo). Forsøgspersonerne blev fulgt over 18 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5960

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S 0G8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0JD
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN1 2EG
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7DG
        • GSK Investigational Site
      • Bolton, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BL4 9QZ
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV6 4DD
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV5 6EU
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 1AX
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50417
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa Beach, Florida, Forenede Stater, 32931
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 332901
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forenede Stater, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8480
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Forenede Stater, 28779
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Pickerington, Ohio, Forenede Stater, 43147
        • GSK Investigational Site
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Gray, Tennessee, Forenede Stater, 37615
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Forenede Stater, 84044
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Château Renault, Frankrig, 37110
        • GSK Investigational Site
      • Derval, Frankrig, 44590
        • GSK Investigational Site
      • Evreux, Frankrig, 27000
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, Frankrig, 44115
        • GSK Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankrig, 44240
        • GSK Investigational Site
      • Le Temple De Bretagne, Frankrig, 44360
        • GSK Investigational Site
      • Luynes, Frankrig, 37230
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • GSK Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Frankrig, 44390
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Pont de L'Arche, Frankrig, 27340
        • GSK Investigational Site
      • Saint Aubin des Chateaux, Frankrig, 44110
        • GSK Investigational Site
      • Saint Avertin, Frankrig, 37550
        • GSK Investigational Site
      • Saint Sebastien sur Loire, Frankrig, 44230
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Grækenland, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Island
      • Gardabaer, Island, 210
        • GSK Investigational Site
      • Kopavogur, Island
        • GSK Investigational Site
      • Reykjavik, Island, 112
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Panevezys, Litauen, LT-37355
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01205
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-02169
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07156
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norge, N-0159
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Blanes, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Castellon, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • GSK Investigational Site
      • Montgat/Barcelona, Spanien, 08390
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46024
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46023
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46021
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-702 11
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bordány, Ungarn, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Ungarn, 6792
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • Rask kvinde mellem og med 10 og 17 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen og skriftligt informeret samtykke opnået fra en forælder eller værge for forsøgspersonen før tilmeldingen. Hvis forsøgspersonen er over den lovlige lavalder i sit land, vil der kun blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder på tidspunktet for studiestart skal være afholdende eller skal bruge en effektiv præventionsmetode i 30 dage før vaccination og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien. Forsøgspersoner, der når menarche under undersøgelsen og derfor er i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge de samme forholdsregler.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Kvinder, der planlægger at blive gravid eller sandsynligvis vil blive gravid i løbet af de første otte måneder af undersøgelsen (måned 0-8).
  • Enhver tidligere bekræftet anamnese med eller aktuelle kliniske tegn eller symptomer på oro labial herpes (forkølelsessår), herpetic whitlow eller genital herpes sygdom, såsom hævelse, papler, vesikler, pustler, sår, skorper, fissurer, erytem, ​​udflåd, dysuri eller smerte, svie, kløe, prikken i det ano-genitale område.
  • Anamnese med tidligere eller planlagt vaccination mod hepatitis A eller en anamnese med hepatitis A-infektion.
  • Tidligere vaccination mod herpes.
  • Historie om herpetisk keratitis.
  • Historien om multiformt erytem.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før og 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen med følgende undtagelser: administration af rutinemæssig meningokok, hepatitis B, inaktiveret influenza, difteri/stivkrampe og/eller difteri /stivkrampeholdig vaccine op til 8 dage før og 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Anamnese med en aktuel akut eller kronisk autoimmun sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald, med undtagelse af et enkelt feberanfald i barndommen.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet
  • Oral temperatur >= 37,5°C (99,5°F) / aksillær temperatur >= 37,5°C (99,5°F) på tidspunktet for tilmelding.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GD2-AS04 GRUPPE
Kvindelige forsøgspersoner i alderen 10-17 år, som modtog 3 doser gD2-AS04-vaccine, som blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i henhold til et 0, 1, 6 måneders skema.
Biologisk: GSK208141
3 intramuskulære doser
Andre navne:
  • Herpes simplex vaccine
  • gD2-AS04-vaccine
Aktiv komparator: HAVRIX GRUPPE
Kvindelige forsøgspersoner i alderen 10-17 år, som modtog 3 doser Havrix, som blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i henhold til et 0, 1, 6 måneders skema.
Biologisk: Havrix (undersøgelsesformulering)
3 intramuskulære doser
Placebo komparator: SALTNINGSGRUPPEN
Kvindelige forsøgspersoner i alderen 10-17 år, som modtog 3 doser af en saltvandsopløsning, som blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i henhold til et 0, 1, 6 måneders skema.
Biologisk: Placebo
3 intramuskulære doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 12
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra måned 0 til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter hver vaccination
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normale aktiviteter. Grad 3 rødme/hævelse = større end (>) 30 mm diameter og vedvarer i mere end 24 timer.
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter hver vaccination
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage (dage 0-6) efter hver vaccination
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, hovedpine, utilpashed, udslæt, temperatur [defineret som oral temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)] og nældefeber. Enhver = forekomst af ethvert generelt symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 artralgi, træthed, hovedpine, utilpashed, udslæt = generelt symptom, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 temperatur = større end 39 grader Celsius (°C). Grad 3 urticaria = nældefeber fordelt på mindst 4 kropsområder. Relateret = generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Inden for 7 dage (dage 0-6) efter hver vaccination
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 dage (dag 0-29) efter enhver vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination. Grad 3 = hændelse, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Hos voksne/unge vil en sådan AE for eksempel forhindre deltagelse på arbejde/skole og nødvendiggøre administration af korrigerende terapi. Relateret = hændelse vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination.
Inden for 30 dage (dag 0-29) efter enhver vaccination
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er) med lægebesøg
Tidsramme: Inden for 30 dage (dag 0-29) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Et lægebesøg er en begivenhed, der fik den pågældende til at søge lægehjælp.
Inden for 30 dage (dag 0-29) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med nyopståede kroniske sygdomme (NOCD)
Tidsramme: Under den aktive fase (op til måned 12)
NOCD'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Under den aktive fase (op til måned 12)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk relevante abnormiteter i biokemiske og hæmatologiske laboratorieparametre vurderet
Tidsramme: I måned 7 og 12
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (CREA), hæmatokrit (Hct), blodplader (PLA), røde blodlegemer (RBC), urinstof og hvide blodlegemer (WBC). En undergruppe af forsøgspersoner blev dannet til disse analyser. Forsøgspersoner blev kategoriseret i henhold til deres resultater ved prævaccination ved måned 0 (PRE), som var normale, over normal eller under normalområdet. Per parameter og interval blev det vurderet, om laboratorieværdierne for forsøgspersonerne var normale, over normal eller under normalområdet på andre tidspunkter. Dette resultat præsenterer ALT-resultater.
I måned 7 og 12
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk relevante abnormiteter i biokemiske og hæmatologiske laboratorieparametre vurderet
Tidsramme: I måned 7 og 12
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (CREA), hæmatokrit (Hct), blodplader (PLA), røde blodlegemer (RBC), urinstof og hvide blodlegemer (WBC). En undergruppe af forsøgspersoner blev dannet til disse analyser. Forsøgspersoner blev kategoriseret i henhold til deres resultater ved prævaccination ved måned 0 (PRE), som var normale, over normal eller under normalområdet. Per parameter og interval blev det vurderet, om laboratorieværdierne for forsøgspersonerne var normale, over normal eller under normalområdet på andre tidspunkter. Dette resultat præsenterer CREA-resultater.
I måned 7 og 12
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk relevante abnormiteter i biokemiske og hæmatologiske laboratorieparametre vurderet
Tidsramme: I måned 7 og 12
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (CREA), hæmatokrit (Hct), blodplader (PLA), røde blodlegemer (RBC), urinstof og hvide blodlegemer (WBC). En undergruppe af forsøgspersoner blev dannet til disse analyser. Forsøgspersoner blev kategoriseret i henhold til deres resultater ved prævaccination ved måned 0 (PRE), som var normale, over normal eller under normalområdet. Per parameter og interval blev det vurderet, om laboratorieværdierne for forsøgspersonerne var normale, over normal eller under normalområdet på andre tidspunkter. Dette resultat præsenterer Hct-resultater.
I måned 7 og 12
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk relevante abnormiteter i biokemiske og hæmatologiske laboratorieparametre vurderet
Tidsramme: I måned 7 og 12
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (CREA), hæmatokrit (Hct), blodplader (PLA), røde blodlegemer (RBC), urinstof og hvide blodlegemer (WBC). En undergruppe af forsøgspersoner blev dannet til disse analyser. Forsøgspersoner blev kategoriseret i henhold til deres resultater ved prævaccination ved måned 0 (PRE), som var normale, over normal eller under normalområdet. Per parameter og interval blev det vurderet, om laboratorieværdierne for forsøgspersonerne var normale, over normal eller under normalområdet på andre tidspunkter. Dette resultat præsenterer PLA-resultater.
I måned 7 og 12
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk relevante abnormiteter i biokemiske og hæmatologiske laboratorieparametre vurderet
Tidsramme: I måned 7 og 12
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (CREA), hæmatokrit (Hct), blodplader (PLA), røde blodlegemer (RBC), urinstof og hvide blodlegemer (WBC). En undergruppe af forsøgspersoner blev dannet til disse analyser. Forsøgspersoner blev kategoriseret i henhold til deres resultater ved prævaccination ved måned 0 (PRE), som var normale, over normal eller under normalområdet. Per parameter og interval blev det vurderet, om laboratorieværdierne for forsøgspersonerne var normale, over normal eller under normalområdet på andre tidspunkter. Dette resultat præsenterer RBC-resultater.
I måned 7 og 12
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk relevante abnormiteter i biokemiske og hæmatologiske laboratorieparametre vurderet
Tidsramme: I måned 7 og 12
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (CREA), hæmatokrit (Hct), blodplader (PLA), røde blodlegemer (RBC), urinstof og hvide blodlegemer (WBC). En undergruppe af forsøgspersoner blev dannet til disse analyser. Forsøgspersoner blev kategoriseret i henhold til deres resultater ved prævaccination ved måned 0 (PRE), som var normale, over normal eller under normalområdet. Per parameter og interval blev det vurderet, om laboratorieværdierne for forsøgspersonerne var normale, over normal eller under normalområdet på andre tidspunkter. Dette resultat præsenterer UREA-resultater.
I måned 7 og 12
Antal forsøgspersoner, der rapporterer klinisk relevante abnormiteter i biokemiske og hæmatologiske laboratorieparametre vurderet
Tidsramme: I måned 7 og 12
Vurderede parametre var alaninaminotransferase (ALT), kreatinin (CREA), hæmatokrit (Hct), blodplader (PLA), røde blodlegemer (RBC), urinstof og hvide blodlegemer (WBC). En undergruppe af forsøgspersoner blev dannet til disse analyser. Forsøgspersoner blev kategoriseret i henhold til deres resultater ved prævaccination ved måned 0 (PRE), som var normale, over normal eller under normalområdet. Per parameter og interval blev det vurderet, om laboratorieværdierne for forsøgspersonerne var normale, over normal eller under normalområdet på andre tidspunkter. Dette resultat præsenterer WBC-resultater.
I måned 7 og 12
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er) med lægebesøg
Tidsramme: Fra dag 30 til studiets afslutning (18. måned)
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Et lægebesøg er en begivenhed, der fik den pågældende til at søge lægehjælp.
Fra dag 30 til studiets afslutning (18. måned)
Antal forsøgspersoner med medicinsk signifikante tilstande (MSC)
Tidsramme: Under den udvidede sikkerhedsopfølgningsperiode (ESFU) (måned 12 til måned 18)
MSC'er inkluderer AE'er, der tilskynder til skadestue- eller lægebesøg, der ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE'er), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader. For resultater, der dækker ESFU-perioden, blev Havrix-gruppen og Saline-gruppen samlet.
Under den udvidede sikkerhedsopfølgningsperiode (ESFU) (måned 12 til måned 18)
Antal forsøgspersoner med nyopståede kroniske sygdomme (NOCD)
Tidsramme: Under den udvidede sikkerhedsopfølgningsperiode (ESFU) (måned 12 til måned 18)
NOCD'er omfatter autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier. For resultater, der dækker ESFU-perioden, blev Havrix-gruppen og Saline-gruppen samlet.
Under den udvidede sikkerhedsopfølgningsperiode (ESFU) (måned 12 til måned 18)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til måned 18 (under aktiv fase og ESFU-periode)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet. For resultater, der dækker ESFU-perioden, blev Havrix-gruppen og Saline-gruppen samlet.
Op til måned 18 (under aktiv fase og ESFU-periode)
Anti-glykoprotein D (Anti-gD) Antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 0, 7 og 12
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EU/mL). Analyse var baseret på en immunogenicitetsundergruppe, stratificeret efter initial serostatus: HSV seronegativ (-)/seropositiv (+), dette inkluderede gD2-AS04-vaccinemodtagere, som følger: HSV 1 og HSV 2 seronegative (HSV1-/2-) og HSV 1 seropositiv og HSV 2 seronegativ (HSV1+/2-)
I måned 0, 7 og 12
Anti-deacyleret Monophosphoryl Lipid A (Anti-MPL) antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 0, 7 og 12
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml). Undergruppen af ​​forsøgspersoner, der blev brugt til denne analyse, var 50 % af den foruddefinerede undergruppe af emner, der undergik vurdering af biokemiske og hæmatologiske parametre.
I måned 0, 7 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 208141/040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 208141/040
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 208141/040
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 208141/040
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 208141/040
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 208141/040
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 208141/040
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger