Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tri-ActiveTM til behandling af cellulite

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke;
2. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i alle undersøgelsens procedurer (inklusive mekanisk massage, fotografier), efter at være fuldt informeret om undersøgelsernes formål og karakter;
3. Kvindelige forsøgspersoner mellem 18-45 år;
4. Personer med cellulite grad I-III på balder og lår;
5. Sygehistorie og fysisk undersøgelse, som baseret på efterforskerens opfattelse ikke forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen og bruge det undersøgte udstyr;
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal fremvise en negativ uringraviditetstest og bør anvende en effektiv præventionsmetode (3 måneder før tilmeldingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen);
7. Body Mass Index (BMI = vægt/højde2) mellem 20,0-25,0;
8. Tilgængelighed af emnet i hele undersøgelsens varighed (60 dage);
9. Tilgængelighed af emnet til at opretholde en stabil vægt under undersøgelsen (variation mindre end 2 kg)
10. Emner med tilstrækkelig skolegang og bevidsthed til at sætte dem i stand til at samarbejde i den grad, som denne protokol kræver.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen (de næste 3 måneder);
2. BMI overlegen 25,0;
3. Personer med diabetes mellitus, hjerteinsufficiens, astma eller bronkitis;
4. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg;
5. Personer med neoplastiske lidelser, ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser eller ukontrolleret hypertension;
6. Personer med koagulationsforstyrrelser, der bruger antikoagulantia eller tendens til blå mærker;
7. Personer med vaskulære lidelser (flebitis eller åreknuder) i det område, der skal behandles;
8. Enhver tidligere æstetisk operation, der påvirker det område, der skal behandles (fedtsugning, Subcision®), 3 måneder før undersøgelsen, som kan interferere med resultaterne;
9. Enhver anden tidligere anti-cellulitebehandling eller kropsmålingsbehandling 30 dage før undersøgelsen;
10. Personer med betændelse eller aktiv infektion i det område, der skal behandles.
11. Forsøgspersoner med en historie med bivirkninger, som efter investigators mening bør forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen;
12. Patienter med kutane eller vaskulære ændringer, der vanskelig visualisering og dokumentation af cellulite;
13. Forsøgspersoner med en historie med manglende overholdelse af medicinsk behandling eller udviser uvilje til at overholde undersøgelsesprotokollen;
14. Forsøgspersoner, der ikke kan komme til besøgene (et manglende besøg/ måned er tilladt);
15. Emner, der har til hensigt at starte en hvilken som helst intensiv sport;
16. Personer, der bruger analgetika, ikke-hormonelle antiinflammatoriske midler, antihistaminika, kortikosteroider eller diuretika;
17. Forsøgspersoner, der er garvede eller har til hensigt at udsætte studieområdet for sol, kunstig UV eller selvbruner under undersøgelsen;
18. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere evalueringen af ​​undersøgelsen.