Træningsterapi og patientuddannelse for personer med hofteartrose. en RCT.

Mål 1:

At evaluere effekten af ​​et træningsterapiprogram i 12 uger og et patientuddannelsesprogram sammenlignet med et patientuddannelsesprogram kun på hoftefunktion (WOMAC) hos patienter med hofteartrose (OA) (radiografisk verificeret hofte-OA, Harris Hip Score 60-95p og >3 måneders hoftesmerter).

Mål 2:

At identificere biomekaniske forskelle under ganganalyse hos patienter med hofte-OA efter enten træningsterapi og patientuddannelsesprogram eller kun et patientuddannelsesprogram.

Hovedhypotese:

Signifikant forbedret hoftefunktion (WOMAC) vil blive påvist hos patienter med hofteartrose efter et patientuddannelsesprogram med et yderligere 12 ugers træningsterapiprogram sammenlignet med dem, der kun gennemgår et patientuddannelsesprogram.

MATERIALER OG METODER

Design:

Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Inklusionskriterier:

Patienter mellem 40 og 80 år med uni- eller bilateralt hoftehandicap, der ikke er berettiget til hofteoperation, vil blive rekrutteret fra Ortopædisk Center, Ullevål Universitetshospital, NIMI, og Diakonhjemmets Sykehus (Hospital), Oslo. Inklusionskriterier for alle fag er:

• Harris Hip Score (35) mellem 60 og 95 og hoftesmerter i mere end 3 måneder. Harris Hip Score (35) på 60 eller derunder bruges regelmæssigt på vores institution som et af kriterierne for hoftekirurgi (arthroplasty), derfor bruges Harris Hip Score mellem 60 og 95 som inklusionskriterier for den nuværende undersøgelsespopulation.
• Alle forsøgspersoner vil få taget røntgen. Dem med radiografisk verificeret hofte-OA vil blive klassificeret af en ortopædkirurg (LN) i henhold til Danielssons kriterier for radiografisk hofte-OA (34).

Et hundrede og ti patienter med radiografisk verificeret hofte-OA vil blive inkluderet i det randomiserede kontrollerede forsøg

Eksklusionskriterier

• Patienter vil blive udelukket, hvis de tidligere har haft traumer eller funktionsnedsættelser i underekstremiteterne eller sygdomme, som kan interferere med deltagelse (reumatoid arthritis, cancer, osteoporose, svære rygsmerter, knæ-OA).
• Patienter med komorbiditet, der ikke tolererer fysiske aktiviteter, vil blive udelukket.

Interventioner Det anses ikke for etisk eller praktisk muligt at anvende en kontrolgruppe, der ikke modtager nogen behandling, i denne undersøgelse. Derfor vil begge randomiserede grupper blive tilbudt patientuddannelsesinterventionen, og en af ​​grupperne vil desuden modtage træningsterapi.

Patientuddannelse (KLASSBO M, 2003):

Alle patienter med hoftehandicap med eller uden verificeret radiografisk OA inkluderet i undersøgelsen vil modtage to individuelle og tre små gruppesessioner (6-7 patienter) af en time hver gang.

Øvelsesprotokol:

Træningsprotokollen omfatter øvelser fra tidligere undersøgelser af sammenlignelige patientpopulationer. Intensiteten af ​​styrke- og smidighedsøvelserne opfylder American College of Sports Medicines (ACSM) anbefalinger til udvikling og opretholdelse af muskelkondition hos voksne. Patienterne skal træne i 60 minutter, tre dage om ugen i 12 uger. Patientens deltagelse i træningsprogrammet (compliance) vil blive registreret af fysioterapeuterne.

Resultatmålinger

Smerter og funktionel aktivitet:

Den primære (hoved) resultatmåling vil være det selvrapporterede funktionelle resultatmål, det sygdomsspecifikke spørgeskema Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC har vist sig at være et validt, pålideligt og responsivt resultatmål hos patienter med hofte-OA.

Den selvrapporterede fysiske aktivitetsscore for ældre (PASE) vil blive brugt til at registrere den enkeltes aktivitetsniveau før inklusion og med opfølgningsintervaller. Hoftesmerter vil blive registreret på en visuel analog skala (VAS) rating fra 0 til 100 mm; 0 repræsenterer "ingen smerte" og 100 repræsenterer "så meget smerte han/hun overhovedet kan forestille sig". Smerten vil blive registreret efter 6 minutters gangtest (se nedenfor).

Seks minutters gangtest (Enright, 2003): Observeret funktionel kapacitet og kardiovaskulær kondition vil blive vurderet ved en seks minutters gangtest. Denne test er blevet estimeret pålidelighed for ældre voksne og valideret for ældre voksne og personer med total hofteprotese.

Sundhedsrelateret livskvalitet og smertebehandling: Livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge det selvadministrerede generiske spørgeskema 36-emne kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) version 2.

Hoftebiomekanik:

Ganganalyse:

Kinematiske data vil blive indsamlet ved hjælp af Qualisys pro-refleks bevægelsesanalysesystem med otte kameraer med en samplingsfrekvens på 240 Hz og synkroniseret med to kraftplatforme, der sampler med en hastighed på 960 Hz (AMTI Model LG6).

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå langs en 17 m gangbro, hvori to kraftplader er indlejret. Hastigheden vil blive målt med fotoelektriske stråler placeret 3,06 m fra hinanden, midtvejs langs gangbroen. Der vil blive beregnet et gennemsnit af otte til ti gangforsøg for hvert emne. Kinematiske og kinetiske variabler vil omfatte hofte-, knæ- og ankelvinkler og momenter i de sagittale, frontale og tværgående planer. Opsætningen og analysesoftwaren, som vi brugte, er den samme, som vores samarbejdsgruppe på University of Delaware bruger.

Balance (Suni et al. 1998):

Statisk balance vil blive testet ved at stå på et ben. Forsøgspersonen rådes til at stå så stille som muligt, og trykcentret vil blive registreret på en kraftplade (AMTI Model LG6). Testen er udviklet til voksne og har været brugt i flere tidligere undersøgelser.

Dynamisk balance vil blive registreret ved, at patienten udfører en to-bens løft fra siddende stilling til stående stilling på kraftpladen (Mizner &Snyder-Mackler). Trykcenter, kinematiske og kinetiske data vil blive registreret.

Muskelstyrke: Isokinetisk muskelstyrke vil blive testet i Technogym REV 9000 (Gambettola, Italia) og målt som maksimalt drejningsmoment ved 60°s-1 for hoftefleksion/ekstension, knæfleksion/ekstension og ankelfleksion/ekstension. Muskelstyrke til hofteabduktion vil blive udført isometrisk med et dynamometer.

Kardiovaskulær fitness (Åstrand & Rodahl, 1986):

vil blive testet ved en sub-maksimal cykelergometertest efter metoden beskrevet af Åstrand & Rodahl. Belastningen vil blive tilpasset hvert emne. Resultater vil blive korrigeret for alder og køn og udtrykt i ml O2/kg/min.

Bevægelsesområde:

vil blive registreret med et plastgoniometer. Fleksion, abduktion og adduktion registreres i rygleje, med fiksering af det kontralaterale ben. Indvendig og udvendig rotation registreres i liggende stilling med fiksering over balder. Tilbygning registreres iht. Thomas test.

Dataindsamling og opfølgning I det randomiserede kontrollerede forsøg (mål 1 og 2) vil data blive indsamlet ved inklusion, efter 15 ugers interventionsperiode og ved opfølgninger efter 6 måneder, 1 år og 2 år. Data fra alle udfaldsmålinger vil blive indsamlet fra alle patienter ved alle opfølgninger, undtagen ganganalysedataene (kinematiske og kinetiske data) (Mål 2). Disse data vil blive indsamlet ved inklusion og efter interventionsperioden (15 uger).

Effektberegninger:

WOMAC-indekset vil være den vigtigste resultatmåling i RCT. Effektberegninger baseret på en standardafvigelse på 23 mm, og en minimum klinisk vigtig forskel på 15 mm mellem grupperne beregnede, at der er behov for 49 patienter i hver gruppe. For at tage højde for eventuelt frafald vil 110 patienter indgå i RCT.

Blænding:

Personale, der er ansvarlige for interventionen, vil ikke blive involveret i dataindsamlingen. Fysioterapeuter, der indsamler data, vil blive blindet for patienters gruppetildeling. En forskningskoordinator, der ikke er involveret i nogen del af undersøgelsesinterventionen eller dataindsamlingen, vil være ansvarlig for randomiseringsprocedurer (giv emnerne oplysninger om gruppetildeling)

Statistisk analyse:

Data i det randomiserede kontrollerede forsøg vil blive analyseret både i overensstemmelse med intentionen om at behandle principper og yderligere analyse for de, der følger træningsprotokollen, med en grænseværdi på 24 eller flere træningssessioner.

Registrering af komplikationer, frafald og overholdelse:

Komplikationer og frafald vil blive registreret af de personer, der er ansvarlige for dataindsamlingen. Der vil blive brugt intention to treat analyse. Overholdelse af patientuddannelsen og træningsprotokollen vil blive registreret af de behandlingsansvarlige fysioterapeuter.

Etik:

Alle patienter og kontrolpersoner vil modtage skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke før inklusion. Projektet vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne i Helsinki-erklæringen. Godkendelse opnås fra Regional Komité for Medicinsk Forskningsetisk.