Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af amrubicin hos patienter med småcellet lungekræft, der er refraktær eller progressiv til tidligere terapi

16. oktober 2019 opdateret af: Celgene

Et fase 2-forsøg med single-agent amrubicin hos patienter med omfattende sygdom, småcellet lungekræft, der er refraktær eller progressiv inden for 90 dage efter afslutning af førstelinje platinbaseret kemoterapi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den objektive tumorresponsrate for amrubicin, når det administreres som andenlinjebehandling til ED-SCLC-patienter, som har refraktær eller progressiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital in Downs Road
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Cancer Centers of Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Oncology & Hematology of Central Illinois
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Blessing Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers - Indianapolis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare - Louisville Oncology
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Onc/Hem, PA - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of MN/Division of Hematology, Oncology & Transplantation
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Medical Group - Arch Medical Services, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Hematology Oncology Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center, Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702-1449
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology, PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A. - Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A., Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, PA - Fort Worth
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texas Oncology - Wichita Falls
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk, VA
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center - North Star Lodge Cancer Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, NL 1081 HV
        • Free University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af SCLC; omfattende sygdom (ED) på tidspunktet for studiestart

  • Refraktær over for førstelinjes platinbaseret kemoterapi (dvs. har modtaget et tidligere platinbaseret kemoterapiregime) defineret som en af ​​følgende:

    • Bedste respons på første-linje kemoterapi er radiografisk dokumenteret progression (refraktær sygdom)
    • Bedste respons på førstelinjekemoterapi er radiografisk dokumenteret respons eller stabil sygdom, med efterfølgende dokumenteret progression under fortsat kemoterapi (resistent tilbagefald)
    • Dokumenteret progression inden for 90 dage efter afslutning af førstelinjekemoterapi (sidste dosis kemoterapi), uanset bedste respons på behandlingen (resistent tilbagefald)
  • Mindst 18 år
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2

  • Målbar sygdom defineret af RECIST-kriterier

    • Målbar sygdom: Tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar læsion. Hvis der kun er én læsion til stede, bør den neoplastiske karakter af sygdomsstedet bekræftes ved histologi og/eller cytologi.
    • Målbar læsion: Læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med den længste diameter ≥20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller ≥10 mm ved hjælp af spiral-CT-scanninger.
  • CT (inklusive spiral CT) scanninger og MR er de foretrukne målemetoder; røntgenbilleder af thorax er dog acceptable, hvis læsionerne er klart definerede og omgivet af luftede lunger. Klinisk påviste læsioner vil kun blive betragtet som målbare, når de er overfladiske (f.eks. hudknuder og palpable lymfeknuder). I tilfælde af hudlæsioner kræves dokumentation ved farvefotografering, herunder en lineal til at estimere læsionens størrelse.

  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

    • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut neutrofiltal (segmenteret og bånd) (ANC) ≥1500 celler/μL, blodpladeantal ≥100.000 celler/μL og hæmoglobin ≥9g/dL.
    • Lever: bilirubin ≤ 1,5 X ULN; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 X ULN.
    • Nyre: serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >60 ml/min.
    • Hjerte: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved MUGA eller ekkokardiografi (intrapatient revurdering af LVEF bør udføres via den samme metode gennem hele undersøgelsen).
  • Negativ serumgraviditetstest på tilmeldingstidspunktet for kvinder i den fødedygtige alder. For mænd og kvinder i den fødedygtige alder, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Bryststrålebehandling inden for de foregående 28 dage eller anden strålebehandling inden for de foregående 14 dage. Restitution fra de akutte toksiske virkninger af stråling, der kræves forud for studieoptagelse. Målbare læsioner, der tidligere er blevet bestrålet, skal være forstørrede for at blive betragtet som mållæsioner. Forudgående strålebehandling tilladt at < 25% af knoglemarven.
  • Mere end 1 tidligere kemoterapiregiment for SCLC
  • Forudgående antracyklinbehandling
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage eller standard kemoterapi inden for 21 dage før første dosis. Patienter skal være kommet sig over alle akutte bivirkninger af tidligere behandlinger, undtagen alopeci
  • Patienter med sekundær primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst carcinom i huden eller anden malignitet behandlet mindst 2 år tidligere med kirurgi og/eller strålebehandling og ingen tegn på recidiv siden da)
  • Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. aktiv systemisk infektion, diabetes, hypertension, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre Studiet.
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt. Patienten skal være stabil efter strålebehandling i ≥ 2 uger og uden kortikosteroider i ≥ 1 uge.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller lungefibrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Amrubicin 40mg/m2 IV dag 1, 2, 3 af hver 21-dages cyklus indtil cyklus 6 eller ikke længere gavnligt.
Medicin: Amrubicin
Amrubicin 40mg/m IV dag 1, 2, 3 i hver 21-dages cyklus indtil cyklus 6 eller ikke længere gavnligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate ifølge RECIST
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression
Indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af overordnet svar
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression
Indtil sygdomsprogression
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression
Indtil sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil død eller sygdomsprogression
Indtil død eller sygdomsprogression
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil døden
Indtil døden
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste dosis
Indtil 30 dage efter sidste dosis
Forekomst af kardiomyopati
Tidsramme: Indtil afslutning af studiedeltagelse
Indtil afslutning af studiedeltagelse
Forekomst af CNS-progression
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression
Indtil sygdomsprogression
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Kun cyklus 1
Kun cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNF3140-SCLC-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger