Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entecavir Plus Adefovir kombinationsterapi versus Entecavir monoterapi vs terapi med Adefovir Plus Lamivudin til kronisk hepatitis B-inficerede forsøgspersoner med Lamivudin-resistent virus (DEFINE)

29. oktober 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En sammenlignende undersøgelse af Entecavir vs. Adefovir Plus Lamivudin vs kombination Entecavir Plus Adefovir i Lamivudin-resistente kronisk hepatitis B-emner: DEFINE-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​entecavir plus adefovir kombinationsterapi versus entecavir monoterapi eller behandling med adefovir plus lamivudin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
629

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre Rs, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • Local Institution
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filippinerne, 1502
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Local Institution
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Local Institution
      • Indore, Indien, 452014
        • Local Institution
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Local Institution
      • Vellore, Indien, 632004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Local Institution
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10350
        • Local Institution
  • Italien
      • Antella, Firenze, Italien, 50012
        • Local Institution
  • Kalkun
      • Bornova Izmir, Kalkun, 35100
        • Local Institution
      • Trabzon, Kalkun, 610808
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon-Si, Korea, Republikken, 200-704
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Gangneung, Korea, Republikken, 210-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Local Institution
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-739
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Local Institution
      • Yangsan-Si, Korea, Republikken, 626770
        • Local Institution
    • Dongdaemun-Gu
      • Seoul, Dongdaemun-Gu, Korea, Republikken, 130-702
        • Local Institution
    • Donggu
      • Ulsan, Donggu, Korea, Republikken, 682-714
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Ansan-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 425-707
        • Local Institution
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 431-070
        • Local Institution
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 420767
        • Local Institution
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463 712
        • Local Institution
      • Suwon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 442-723
        • Local Institution
    • Ilsanseo Gu
      • Koyang, Ilsanseo Gu, Korea, Republikken, 411-706
        • Local Institution
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Korea, Republikken, 400-711
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korea, Republikken, 139-872
        • Local Institution
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Local Institution
      • Lodzi, Polen, 91-347
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Local Institution
      • Tainan R.O.C., Taiwan, 70403
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på lamivudin (LVD) resistens
  • Forsøgspersoner skal have en historie med tidligere LVD-behandling ved screening og skal have bevis for mindst 1 LVD-resistenssubstitution (valin, isoleucin eller serin) ved revers transkriptase codon 204 (M204V/I/S)
  • Nukleosid- og nukleotid-naiv, bortset fra LVD, og ​​havde kronisk hepatitis B (HBV) infektion
  • Kompenseret leverfunktion og skal have opfyldt ALLE følgende kriterier: Internationalt normaliseringsforhold (INR) ≤ 1,5; Serumalbumin ≥ 3 g/dL (≥ 30 g/L); Serum total bilirubin ≤ 2,5 mg/dL (≤ 42,75 μmol/L)
  • HBV DNA > 1,72 x 10*4* IE/mL (ca. 10*5* kopier/ml)
  • Dokumentation af hepatitis B e antigen (HBeAg) positiv og hepatitis B e antistof (HBeAb) negativ status ved screening
  • alaninaminotransferase (ALT) ≤ 10 * øvre normalgrænse (ULN) ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen (og i op til 6 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet) på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres
  • WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal. Postmenopausal defineres som:
  • Kvinder, der bruger orale præventionsmidler, andre hormonelle præventionsmidler (vaginale produkter, hudplastre eller implanterede eller injicerbare produkter), eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder (membran, kondomer, sæddræbende midler) for at forhindre graviditet, eller praktiserer abstinenser eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi), bør anses for at være i den fødedygtige alder
  • WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin) inden for 72 timer før starten af ​​forsøgsproduktet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på dekompenseret skrumpelever
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis D-virus
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Seksuelt aktive fertile mænd bruger ikke effektiv prævention, hvis deres partnere var WOCBP
  • Laboratorieværdier uden for protokolspecificeret område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir
Med mulighed for at tilføje tenofovir i uge 48. (Dette gælder ikke for Korea)
Medicin: Entecavir
Tabletter, Oral, 1 mg, én gang dagligt, 100 uger
Andre navne:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Medicin: Tenofovir
Tabletter, orale, 300 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread
ACTIVE_COMPARATOR: Adefovir + Lamivudin
Medicin: Adefovir
Tabletter, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 100 uger
Andre navne:
  • Hepsera
Medicin: Lamivudin
Tabletter, Oral, 100 mg, én gang dagligt, 100 uger
Andre navne:
  • Epivir
ACTIVE_COMPARATOR: Entecavir + Adefovir
Medicin: Entecavir
Tabletter, Oral, 1 mg, én gang dagligt, 100 uger
Andre navne:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Medicin: Adefovir
Tabletter, Oral, 10 mg, én gang dagligt, 100 uger
Andre navne:
  • Hepsera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) < 50 IE/mL (ca. 300 kopier/ml) ved polymerasekædereaktion (PCR) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBV DNA-vurderinger blev udført ved hjælp af Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS) assay. HBV-DNA mindre end (<)50 internationale enheder pr. milliliter (IE/mL) = ca. 300 kopier/ml. Procentdel af deltagere beregnet n/N; n= antal deltagere med HBV-DNA <50 IE/mL; N = antal analyserede deltagere.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 50 IE/ml (ca. 300 kopier/ml) ved PCR i uge 96
Tidsramme: Uge 96
HBV-DNA-vurderinger blev udført under anvendelse af Roche COBAS® TaqMan HPS-analysen. HBV DNA < 50 IE/ml = ca. 300 kopier/ml. Procent n/N: n= antal deltagere med HBV-DNA <50 IE/mL; N = antal analyserede deltagere.
Uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår HBV-DNA < Nedre kvantificeringsgrænse (LOQ = 29 IE/mL [ca. 169 kopier/ml]) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBV-DNA-vurderinger blev udført under anvendelse af Roche COBAS® TaqMan HPS-analysen. LOQ er det niveau, over hvilket kvantitative resultater kan opnås med en specificeret grad af sikkerhed. LOQ er matematisk defineret som lig med 10 gange standardafvigelsen af ​​resultaterne for en serie af replikater, der bruges til at bestemme en forsvarlig detektionsgrænse. Procent n/N: n= antal deltagere med resultatresultat; N = antal analyserede deltagere.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår HBV-DNA < Nedre grænse for kvantificering (LOQ = 29 IE/ml [ca. 169 kopier/ml]) i uge 96
Tidsramme: Uge 96
HBV-DNA-vurderinger blev udført under anvendelse af Roche COBAS® TaqMan HPS-analysen. LOQ er det niveau, over hvilket kvantitative resultater kan opnås med en specificeret grad af sikkerhed. LOQ er matematisk defineret som lig med 10 gange standardafvigelsen af ​​resultaterne for en serie af replikater, der bruges til at bestemme en forsvarlig detektionsgrænse. Procent n/N: n= antal deltagere med resultatresultat; N = antal analyserede deltagere.
Uge 96
Procentdel af deltagere, der opnår HBV-DNA < Nedre detektionsgrænse (LOD = 10 IE/mL [ca. 58 kopier/ml]) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBV-DNA-vurderinger blev udført under anvendelse af Roche COBAS® TaqMan HPS-analysen. LOD er ​​det laveste koncentrationsniveau, der kan bestemmes til at være statistisk forskelligt fra en blindprøve (99 % konfidens). LOD bestemmes typisk til at være i det område, hvor signal/støjforholdet er større end 5. Detektionsgrænser er matrix-, metode- og analytspecifikke.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår HBV-DNA < Nedre detektionsgrænse (LOD = 10 IE/mL [ca. 58 kopier/ml]) i uge 96
Tidsramme: Uge 96
HBV-DNA-vurderinger blev udført under anvendelse af Roche COBAS® TaqMan HPS-analysen. LOD er ​​den laveste mængde eller koncentration af analyt i en prøve, som kan påvises pålideligt, men ikke nødvendigvis kvantificeres.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HBV-DNA efter PCR-kategori i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBV DNA-vurderinger blev udført ved hjælp af Roche COBAS® TaqMan High Pure System (HPS) assay.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBV-DNA efter PCR-kategori i uge 96
Tidsramme: Uge 96
HBV-DNA-vurderinger blev udført under anvendelse af Roche COBAS® TaqMan HPS-analysen.
Uge 96
Ændring i middel log10 fra baseline i HBV DNA i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
HBV-DNA blev analyseret ved PCR under anvendelse af Roche COBAS®TaqMan TaqMan HPS-analysen. Reduktion i log10 HBV-tal = reduceret virusmængde, negative værdier betyder reduktion.
Baseline, uge ​​48
Ændring i middel log10 fra baseline i HBV DNA i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
HBV DNA blev analyseret ved PCR under anvendelse af Roche COBAS® TaqMan HPS assay. Reduktion i log10 HBV-tal = reduceret virusmængde.
Baseline, uge ​​96
Procentdel af deltagere med alaninaminotransferase (ALT) > 1 x øvre normalgrænse (ULN) ved baseline, som opnår ALAT-normalisering i uge 48
Tidsramme: Uge 48
ALT-normalisering=ALT-niveau er mindre end eller lig med 1 gange den øvre grænse for normal (ULN). ULN for ALT er 37 eller 48 U/L.
Uge 48
Procentdel af deltagere med alaninaminotransferase (ALT) > 1 x øvre normalgrænse (ULN) ved baseline, som opnår ALAT-normalisering i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
ALT-normalisering=ALT-niveau er mindre end eller lig med 1 gange den øvre grænse for normal (ULN). ULN for ALT er 37 U/L.
Baseline, uge ​​96
Procentdel af deltagere med bekræftet HBeAg-tab i uge 48 (kun behandlede HBeAg-positive deltagere)
Tidsramme: Uge 48
HBeAg er et hepatitis B viralt protein. HBeAg-tab = HBeAg-negativ ved den angivne analyseuge
Uge 48
Procentdel af deltagere med bekræftet HBeAg-tab i uge 96 (kun behandlede HBeAg-positive deltagere)
Tidsramme: Uge 96
HBeAg er et hepatitis B viralt protein. HBeAg-tab = HBeAg-negativ ved den angivne analyseuge
Uge 96
Procentdel af deltagere med HBeAg-serokonversion i uge 48 (kun behandlede HBeAg-positive deltagere)
Tidsramme: Uge 48
HBeAg er et hepatitis B viralt protein. Det er en indikator for aktiv viral replikation. HBeAg Serokonversion = HBeAg-tab og tilstedeværelse af hepatitis B e-antistof (HBeAb).
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBeAg-serokonversion i uge 96 (kun behandlede HBeAg-positive deltagere)
Tidsramme: Uge 96
HBeAg er et hepatitis B viralt protein. Det er en indikator for aktiv viral replikation. HBeAg Serokonversion = HBeAg-tab og tilstedeværelse af hepatitis B e-antistof (HBeAb).
Uge 96
Procentdel af deltagere med tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBsAg = en del af hepatitis B-virussen, der, når den er i blodet, er en tidlig markør for infektion. HBsAg-tab = HBsAg-negativ ved den angivne analyseuge.
Uge 48
Procentdel af deltagere med tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i uge 96
Tidsramme: Uge 96
HBsAg = en del af hepatitis B-virussen, der, når den er i blodet, er en tidlig markør for infektion. HBsAg-tab = HBsAg-negativ ved den angivne analyseuge.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HBsAg-serokonversion i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBsAg = en del af hepatitis B-virussen, der, når den er i blodet, er en tidlig markør for infektion. HBs serokonversion er defineret som HBsAg-tab med positivt HBsAb.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBsAg-serokonversion i uge 96
Tidsramme: Uge 96
HBsAg = en del af hepatitis B-virussen, der, når den er i blodet, er en tidlig markør for infektion. HBs serokonversion er defineret som HBsAg-tab med positivt HBsAb.
Uge 96
Kumulativ sandsynlighed for emergent genotypisk resistens ved år 1
Tidsramme: År 1
år = år. Kumulativ sandsynlighed (CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) hvor Pyear(i)= antal deltagere med begivenheder på år i divideret med antal deltagere i risikozonen på år i for i = 1, 2. En "hændelse" defineres som resistens eller resistens med virologisk gennembrud i et årligt interval. Deltagere "i risiko" er dem, der blev behandlet i løbet af år i og ikke udviklede den resistens eller resistens med virologisk gennembrud før år i. CP blev beregnet separat for ETV, ADV og TDF modstand. Deltagere, der ophørte med studielægemidlet i år i, blev antaget at være under opfølgning hele året. (VBT; en stigning på ≥ 1 log10 i HBV-DNA fra nadir under behandling, bekræftet af 2 sekventielle HBV-DNA-resultater eller observeret ved sidste HBV-DNA under behandling). ETVr = ETV-modstand (rtM204V/I/S plus enhver substitution ved rtT184, rtS202 eller rtM250); ADVr/TDFr = ADV/TDF-modstand (kun rtA181T/V eller rtN236T = ADVr og TDFr, rtA194T = TDFr).
År 1
Kumulativ sandsynlighed for emergent genotypisk resistens ved år 2
Tidsramme: År 2
Kumulativ sandsynlighed (CP): Ptotal=1-(1-Pyr1)*(1-Pyr2) hvor Pyear(i)= antal deltagere med begivenheder på år i divideret med antal deltagere i risikozonen på år i for i = 1, 2. En "hændelse" defineres som resistens eller resistens med virologisk gennembrud i et årligt interval. Deltagere "i risiko" er dem, der blev behandlet i løbet af år i og ikke udviklede den resistens eller resistens med virologisk gennembrud før år i. CP blev beregnet separat for ETV, ADV og TDF modstand. Deltagere, der ophørte med studielægemidlet i år i, blev antaget at være under opfølgning hele året. (VBT; en stigning på ≥ 1 log10 i HBV-DNA fra nadir under behandling, bekræftet af 2 sekventielle HBV-DNA-resultater eller observeret ved sidste HBV-DNA under behandling). ETVr = ETV-modstand (rtM204V/I/S plus enhver substitution ved rtT184, rtS202 eller rtM250); ADVr/TDFr = ADV/TDF-modstand (kun rtA181T/V eller rtN236T = ADVr og TDFr, rtA194T = TDFr).
År 2
Deltagere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grund af uønskede hændelser eller laboratorieabnormiteter under behandling
Tidsramme: Fra start af studieterapi til og med uge 100 + 5 dage
AE: enhver ny uønsket medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. SAE: enhver AE, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en overdosis. Deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af eventuelle AE'er, blev registreret. Grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende/invaliderende, grad 5 = død.
Fra start af studieterapi til og med uge 100 + 5 dage
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Hæmatologi
Tidsramme: Fra studiestart til og med uge 100 + 5 dage
Kriterier for hæmatologiske abnormiteter var: Hæmoglobin: <=11,0 g/dL; Hvide blodlegemer: <4000/mm^3; Absolutte neutrofiler (inkluderer absolutte bånd): <1500/mm^3; Blodplader: <=99.000/mm^3; Internationalt normaliseret forhold: ≥ 1,5 og ≥ 0,5 fra baseline.
Fra studiestart til og med uge 100 + 5 dage
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter: Serumkemi
Tidsramme: Ved behandling: Dag 1 til og med uge 100 + 5 dage; Offtreatment = Slut på OT-periode gennem 24 uger
ULN=øvre grænse for normal (normale intervaller er centrale laboratoriedata og varierer afhængigt af stedet). ALT:>1,25*ULN, AST:>1,25*ULN, ALP:>1,25*ULN, Total bilirubin:>1,1*ULN, Serumlipase:>1,10*ULN, Kreatinin:>1,1*ULN, Blod Urea Nitrogen:1,25*ULN, Hyperglykæmi:>116 mg/dL, Hypoglykæmi: <64 mg/dL, Hyponatriæmi: <132meq/L, Hypokaliæmi:<3,4 meq/L, Albumin:≥1g/dL fald fra baseline, <3 g/dL; Hypernatriæmi:>148 meq/l, hyperkaliæmi:>5,6 meq/l, hypokaliæmi:<3,4 mækv./L, Hyperchloræmi:>113 mækv./L, Hypochloræmi: <93 mækv./L; ALT opblussen: ved behandling (OT), >2*Baseline og >10*ULN; off-behandling (OF), 2*slutdoseringsværdi og >10*ULN
Ved behandling: Dag 1 til og med uge 100 + 5 dage; Offtreatment = Slut på OT-periode gennem 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI463-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger