Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af spædbørn med nyligt diagnosticeret neuroblastom, der gennemgår kirurgi med eller uden autolog knoglemarv eller perifer stamcelletransplantation

1. august 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

European Infant Neuroblastoma Study Final Protocol

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. At give kombinationskemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. Nogle gange, efter operationen, behøver tumoren muligvis ikke mere behandling, før den skrider frem. I dette tilfælde kan observation være tilstrækkelig. Det vides endnu ikke, hvilken kombination af kemoterapibehandling givet sammen med kirurgi, med eller uden autolog knoglemarv eller perifer stamcelletransplantation, der er mere effektiv til behandling af nyligt diagnosticeret neuroblastom.

FORMÅL: Dette fase III-forsøg studerer kombinationskemoterapi for at se, hvilken kur givet sammen med kirurgi, med eller uden autolog knoglemarv eller perifer stamcelletransplantation, der virker ved behandling af spædbørn med nydiagnosticeret neuroblastom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem resultatet i form af overlevelse og morbiditet hos spædbørn med lokaliseret, ikke-operabelt, ikke-MYCN-amplificeret neuroblastom behandlet med reduceret intensitet kemoterapi.
  • Bestem overlevelsen af ​​spædbørn med stadium 4S neuroblastom, ingen MYCN-amplifikation og ingen knogle-, CNS- eller pleura-/lungemetastaser behandlet med kort-kursus intensiv kemoterapi.
  • Bestem overlevelsen af ​​spædbørn med stadium 4S neuroblastom, ingen MYCN-amplifikation og knogle-, CNS- eller pleura-/lungemetastaser, der ikke er behandlet med intensiv højdosis kemoterapikonsolidering.
  • Bestem overlevelsen af ​​spædbørn med et hvilket som helst stadium (undtagen trin 1) neuroblastom og MYCN-amplifikation behandlet med intensiv konsolidering af højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog knoglemarv eller stamcellestøtte.

Sekundær

  • Korreler udfaldet med andre faktorer end stadium og MYCN-status hos spædbørn med neuroblastom.
  • Definer neuroblastoms adfærd hos spædbørn behandlet med disse regimer.
  • Bestem prognostiske kriterier hos spædbørn behandlet med disse regimer.
  • Bestem, om deletion af kromosom 1p eller diploidy/tetraploidi er prognostiske faktorer hos spædbørn, der ikke har andre uønskede træk, såsom MYCN-amplifikation.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne tildeles 1 ud af 4 behandlingsregimer i henhold til sygdomskriterier. Patienter, der ikke er berettigede til nogen af ​​disse regimer (stadie 1 eller resektabel fase 2 sygdom), gennemgår kirurgisk resektion efterfulgt af observation.

  • Regime NB 99.1 (uoperabelt stadium 2 eller 3): Patienter behandles i henhold til rygmarvsinvolvering og tilstedeværelse af neurologiske symptomer.

    • Gruppe I (ingen tegn på rygmarvsinvolvering):

      • CO-behandling: Patienter får cyclophosphamid IV på dag 1-5 og vincristin IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression. Resektabilitet vurderes efter hver 2 kemoterapikurser; hvis tumor er resecerbar, gennemgår patienter kun operation efterfulgt af observation. Hvis tumoren efter 4 forløb med CO stadig ikke er resecerbar, eller sygdommen har udviklet sig, fortsætter patienterne til VP-CARBO-behandling.
      • VP-CARBO-behandling: Patienterne får carboplatin IV over 1 time og etoposidfosfat IV over 2 timer på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb. Hvis tumoren derefter vurderes resecerbar, gennemgår patienten en operation. Hvis tumoren ikke er resecerbar, eller sygdommen har udviklet sig, fortsætter patienterne til CADO-behandling.
      • CADO-behandling: Patienterne får cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-5, doxorubicinhydrochlorid IV over 6 timer på dag 4 og 5 og vincristin IV på dag 1 og 5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 kure. Patienterne fortsætter derefter til resektion eller biopsi.
    • Gruppe II (håndvægttumorer, rygmarvskompressionssymptomer eller livstruende symptomer [f.eks. respiratorisk obstruktion]): Patienterne modtager 2 forløb med VP-CARBO-behandling. Patienter, der opnår et svar, fortsætter til operation eller biopsi, hvis den ekstraspinale del er resektabel. Patienter med ikke-reagerende sygdom eller en inoperabel ekstraspinal del af tumoren modtager 2 forløb med CADO-behandling og gennemgår derefter operation eller biopsi. Patienter med håndvægttumorer, men ingen rygmarvskompressionssymptomer, behandles som i gruppe I.
  • Regime NB 99.2 (stadie 4S eller stadie 4 uden knogle-, pleura/lunge- eller CNS-metastaser og ingen MYCN-amplifikation): Patienter, der ikke har alvorlige eller livstruende symptomer, observeres for spontan regression af sygdommen. Patienter med svære symptomer får 1 forløb med VP-CARBO-behandling. Patienter med en Philadelphia-score på ≥ 2 (eller ≥ 1 for nyfødte [< 1 måned gamle]) modtager endnu en VP-CARBO-behandling. Hvis sygdommen ikke reagerer på 2 forløb med VP-CARBO-behandling, får patienterne op til 4 forløb med CADO-behandling. Behandlingen ophører efter opnåelse af respons. Kirurgi er tilladt, men ikke påkrævet.
  • Regime NB 99.3 (skeletknogle-, pleura- og/eller CNS-metastaser, ingen MYCN-amplifikation): Patienterne modtager 2 forløb med VP-CARBO-behandling. Patienter med reagerende sygdom får yderligere 2 forløb og fortsætter derefter til operation (hvis muligt). Patienter med sygdomsprogression eller ingen respons efter de første 2 forløb med VP-CARBO-behandling og patienter, der ikke oplever metastatisk komplet respons (CR) efter 4 forløb med VP-CARBO-behandling, får op til 4 forløb med CADO-behandling. Patienter fortsætter til operation, hvis det er muligt, efter 2-4 forløb med CADO-behandling.
  • Regime NB 99.4 (stadier 2-4 sygdom med MYCN-amplifikation): Patienterne modtager 2 forløb med VP-CARBO-terapi efterfulgt af 2 forløb med CADO-terapi og derefter operation (hvis ikke allerede udført). Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant i 5 dage mellem det andet forløb med CADO-behandling og operation. Patienterne gennemgår også indsamling af deres knoglemarv eller perifere blodstamceller (PBSC). Patienter, der bliver opereret, får 1 forløb med VP-CARBO-terapi efterfulgt af 1 forløb med CADO-terapi efter operationen. Mindst 3 uger efter det tredje forløb med CADO-behandling får patienterne højdosis kemoterapi, der omfatter busulfan hver 6. time på dag -7 til -3 og melphalan IV på dag -2 efterfulgt af autolog knoglemarv eller PBSC-infusion på dag 0. Kl. mindst 2 måneder senere gennemgår patienter strålebehandling til det primære tumorsted, selvom fuldstændig kirurgisk resektion er blevet gennemført. Patienter med sygdomsstadie 4, som ikke opnår metastatisk CR efter kemoterapi (før operation), går fra studiet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 330 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet neuroblastom eller ganglioblastom

    • Nydiagnosticeret sygdom
  • MYCN status kendt

  • Patienter tildeles forskellige undersøgelsesbehandlingsregimer* i henhold til følgende sygdomskriterier:

    • Regime NB 99.1

      • Lokaliseret uoperabel tumor

        • Hvis åben kirurgi anses for at være for farlig på grund af tumorstedet eller spædbarnets tilstand, er cytologisk bekræftelse tilladt, forudsat at der opnås tilstrækkeligt materiale til undersøgelsesprocedurer
      • Ingen MYCN-forstærkning (dvs. < 10 kopier)
      • Ingen metastatiske aflejringer i knoglemarven
      • Ingen MIBG- eller technetiumoptagelse eller radiologiske knoglelæsioner i skelettet
      • Ingen leversygdom ved ultralyd

    • Regime NB 99.2

      • Stadie 4 eller 4S med metastaser begrænset til huden, marven, knuderne eller leveren

        • Ingen knoglepåvirkning ved røntgenbilleder
        • Ingen pleura- eller lungepåvirkning
        • Ingen CNS involvering
      • Ingen MYCN-forstærkning (dvs. < 10 kopier)

    • Regime NB 99.3

      • Stadie 4 sygdom, metastaser skal opfylde ≥ 1 af følgende kriterier:

        • Skeletknoglemetastaser ved almindelig røntgen- eller CT-scanning
        • Pleura- eller lungemetastaser
        • CNS involvering
      • Ingen MYCN-forstærkning (dvs. < 10 kopier)

    • Regime NB 99.4

      • Stadie 2-4 sygdom
      • MYCN-amplifikation (dvs. ≥ 10 kopier) BEMÆRK: *Patienter med trin 1 eller resektabel fase 2-sygdom uden MYCN-amplifikation (dvs. < 10 kopier) er ikke kvalificerede til en undersøgelsesbehandlingsregime, men kan kun tilmeldes undersøgelsen til observation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mary P. Gerrard, MBChB, FRCP, FRCPCH, Children's Hospital - Sheffield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCLG-NB-1999-03
  • CDR0000454507 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20597

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger