Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bone Mineral Density Study In Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease. DISKUS® Inhaler is a Trademark of the GSK Group of Companies.

27. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Clinical Trial Evaluating the Effect of the Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination Product 250/50mcg Twice Daily Via DISKUS® Inhaler Versus Salmeterol 50mcg Twice Daily Via DISKUS® Inhaler on Bone Mineral Density in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

This study will last up to 3 years. You will visit the clinic up to 14 times. Certain visits will include lung function tests and scans of your bones. The purpose of this study is to determine the effect of the steroid component of an inhaled product on bone mineral density in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Forenede Stater, 10708
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38372
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98226
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Established clinical history of COPD.
  • Baseline FEV1 <70% predicted normal, and FEV1/FVC ratio of less than 70%.
  • Smoking history of at least 10 pack-years, where both current and former smokers will be eligible.
  • Must have at least one native, evaluable hip.

Exclusion criteria:

  • History of or evidence for metabolic bone diseases other than osteoporosis or osteopenia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Salmeterol 50 mcg BID
Participants randomized to this arm received salmeterol 50 microgram (mcg), formulated with lactose via the DISKUS™ inhaler one inhalation twice daily (BID) one inhalation in the morning and one inhalation in the evening for 156 Weeks. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participant were provided with albuterol/salbutamol as relief medication. DISCUS is registered trademark product of GlaxoSmithKline.
Medicin: Salmeterol 50 mcg BID
Salmeterol xinafoate 50 mcg strength DISKUS inhaler (formulated with lactose), BID in the morning and evening.
Andre navne:
  • GR33343G
Enhed: DISKUS inhaler
Each participant received study medication via the DISKUS, for one of two possible treatment groups. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participants were instructed to administer medication BID (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) approximately 12 hours apart for 156-week treatment period.
Eksperimentel: Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50 mcg BID
Participants randomized to this arm received Fluticasone propionate/salmeterol combination product 250/50 mcg, formulated with lactose via the DISKUS inhaler one inhalation BID, one inhalation in the morning and one inhalation in the evening for 156 Weeks. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participant were provided with albuterol/salbutamol as relief medication.
Enhed: DISKUS inhaler
Each participant received study medication via the DISKUS, for one of two possible treatment groups. Each DISKUS contained 60 doses of study medication. Participants were instructed to administer medication BID (one inhalation in the morning and one inhalation in the evening) approximately 12 hours apart for 156-week treatment period.
Medicin: Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50 mcg BID
Fluticasone propionate/salmeterol xinafoate combination product 250/50mcg strength DISKUS inhaler (formulated with lactose), BID in the morning and evening.
Andre navne:
  • CCI18781/GR33343G

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change From Baseline in Bone Mineral Density (BMD) at the Lumbar Spine L1-L4
Tidsramme: Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156
BMD, a measure of bone density, reflecting the strength of bones as represented by calcium content. The BMD test detects osteopenia (mild bone loss) and osteoporosis (more severe bone loss, which may cause symptoms). BMD at the lumber spine (L1-L4) was measured via dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) (using DEXA equipment) scans at Baseline and every 26 weeks during the study. Acceptable DEXA measurements must be conducted prior to the first dose of randomized study medication. Baseline was defined as the collections taken on Day 1 of treatment period. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline value from indicated time point value.
Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change From Baseline in BMD at the Total Hip
Tidsramme: Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156
BMD, a measure of bone density, reflecting the strength of bones as represented by calcium content. The BMD test detects osteopenia (mild bone loss) and osteoporosis (more severe bone loss, which may cause symptoms).BMD at the total hip was measured via dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) (using DEXA equipment) scans at Baseline and every 26 weeks during the study. Acceptable DEXA measurements must be conducted prior to the first dose of randomized study medication. Baseline was defined as the collections taken on day 1 of treatment period. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline value from indicated time point value.
Baseline and Week 26, 52, 78, 104, 130, and 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • This study has not been published in the scientific literature.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCO40041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: SCO40041
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: SCO40041
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: SCO40041
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: SCO40041
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SCO40041
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: SCO40041
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: SCO40041
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger